TPF plus cisplatine en radiotherapie versus TPF plus cetuximab en radiotherapie om hoofd-halskanker te behandelen.
21 mei 2019 bijgewerkt door: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
Open-label gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie van TPF plus gelijktijdige behandeling met cisplatine en radiotherapie versus gelijktijdige cetuximab en radiotherapie bij lokaal gevorderde, inoperabele hoofd-halskanker.
Een open-label gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie van TPF-chemotherapie plus gelijktijdige behandeling met cisplatine en conventionele radiotherapie versus TPF-chemotherapie plus gelijktijdige cetuximab en conventionele radiotherapie bij lokaal gevorderde, inoperabele hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt gesponsord door een coöperatieve medische groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
519
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Bilbao, Spanje
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Spanje
- Hospital General Yague
-
Cáceres, Spanje
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Dr. Trueta (ICO Girona)
-
Granada, Spanje, 18014
- Oncogranada
-
Granada, Spanje
- H. Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanje
- Hospital General de Jaén
-
Lugo, Spanje
- Hospital Xeral Calde
-
Lérida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje
- Clinica Quiron
-
Oviedo, Spanje, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital Clínico de Santiago
-
Segovia, Spanje
- Hospital General de Segovia
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanje
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanje
- Hospital General Universitario
-
Vigo, Spanje, 36024
- Hospital Xeral Cíes
-
Vigo, Spanje, 36200
- Hospital de Meixoeiro
-
Zamora, Spanje, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Ávila, Spanje
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Almería
-
Almeria, Almería, Spanje
- Hospital Puerta del Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Hospitalet de Ll., Barcelona, Spanje
- Hospital Duran i Reynals
-
Manresa, Barcelona, Spanje
- Hospital de Manresa
-
Terrassa, Barcelona, Spanje
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanje, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanje
- Hospital de Sagunto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voordat de specifieke procedures van het protocol beginnen, moet de geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Lokaal gevorderde kanker van hoofd en hals (mondholte, orofarynx, larynx en hypofarynx) stadium III-IV, zonder bewijs van metastase.
Volgens de criteria van de Northern California Oncology Group moet de tumor als niet-operabel worden beschouwd. De reden van niet-chirurgische resectie wordt vermeld in het CRF.
Criteria voor niet-chirurgische resectie volgens de NCOG:
3.1.Technisch niet reseceerbaar (inclusief: bewijs van mediastinale uitzaaiing; gefixeerde tumor aan het sleutelbeen, de basis van de schedel of halswervels; aantasting van de nasopharynx).
3.2.Medische criteria gebaseerd op een lage chirurgische geneesbaarheid. 3.3.Medische contra-indicatie voor de operatie.
- Epidermoïde carcinoom histologisch aangetoond
- Meetbare ziekte volgens de RECIST criteria.
- Mannen of vrouwen met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar, beide inbegrepen.
- Functionele conditie-index volgens ECOG-schaal: 0-1
- Patiënten met een medische aandoening moeten behandeld kunnen worden met TPF-inductie gevolgd door genormofractioneerde radiotherapie met cetuximab of cisplatine.
- Patiënten met een adequate hematologische functie: neutrofielen groter dan of gelijk aan 2 x 109, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 109, hemoglobine groter dan of gelijk aan 10 g/dl.
- Adequate leverfunctie: bilirubine lager of gelijk aan 1 x bovengrens van normaal, GOT en GPT lager of gelijk aan 2,5 bovengrens van normaal, alkalische fosfatase < 5 bovengrens van normaal.
- Adequate nierfunctie: creatinine <1,4 mg/dl (120 µmol/l); als de waarden > 1,4 mg/dl zijn, zal de creatinineklaring > 60 ml/min moeten zijn (reëel of berekend volgens de methode van Cockcroft-Gault).
- Calcium lager of gelijk aan 1,25 x bovengrens normaal.
- Voldoende voedingstoestand: gewichtsverlies <20% ten opzichte van het theoretische gewicht en albumine hoger dan of gelijk aan 35 g/L.
- Patiënten moeten bereikbaar zijn voor de behandeling en de opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte
- Chirurgische behandeling, eerdere radiotherapie en/of chemotherapie voor de studieziekte.
- Andere tumorlocaties in hoofd en nek die geen mondholte, orofarynx, strottenhoofd, hypofarynx zijn.
- Andere stadia die niet III of IVM0 zijn.
- Ander eerder en/of synchroon plaveiselcarcinoom.
- Diagnose van een andere neoplasie in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals en/of een goed behandeld basocellulair huidcarcinoom.
- Actieve infectie (indien nodig endoveneuze antibiotica), inclusief actieve tuberculose en gediagnosticeerd HIV.
- Niet onder controle gebrachte hypertensie gedefinieerd als arteriële systolische spanning hoger dan of gelijk aan 180 mm Hg en/of diastolische arteriële spanning hoger dan of gelijk aan 130 mm Hg baseline.
- Zwangerschap (afwezigheid moet worden bevestigd met de bèta-HCG-test) of lactatieperiode.
- Immuniteit systemische behandeling, chronische en gelijktijdige, of hormonale behandeling van de kanker.
- Andere antineoplastische gelijktijdige behandelingen.
- Coronaire klinisch significante arteriopathie of precedenten van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of een hoog risico op niet-gecontroleerde aritmie of niet-gecontroleerde cardiale insufficiëntie.
- Longobstructieve chronische ziekte waarvoor in de afgelopen 12 maanden 3 of meer ziekenhuisopnames nodig waren.
- Actieve niet-gecontroleerde maagzweer.
- Aanwezigheid van een psychologische of medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek door de patiënt zou kunnen verhinderen of zijn/haar handtekening in het toestemmingsformulier zou kunnen zetten.
- Bekend drugsmisbruik (met uitzondering van overmatig alcoholgebruik)
- Bekende allergische reactie op enkele van de componenten van de behandeling van de studie.
- Eerdere behandeling met monoklonale antilichamen of andere transductie van de tekenremmers of behandeling gericht tegen de EGFR.
- Elke experimentele behandeling binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
TPF plus gelijktijdige behandeling met cisplatine en conventionele radiotherapie.
|
3 cycli van: cisplatine: 75 mg/m2, i.v., 1 uur, eenmaal daags docetaxel: 75 mg/m2, i.v., 1 uur, eenmaal daags 5-fluorouracil: 750 mg/m2, i.v., 24 uur, 5 dagen Radiotherapie: 70Gy, verdeeld in dagelijkse doses van 2 Gray (totaal aantal dagen: 35) Cisplatine: 100 mg/m2, i.v., 1 uur, 3 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
TPF plus gelijktijdige behandeling met cetuximab en conventionele radiotherapie
|
3 cycli van: cisplatine: 75 mg/m2, i.v., 1 uur, eenmaal daags docetaxel: 75 mg/m2, i.v., 1 uur, eenmaal daags 5-fluorouracil: 750 mg/m2, i.v., 24 uur, 5 dagen Radiotherapie: 70Gy, verdeeld in dagelijkse doses van 2 Gray (totaal aantal dagen: 35) Cetuximab: 400 mg/m2, i.v., 2 uur, 1 dag Cetuximab: 250 mg/m2, i.v., 1 uur, 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde overleving
Tijdsspanne: Tot 89 maanden
|
De tijd vanaf het begin van inductiechemotherapie met TPF tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste controle in het geval van levende patiënten
|
Tot 89 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 89 maanden
|
Het responspercentage (CR + PR) gemeten met de RECIST 1.0-methode.
|
Tot 89 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 89 maanden
|
Tijd tot progressie als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met TPF-inductiechemotherapie tot het moment waarop DP optrad of overlijden optrad door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 89 maanden
|
|
Tijd voor locoregionale ziektebestrijding
Tijdsspanne: Tot 89 maanden
|
Als permanente en volledige oplossing van de ziekte in termen van de oorspronkelijke locatie en lymfeklieren (T en N).
Als de ziekte aanhoudt (ongeacht de grootte), de tumor terugkeert of een tweede tumor verschijnt in het veld RT, wordt dit geregistreerd als een therapeutisch falen.
|
Tot 89 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling. Analyse van KvL in beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Tot 89 maanden
|
EORTC KvL-vragenlijsten: C30 versie 3.0 en QLQ-H&N35-module
|
Tot 89 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan J Cruz, Professor, University of Salamanca
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Hitt, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTCC-2007-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .