進行した固形腫瘍患者のシスプラチン/パクリタキセルまたはシスプラチン/5-FUと組み合わせた場合、BIBW 2992（アファチニブ）の最大耐量を決定する研究
2025年7月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIBW 2992を使用した連続投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズIBオープンラベル研究と、バックボーン化学療法の2つの異なるレジメンと組み合わせて、5つのフルオラシルとシスプラチンを組み合わせたシスプラチンと、進行した固形腫瘍患者のパクリタキセルと組み合わせました。
シスプラチンとパクリタキセルまたはシスプラチンプラス5 FUで構成される骨格化学療法と組み合わせると、BIBW 2992の最大耐量を決定するための研究。
全体的な安全性、薬物動態、および反腫瘍の有効性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー
- 1200.37.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edegem、ベルギー
- 1200.37.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent、ベルギー
- 1200.37.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 非切除癌および /または転移性がんの組織学的または細胞学的に確認された患者、好ましくは頭頸部、食道、肺または子宮頸部の扁平上皮癌
- 調査員によって判断されたシスプラチンとパクリタキセルまたはシスプラチンと5 FUのいずれかによる標準治療の適応
- 18歳以上。
- 少なくとも3か月の平均寿命。
- ICH-GCPガイドラインと一致する書面によるインフォームドコンセント。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコアはより少ないまたは等しい2。
- 患者は、以前の化学療法、ホルモン、免疫、または放射線療法からの治療関連の毒性から回復した必要があります。
- 患者は以前の手術から回復しました。
除外基準：
- 活動性感染症。
- 研究薬または慢性下痢の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害。
- 調査員がプロトコルと互換性がないと考えられる深刻な病気または併用している非存在疾患。
- 未治療または症候性の脳転移を有する患者。 治療を受けた患者は、少なくとも4週間、脳疾患の状態に変化がなく、過去4週間で脳浮腫または出血の既往がなく、ステロイドまたは抗てんかん療法の要件がない場合、適格です。
- 安静時の排出分数が50％未満の心臓左心室機能
- 絶対好中球数（ANC）1500 / mm3未満。
- 血小板数は100 000/mm3未満です。
- Bilirubinは、制度的規範の1.5 x以上の上限を超えています。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、制度的規範の3 x上限を超えています。
- 血清クレアチニンは、制度的規範の1.5 x以上の上限を超えています。
- 女性と男性は性的に活発で、医学的に受け入れられる避妊方法を使用したくない。
- 妊娠または母乳育児。
- 他の治験薬による治療;化学療法、免疫療法、または放射線療法、または治療の開始前またはこの研究での過去4週間以内に抗がん療法を伴う別の臨床研究への参加。
- EGFRまたはHER2による治療は、治療開始の4週間以内に薬物を阻害するか、この研究で同時に（トラスツズマブの場合は2週間）。
- プロトコルに準拠することができない患者。
- アクティブなアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A. BIBW 2992-Cisplatin-Paclitaxel
BIBW 2992の毎日の経口投与と、シスプラチン - パクリタキセルの3週間の注入と組み合わせた
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各アームで、BIBW 2992の用量がエスカレートされ、MTDが決定されます。
開始用量は毎日20mgに続いて、40 mg（中間用量30 mgのオプションを備えた）を使用してから毎日50mgです。
用量のエスカレーションは50 mgで停止します。
患者内投与量のエスカレーションはありません。
毎日、低から高用量
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実験的：B. BIBW 2992-Cisplatin-5Fu
BIBW 2992の毎日の経口投与と、シスプラチン-5FUの3週間の注入と組み合わせて
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各アームで、BIBW 2992の用量がエスカレートされ、MTDが決定されます。
開始用量は毎日20mgに続いて、40 mg（中間用量30 mgのオプションを備えた）を使用してから毎日50mgです。
用量のエスカレーションは50 mgで停止します。
患者内投与量のエスカレーションはありません。
毎日、低から高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大容認された用量（MTD）の測定のための最初のサイクルで、用量制限毒性（DLT）の参加者の数（DLT）
時間枠：21日
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MTDの決定のための最初のサイクル（21日）にDLTを持つ参加者の数。
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21日
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レジメンAおよびレジメンBの最大耐量（MTD）
時間枠：21日
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MTDは、標準の3 +3用量エスカレーションコホート設計を使用して決定されました。
この設計で各用量を受け取るサンプルサイズと患者の数は、サイクル1の各用量レベルでのDLTの頻度に依存します。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な反応のある患者の数
時間枠：腫瘍評価は、スクリーニング時に、フォローアップの終了まで第2サイクルごとに行われました（=治療の終了 + 30日+/- 7日）
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固形腫瘍（RECIST）バージョン1.0の反応評価基準に基づく客観的な腫瘍反応。
客観的応答は、完全な応答（CR）および部分応答（PR）として定義されます。
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腫瘍評価は、スクリーニング時に、フォローアップの終了まで第2サイクルごとに行われました（=治療の終了 + 30日+/- 7日）
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定常状態の血漿中のアファチニブの最大濃度（CMAX、SS）
時間枠：投与前の0.05時間（h）および1H、2H、2H 55分（min）、4H、4H 30min、5H、6H、8H、10H、24H、48H、216H、480H、480H
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CMAX、SSは、定常状態での血漿中のアファチニブの最大濃度を表します
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投与前の0.05時間（h）および1H、2H、2H 55分（min）、4H、4H 30min、5H、6H、8H、10H、24H、48H、216H、480H、480H
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (推定)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200.37
- 2008-002613-43 (EudraCT番号：EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクhttps://www.mystudywindow.com/msw/datasharingを使用できます。 この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「ドキュメント共有契約」について。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトで概説されている用語に従って、このリストされた研究のために、臨床研究データへのアクセスを要求できます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局によって承認が認められてから1年後、および主要な原稿が発行のために受け入れられた後、または開発プログラムの終了後。
IPD 共有アクセス基準
調査文書の場合 - 「ドキュメント共有契約」の署名時。
研究データの場合-1。研究提案の提出と承認の後（計画はスポンサーおよび/または独立した審査パネルによって実行されます。 2。そして、法的契約の署名時。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。