Tutkimus BIBW 2992: n (afatinibi) maksimaalisen sietävän annoksen määrittämiseksi yhdistettynä sisplatiiniin/paklitakseliin tai sisplatiiniin/5-FU: iin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen IB Open Label -tutkimus jatkuvan annostuksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi BIBW 2992: lla yhdistettynä kahteen selkärangan kemoterapian ohjelmaan: sisplatiini yhdistettynä 5 fluorourasiiliin ja sisplatiiniin yhdistettynä paklitakseliin pitkälle edenneillä kiinteillä kasvaimilla.
Tutkimus BIBW 2992: n maksimaalisen sietävän annoksen määrittämiseksi yhdistettynä runko -kemoterapioihin, jotka koostuvat sisplatiinissa plus paklitakselissa tai sisplatiinissa plus 5 fu.
Myös yleinen turvallisuus, farmakokinetiikka ja kasvaimenvastainen tehokkuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- 1200.37.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgia
- 1200.37.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgia
- 1200.37.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei -resektoitavissa olevasta ja / tai metastaattisista syövästä, edullisesti okasolusyöpäsyöt
- Indikaatio tavanomaisesta hoidosta joko sisplatiinilla ja paklitakselilla tai sisplatiinilla Plus 5 FU tutkijan arvioimana
- 18 -vuotias tai vanhempi.
- Ainakin kolmen (3) kuukauden elinajanodote.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on yhdenmukainen ICH-GCP-ohjeiden kanssa.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky on vähemmän tai yhtä suuri 2.
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista terapiaan liittyvästä toksisuudesta aiemmista kemo-, hormoni-, immuno- tai sädehoitoista.
- Potilaat toipuivat aiemmasta leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tartuntatauti.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen tai kroonisen ripulin imeytymistä.
- Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jota tutkija pitää yhteensopimattomana protokollan kanssa.
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai oireelliset aivojen etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on hoidetut, oireettomat aivojen etäpesäkkeet, ovat tukikelpoisia, jos aivosairauksien tilassa ei ole tapahtunut vähintään neljä (4) viikkoa, ei ole aivojen turvotus tai verenvuotoa viimeisen neljän (4) viikon aikana eikä steroidien tai epileptisen hoidon vaatimuksia.
- Sydämen vasemman kammion toiminta lepokatkaistuja, alle 50%
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500 / mm3.
- Verihiutaleet lasketaan alle 100 000/mm3.
- Bilirubiini yli 1,5 x institutionaalisen normin yläraja.
- Aspartaatin amino -transferaasi (AST) tai alaniini -amino -transferaasi (ALT) yli 3 x institutionaalisen normin yläraja.
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 x institutionaalisen normin yläraja.
- Naiset ja miehet seksuaalisesti aktiiviset ja haluttomat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Raskaus tai imetys.
- Hoito muilla tutkintalääkkeillä; Kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen syövän vastaisen hoidon kanssa viimeisen 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
- Hoito EGFR- tai HER2: lla, joka estää lääkettä viimeisen neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (2 viikkoa trastuzumabille).
- Potilaat eivät pysty noudattamaan protokollaa.
- Aktiivinen alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A. BIBW 2992-sisplatiini-Paclitaxel
Päivittäinen oraalinen annos BIBW 2992 yhdistettynä sisplatiini-paklitakselin 3 viikon infuusioon
|
Jokaisessa käsivarressa BIBW 2992 -annos laajennetaan MTD: n määrittämiseksi.
Aloitusannos on 20 mg päivässä, jota seuraa 40 mg (välitysannos 30 mg) ja sitten 50 mg päivittäin.
Annoksen lisääntyminen pysähtyy 50 mg: n kohdalla.
Ei potilaan sisäistä annoksen lisääntymistä.
matalan ja suuren annoksen, päivittäin
|
|
Kokeellinen: B. BIBW 2992-CISPLATIN-5FU
Päivittäinen oraalinen annos BIBW 2992 yhdistettynä sisplatiinin 3 viikon infuusioon
|
Jokaisessa käsivarressa BIBW 2992 -annos laajennetaan MTD: n määrittämiseksi.
Aloitusannos on 20 mg päivässä, jota seuraa 40 mg (välitysannos 30 mg) ja sitten 50 mg päivittäin.
Annoksen lisääntyminen pysähtyy 50 mg: n kohdalla.
Ei potilaan sisäistä annoksen lisääntymistä.
matalan ja suuren annoksen, päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ensimmäisessä syklissä maksimaalisen sietävän annoksen määrittämiseksi (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
DLT: n osallistujien lukumäärä ensimmäisessä syklissä (21 päivää) MTD: n määrittämiseksi.
|
21 päivää
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) hoito -ohjelmalle A ja ohjelma B
Aikaikkuna: 21 päivää
|
MTD määritettiin käyttämällä standardia 3 +3 annoksen eskalaatiokohortisuunnittelua.
Näytteen koko ja potilaiden lukumäärä, jotka saavat kutakin annosta tässä mallissa
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen vaste
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi suoritettiin seulonnassa ja joka toinen jakso seurannan loppuun saakka (= hoidon loppu + 30 päivää +/- 7 päivää)
|
Objektiivinen kasvainvaste perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.0.
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR).
|
Kasvaimen arviointi suoritettiin seulonnassa ja joka toinen jakso seurannan loppuun saakka (= hoidon loppu + 30 päivää +/- 7 päivää)
|
|
Afatinibin enimmäispitoisuus plasmassa tasapainotilassa (CMAX, SS)
Aikaikkuna: 0,05 tuntia (H) ennen antamista ja 1H, 2h, 2h 55 minuuttia (min), 4H, 4H 30min, 5H, 6H, 8H, 10H, 24H, 48H, 216H, 480H antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen.
|
CMAX, SS edustaa afatinibin maksimipitoisuutta plasmassa tasapainotilassa
|
0,05 tuntia (H) ennen antamista ja 1H, 2h, 2h 55 minuuttia (min), 4H, 4H 30min, 5H, 6H, 8H, 10H, 24H, 48H, 216H, 480H antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.37
- 2008-002613-43 (EudraCT-numero: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun osion "aikataulu" kriteerit on täytetty, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasing Pyydä pääsyä tähän tutkimukseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin asiakirjoihin ja allekirjoitetulle "asiakirjojen jakamissopimukseen".
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin tälle ja muille lueteltuille tutkimuksille tutkimusehdotuksen esittämisen jälkeen ja verkkosivustolla esitettyjen ehtojen mukaan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua hyväksynnän on myöntänyt suuret sääntelyviranomaiset ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaisemiseen tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Opinto -asiakirjoihin - allekirjoittaessaan "asiakirjojen jakamissopimuksen".
Tutkimustiedot - 1. Tutkimusehdotuksen lähettämisen ja hyväksynnän jälkeen (sponsori ja/tai riippumaton tarkistuspaneeli suorittaa sekit, mukaan lukien tarkistaminen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. Ja allekirjoitettuna laillinen sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .