Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro stanovení maximální tolerované dávky BIBW 2992 (afatinib) v kombinaci s cisplatinou/paclitaxelem nebo cisplatinou/5-FU u pacientů s pokročilými pevnými nádory

24. července 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie otevřené štítky fáze IB pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kontinuálního dávkování s BIBW 2992 v kombinaci se dvěma různými režimy chemoterapie páteře: cisplatina v kombinaci s 5 fluorouracil a cisplatinou v kombinaci s paclitaxelem u pacientů s pokročilými pevnými nádory.

Studie pro stanovení maximální tolerované dávky BIBW 2992 v kombinaci s chemoterapiemi páteře sestávající v cisplatině plus paclitaxel nebo cisplatin plus 5 FU.

Rovněž bude také hodnocena celková bezpečnost, farmakokinetika a protinárodní účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • 1200.37.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 1200.37.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1200.37.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou neresekovatelného a / nebo metastatického karcinomu, s výhodou spinocelulární karcinomy hlavy a krku, jícnu, plic nebo děložního čípku
  2. Indikace pro standardní ošetření buď cisplatinou plus paclitaxel nebo cisplatin plus 5 FU, jak je posuzován vyšetřovatelem
  3. Věk 18 let nebo starší.
  4. Průměrná délka života nejméně tři (3) měsíce.
  5. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP.
  6. Výkonnost výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) skóre méně nebo rovného 2.
  7. Pacienti se museli zotavit z jakékoli toxicity související s terapií z předchozích chemo-, hormonálních, imuno- nebo radioterapií.
  8. Pacienti se zotavili z předchozí chirurgického zákroku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní infekční onemocnění.
  2. Gastrointestinální poruchy, které mohou narušit absorpci studijního léčiva nebo chronického průjmu.
  3. Vážné onemocnění nebo souběžné nekologické onemocnění považované vyšetřovatelem je neslučitelné s protokolem.
  4. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými mozkovými metastázami. Pacienti s léčenými asymptomatickými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud nedošlo ke změně stavu mozku po dobu nejméně čtyř (4) týdnů, žádná anamnéza mozkového edému nebo krvácení v posledních čtyřech (4) týdnech a žádná požadavek na steroidy nebo antiepileptickou terapii.
  5. Funkce srdeční levé komory s klidovou ejekční frakcí menší než 50%
  6. Absolutní počet neutrofilů (ANC) menší než 1500 / mm3.
  7. Destičky se počítají méně než 100 000/mm3.
  8. Bilirubin více než 1,5 x horní hranice institucionální normy.
  9. Aspartát amino transferáza (AST) nebo alanin amino transferáza (ALT) více než 3 x horní hranice institucionální normy.
  10. Sérový kreatinin více než 1,5 x horní hranice institucionální normy.
  11. Ženy a muži sexuálně aktivní a neochotní používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  12. Těhotenství nebo kojení.
  13. Léčba jinými vyšetřovacími drogami; Chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie nebo účast na jiné klinické studii s terapií protirakovinné během posledních 4 týdnů před zahájením terapie nebo souběžně s touto studií.
  14. Léčba eGFR- nebo HER2 inhibujícím léčivo během posledních čtyř týdnů před zahájením terapie nebo souběžně s touto studií (2 týdny pro trastuzumab).
  15. Pacienti neschopní dodržovat protokol.
  16. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A. BIBW 2992-CISplatin-Paclitaxel
Denní perorální dávka BIBW 2992 v kombinaci s 3 týdny infuze cisplatiny-paclitaxel
Lék: BIBW 2992
V každé paži bude dávka BIBW 2992 eskalována, aby se určila MTD. Počáteční dávka bude 20 mg denně následovaná 40 mg (s možností zprostředkující dávky 30 mg), pak 50 mg denně. Eskalace dávky se zastaví na 50 mg. Žádná eskalace dávky pacienta.
Lék: BIBW 2992
nízká až vysoká dávka, denně
Experimentální: B. BIBW 2992-Cisplatin-5fu
Denní perorální dávka BIBW 2992 v kombinaci s 3 týdny infuze cisplatin-5fu
Lék: BIBW 2992
V každé paži bude dávka BIBW 2992 eskalována, aby se určila MTD. Počáteční dávka bude 20 mg denně následovaná 40 mg (s možností zprostředkující dávky 30 mg), pak 50 mg denně. Eskalace dávky se zastaví na 50 mg. Žádná eskalace dávky pacienta.
Lék: BIBW 2992
nízká až vysoká dávka, denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v prvním cyklu pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: 21 dní
Počet účastníků s DLT v prvním cyklu (21 dní) pro stanovení MTD.
21 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pro režim A a režim B
Časové okno: 21 dní
MTD byl stanoven pomocí standardního návrhu eskalační kohorty 3 +3. Velikost vzorku a počet pacientů, kteří dostávají každou dávku v tomto návrhu, závisí na frekvenci DLT při každé úrovni dávky v cyklu 1.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s objektivní odpovědí
Časové okno: Posouzení nádoru bylo provedeno při screeningu a každý 2. cyklus do konce sledování (= konec léčby + 30 dní +/- 7 dní)
Objektivní odpověď nádoru na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR).
Posouzení nádoru bylo provedeno při screeningu a každý 2. cyklus do konce sledování (= konec léčby + 30 dní +/- 7 dní)
Maximální koncentrace afatinibu v plazmě v ustáleném stavu (CMAX, SS)
Časové okno: 0,05 hodin (h) před podáváním a 1H, 2H, 2H 55 minut (min), 4H, 4H 30 minut, 5H, 6H, 10H, 24H, 48H, 216H, 480H po podání
CMAX, SS představuje maximální koncentraci afatinibu v plazmě v ustáleném stavu
0,05 hodin (h) před podáváním a 1H, 2H, 2H 55 minut (min), 4H, 4H 30 minut, 5H, 6H, 10H, 24H, 48H, 216H, 480H po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.37
  • 2008-002613-43 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou kritéria v části „Časový rámec“ splněna, mohou vědci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům o klinické studii týkající se této studie a na podepsanou „dohodu o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou vědci požádat o přístup k údajům o klinické studii pro toto a další uvedené studie po předložení výzkumného návrhu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po schválení udělí hlavní regulační orgány a poté, co byl primární rukopis přijat k zveřejnění nebo po ukončení rozvojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podpisu „dohody o sdílení dokumentů“. Pro údaje o studiu - 1. po odeslání a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny sponzorem a/nebo nezávislým kontrolním panelem, včetně kontroly, že plánovaná analýza nesouvisí s plánem publikace sponzora); 2. a po podpisu právní dohody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit