Undersøgelse for at bestemme den maksimale tolererede dosis af BIBW 2992 (afatinib), når det kombineres med cisplatin/paclitaxel eller cisplatin/5-fu hos patienter med avancerede faste tumorer

Inkluderingskriterier:

1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke -resektabel og / eller metastatisk kræft, fortrinsvis pladecellekarcinomer af hoved og hals, spiserør, lunge eller livmoderhals
2. Indikation til en standardbehandling med enten cisplatin plus paclitaxel eller cisplatin plus 5 fu som bedømt af efterforskeren
3. Alder 18 år eller ældre.
4. Leve forventning på mindst tre (3) måneder.
5. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score mindre eller lig med 2.
7. Patienter skal være kommet sig efter enhver terapirelateret toksicitet fra tidligere kemo-, hormon-, immuno- eller strålebehandlinger.
8. Patienter blev genvundet fra tidligere operation.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv infektionssygdom.
2. Gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre absorptionen af undersøgelsesmedicin eller kronisk diarré.
3. Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, som efterforskeren betragtes som uforenelig med protokollen.
4. Patienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Patienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede, hvis der ikke er sket nogen ændring i hjernesygdomsstatus i mindst fire (4) uger, ingen historie med cerebralt ødem eller blødning i de sidste fire (4) uger og intet krav til steroider eller anti-epileptisk terapi.
5. Hjerteventrikelfunktion med venstre ventrikel med hvileudsprøjtningsfraktion mindre end 50%
6. Absolut neutrofiltælling (ANC) mindre end 1500 / mm3.
7. Blodplader tæller mindre end 100 000/mm3.
8. Bilirubin mere end 1,5 x øvre grænse for institutionel norm.
9. Aspartataminooverførsels (AST) eller alaninaminooverføring (ALT) mere end 3 x øvre grænse for institutionel norm.
10. Serumkreatinin mere end 1,5 x øvre grænse for institutionel norm.
11. Kvinder og mænd seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel metode til prævention.
12. Graviditet eller amning.
13. Behandling med andre undersøgelsesmedicin; Kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med anti-kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før start af terapi eller samtidig med denne undersøgelse.
14. Behandling med et EGFR- eller HER2-hæmmende lægemiddel inden for de sidste fire uger før start af terapi eller samtidig med denne undersøgelse (2 uger for trastuzumab).
15. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen.
16. Aktiv alkohol- eller stofmisbrug.