Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Bibw 2992 (Afatinib) in Kombination mit Cisplatin/Paclitaxel oder Cisplatin/5-FU bei Patienten mit fortgeschrittenen festen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose nicht resektierbarer und / oder metastasierter Krebs, vorzugsweise Plattenepithelkarzinome von Kopf und Hals, Speiseröhre, Lunge oder Gebärmutterhals
2. Anzeige für eine Standardbehandlung mit Cisplatin plus Paclitaxel oder Cisplatin plus 5 Fu, wie vom Ermittler beurteilt
3. Alter 18 Jahre oder älter.
4. Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten.
5. Schrifte Einverständniserklärung, die mit den ICHP-Richtlinien übereinstimmt.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsbewertung weniger oder gleich 2.
7. Die Patienten müssen sich von einer therapiebedingten Toxizität früherer Chemo-, Hormon-, Immun- oder Strahlotherapien erholt haben.
8. Patienten erholten sich aus einer früheren Operation.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Infektionskrankheit.
2. Magen -Darm -Erkrankungen, die die Absorption des Studienmedikaments oder des chronischen Durchfalles beeinträchtigen können.
3. Schwere Krankheiten oder gleichzeitige nicht-ankologische Erkrankungen, die vom Forscher als mit dem Protokoll nicht kompatibel angesehen werden.
4. Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten asymptomatischen Hirnmetastasen sind in Anspruch, wenn sich in den letzten vier (4) Wochen keine Veränderung des Hirnerkrankungsstatus in der Veränderung des Gehirnödems oder der Blutungen und keine Anforderungen an Steroide oder Anti-Epileptik-Therapie vorliegt.
5. Herz -links -ventrikuläre Funktion mit Ruhe -Ejektionsfraktion von weniger als 50%
6. Absolutes Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1500 / mm3.
7. Blutplättchen zählen weniger als 100 000/mm3.
8. Bilirubin mehr als 1,5 x Obergrenze der institutionellen Norm.
9. Aspartat Amino Transferase (AST) oder Alanin Amino Transferase (ALT) mehr als 3 x Obergrenze der institutionellen Norm.
10. Serumkreatinin mehr als 1,5 x Obergrenze der institutionellen Norm.
11. Frauen und Männer sexuell aktiv und nicht bereit, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
12. Schwangerschaft oder Stillen.
13. Behandlung mit anderen Untersuchungsmedikamenten; Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Anti-Krebstherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Studie.
14. Behandlung mit einem EGFR- oder HER2-Hemmungsmedikament innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Studie (2 Wochen für Trastuzumab).
15. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können.
16. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.