Studie for å bestemme den maksimale tolererte dosen av BIBW 2992 (afatinib) kombinert med cisplatin/paclitaxel eller cisplatin/5-FU hos pasienter med avanserte faste svulster
24. juli 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase IB åpen etikettstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for kontinuerlig dosering med BIBW 2992 kombinert med to forskjellige regimer av ryggrad cellegift: cisplatin kombinert med 5 fluorouracil og cisplatin kombinert med paklitaxel hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studie for å bestemme den maksimale tolererte dosen av BIBW 2992 når den kombineres med ryggradskjemoterapier bestående i cisplatin pluss paclitaxel eller cisplatin pluss 5 fu.
Den generelle sikkerheten, farmakokinetikken og anti-tumour-effekten vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- 1200.37.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgia
- 1200.37.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgia
- 1200.37.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke -resekterbar og / eller metastatisk kreft, fortrinnsvis plateepitelkarsinomer i hode og nakke, spiserør, lunge eller livmorhals
- Indikasjon for en standardbehandling med enten cisplatin pluss paclitaxel eller cisplatin pluss 5 fu som bedømt av etterforskeren
- Alder 18 år eller eldre.
- Levende forventet levealder på minst tre (3) måneder.
- Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score mindre eller lik 2.
- Pasienter må ha kommet seg etter en hvilken som helst terapirelatert toksisitet fra tidligere kjemo-, hormon-, immun- eller strålebehandlinger.
- Pasienter kom seg etter tidligere operasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv smittsom sykdom.
- Gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen eller kronisk diaré.
- Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom vurdert av etterforskeren for å være uforenlig med protokollen.
- Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med behandlet, asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifisert hvis det ikke har skjedd noen endring i hjernesykdomstatus de minst fire (4) uker, ingen historie med cerebralt ødem eller blødning de siste fire (4) ukene og ingen krav til steroider eller anti-epileptisk terapi.
- Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende utkastingsfraksjon mindre enn 50%
- Absolutt nøytrofiltelling (ANC) mindre enn 1500 / mm3.
- Blodplater teller mindre enn 100 000/mm3.
- Bilirubin mer enn 1,5 x øvre grense for institusjonell norm.
- Aspartataminooverføring (AST) eller alaninaminooverføring (ALT) mer enn 3 x øvre grense for institusjonell norm.
- Serumkreatinin mer enn 1,5 x øvre grense for institusjonell norm.
- Kvinner og menn som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
- Graviditet eller amming.
- Behandling med andre undersøkelsesmedisiner; Kjemoterapi, immunoterapi eller strålebehandling eller deltakelse i en annen klinisk studie med antikreftterapi i løpet av de siste 4 ukene før terapi-start eller samtidig med denne studien.
- Behandling med et EGFR- eller HER2 som hemmer medikament i løpet av de siste fire ukene før terapi eller samtidig med denne studien (2 uker for trastuzumab).
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen.
- Aktiv alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A. BIBW 2992-cisplatin-paclitaxel
Daglig oral dose BIBW 2992 kombinert med 3-ukers infusjon av cisplatin-paclitaxel
|
I hver arm vil BIBW 2992 dose bli eskalert for å bestemme MTD.
Startdose vil være 20 mg daglig etterfulgt av 40 mg (med muligheten til en mellomliggende dose på 30 mg) deretter 50 mg daglig.
Doseopptrapping vil stoppe ved 50 mg.
Ingen opptrapping av pasientdose.
lav til høy dose, daglig
|
|
Eksperimentell: B. BIBW 2992-Cisplatin-5FU
Daglig oral dose BIBW 2992 kombinert med 3-ukers infusjon av cisplatin-5fu
|
I hver arm vil BIBW 2992 dose bli eskalert for å bestemme MTD.
Startdose vil være 20 mg daglig etterfulgt av 40 mg (med muligheten til en mellomliggende dose på 30 mg) deretter 50 mg daglig.
Doseopptrapping vil stoppe ved 50 mg.
Ingen opptrapping av pasientdose.
lav til høy dose, daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i den første syklusen for bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 21 dager
|
Antall deltakere med DLT i den første syklusen (21 dager) for bestemmelse av MTD.
|
21 dager
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) for regime A og regime B
Tidsramme: 21 dager
|
MTD ble bestemt ved bruk av en standard 3 +3 dose opptrappingskohortdesign.
Prøvestørrelsen og antall pasienter som mottar hver dose i denne utformingen avhenger av frekvensen av DLT ved hvert dosenivå i syklus 1.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med objektiv respons
Tidsramme: Tumorvurdering ble utført ved screening og hver 2. syklus til slutt på oppfølgingen (= slutten av behandlingen + 30 dager +/- 7 dager)
|
Mål tumorrespons basert på kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) versjon 1.0.
Objektiv respons er definert som fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
Tumorvurdering ble utført ved screening og hver 2. syklus til slutt på oppfølgingen (= slutten av behandlingen + 30 dager +/- 7 dager)
|
|
Maksimal konsentrasjon av afatinib i plasma i stabil tilstand (Cmax, SS)
Tidsramme: 0,05 timer (h) før administrering og 1H, 2H, 2H 55 minutter (min), 4H, 4H 30 minutter, 5H, 6H, 8H, 10H, 24H, 48H, 216H, 480H etter administrering
|
Cmax, SS representerer den maksimale konsentrasjonen av afatinib i plasma i stabil tilstand
|
0,05 timer (h) før administrering og 1H, 2H, 2H 55 minutter (min), 4H, 4H 30 minutter, 5H, 6H, 8H, 10H, 24H, 48H, 216H, 480H etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2008
Først lagt ut (Antatt)
16. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1200.37
- 2008-002613-43 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i seksjonen "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing For å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "dokumentdelingsavtale".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innlevering av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at godkjenningen har blitt gitt av store myndigheter og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering, eller etter avslutning av utviklingsprogrammet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en "dokumentdelingsavtale".
For studiedata - 1. Etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (sjekker vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige gjennomgangspanelet, inkludert å sjekke at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsors publiseringsplan); 2. og etter signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .