진행된 고형 종양 환자에서 시스플라틴/파클리탁셀 또는 시스플라틴/5-FU와 결합 될 때 BIBW 2992 (Afatinib)의 최대 내약 용량을 결정하기위한 연구
2025년 7월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BIBW 2992와의 연속 투약의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 상 IB 개방형 라벨 연구의 2 개의 상이한 골격 화학 요법과 결합 된 2 개의 다른 플루오로 실 및 5 개의 플루오로 루실 및 시스플라틴과 결합 된 시스플라틴은 전진 된 고형 종양을 가진 환자에서 파클리탁 셀과 결합했다.
시스플라틴 플러스 파클리탁셀 또는 시스플라틴 플러스 5 FU로 구성된 골격 화학 요법과 결합 될 때 BIBW 2992의 최대 내약 용량을 결정하기위한 연구.
전반적인 안전, 약동학 및 항 종양 효능도 평가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에
- 1200.37.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edegem, 벨기에
- 1200.37.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent, 벨기에
- 1200.37.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 환자는 비 절대 및 / 또는 전이성 암의 진단, 바람직하게는 머리와 목, 식도, 폐 또는 자궁 경부의 편평 세포 암종
- 조사자가 판단 한 Cisplatin Plus Paclitaxel 또는 Cisplatin Plus 5 FU를 사용한 표준 치료에 대한 표시
- 18 세 이상.
- 최소 3 개월의 기대 수명.
- ICH-GCP 지침과 일치하는 서면 사전 동의.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 점수가 작거나 동일합니다.
- 환자는 이전 화학-호르몬, 면역 또는 방사선 요법의 치료 관련 독성에서 회복되어야합니다.
- 환자는 이전 수술에서 회복되었습니다.
제외 기준 :
- 활성 전염병.
- 연구 약물 또는 만성 설사의 흡수를 방해 할 수있는 위장 장애.
- 조사자가 프로토콜과 양립 할 수없는 것으로 간주되는 심각한 질병 또는 수반되는 비 종양 질환.
- 처리되지 않았거나 증상이있는 뇌 전이 환자. 치료 된 무증상 뇌 전이 환자는 적어도 4 주 동안 뇌 질환 상태에 변화가 없었으며, 지난 4 주 동안 뇌 부종 또는 출혈의 병력이 없으며 스테로이드 또는 항 -Epileptic 요법에 대한 요구 사항이없는 경우 자격이 있습니다.
- 휴식 방출 분율이 50% 미만인 심장 좌심실 기능
- 절대 호중구 수 (ANC)는 1500 / mm3 미만입니다.
- 혈소판은 100 000/mm3 미만입니다.
- 빌리루빈 제도적 규범의 1.5 x 이상.
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 3 x 이상의 제도적 규범 상한.
- 혈청 크레아티닌은 제도적 규범의 1.5 x 이상의 상한.
- 여성과 남성 성적으로 활동적이고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 조사 약물 치료; 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 또는 요법이 시작되기 전 4 주 동안 또는이 연구와 함께 항암 요법을 통한 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 치료 시작 전 4 주 전 또는이 연구와 함께 EGFR- 또는 HER2 억제 약물로 치료하는 것 (트라 스투 주맙의 경우 2 주).
- 환자는 프로토콜을 준수 할 수 없습니다.
- 활성 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A. BIBW 2992-cisplatin-paclitaxel
BIBW 2992의 일일 경구 복용
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각각의 팔에서, BIBW 2992 용량을 에스컬레이션하여 MTD를 결정합니다.
출발 용량은 매일 20mg이고 그 후 40mg (중간 용량 30mg의 옵션)이 다음 매일 50mg입니다.
용량 에스컬레이션은 50mg에서 정지됩니다.
환자 내 복용량 에스컬레이션이 없습니다.
낮은 ~ 고용량, 매일
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실험적: B. BIBW 2992-Cisplatin-5FU
BIBW 2992의 일일 경구 복용
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각각의 팔에서, BIBW 2992 용량을 에스컬레이션하여 MTD를 결정합니다.
출발 용량은 매일 20mg이고 그 후 40mg (중간 용량 30mg의 옵션)이 다음 매일 50mg입니다.
용량 에스컬레이션은 50mg에서 정지됩니다.
환자 내 복용량 에스컬레이션이 없습니다.
낮은 ~ 고용량, 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 내약 용량 (MTD)의 결정을위한 첫 번째주기에서 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수
기간: 21 일
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MTD 결정을위한 첫 번째주기 (21 일)에서 DLT를 가진 참가자 수.
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21 일
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요법 A 및 요법 B에 대한 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 21 일
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MTD는 표준 3 +3 용량 에스컬레이션 코호트 설계를 사용하여 결정되었다.
이 설계에서 각 용량을받는 샘플 크기 및 환자의 수는 사이클 1의 각 용량 수준에서 DLT의 빈도에 따라 다릅니다.
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21 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응이있는 환자 수
기간: 종양 평가는 검사 및 후속 조치 종료까지 두 번째주기마다 수행되었다 (= 치료 종료 + 30 일 +/- 7 일)
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고형 종양 (RECIST) 버전 1.0의 반응 평가 기준에 기초한 객관적인 종양 반응.
목적 응답은 완전한 응답 (CR) 및 부분 응답 (PR)으로 정의됩니다.
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종양 평가는 검사 및 후속 조치 종료까지 두 번째주기마다 수행되었다 (= 치료 종료 + 30 일 +/- 7 일)
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정상 상태에서 혈장에서 아파 티닙의 최대 농도 (Cmax, SS)
기간: 투여 전 0.05 시간 (H) 및 1H, 2H, 2H 55 분 (최소), 4H, 4H 30 분, 5H, 6H, 8H, 10H, 24H, 48H, 216H, 480H 후
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CMAX, SS는 정상 상태에서 혈장에서 아파 티닙의 최대 농도를 나타냅니다.
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투여 전 0.05 시간 (H) 및 1H, 2H, 2H 55 분 (최소), 4H, 4H 30 분, 5H, 6H, 8H, 10H, 24H, 48H, 216H, 480H 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.37
- 2008-002613-43 (EudraCT 번호: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
"시간 프레임"섹션의 기준이 충족되면 연구원들은 다음 링크 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 사용할 수 있습니다. 이 연구에 관한 임상 연구 문서와 서명 된 "문서 공유 계약"에 대한 접근을 요청합니다.
또한 연구자들은 연구 제안서 제출 후 및 웹 사이트에 요약 된 용어에 따라 임상 연구 데이터,이 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국에 의해 승인이 승인 된 지 1 년 후, 1 차 원고가 출판을 위해 또는 개발 프로그램이 종료 된 후에 수락 된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - "문서 공유 계약"에 서명하면.
연구 데이터의 경우 -1. 연구 제안서의 제출 및 승인 후 (검사는 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 계획된 분석이 스폰서의 간행 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 수행됩니다); 2. 법적 계약에 서명 한 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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