Estudo para determinar a dose máxima tolerada de BIBW 2992 (afatinibe) quando combinada com cisplatina/paclitaxel ou cisplatina/5-FU em pacientes com tumores sólidos avançados
24 de julho de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de etiqueta aberta da fase IB para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dosagem contínua com BIBW 2992, combinado com dois regimes diferentes de quimioterapia no backbone: a cisplatina combinada com 5 fluorouracil e cisplatina combinados com paclitaxel em pacientes com tumores sólidos avançados.
Estudo para determinar a dose máxima tolerada de BIBW 2992 quando combinado com quimioterapias de backbone que consistem em cisplatina mais paclitaxel ou cisplatina mais 5 fu.
A segurança geral, a farmacocinética e a eficácia antitumoral também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica
- 1200.37.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edegem, Bélgica
- 1200.37.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent, Bélgica
- 1200.37.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer não ressecável e / ou metastático, de preferência carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço, esôfago, pulmão ou colo do útero
- Indicação para um tratamento padrão com cisplatina mais paclitaxel ou cisplatin mais 5 fu conforme julgado pelo investigador
- Idade de 18 anos ou mais.
- Expectativa de vida de pelo menos três (3) meses.
- Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes do ICH-GCP.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de desempenho menor ou igual 2.
- Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada à terapia de quimioterapia, hormônio, imuno- ou radioterapias anteriores.
- Pacientes recuperados de cirurgia anterior.
Critérios de exclusão:
- Doença infecciosa ativa.
- Distúrbios gastrointestinais que podem interferir na absorção do medicamento do estudo ou diarréia crônica.
- Doença grave ou doença não-oncológica concomitante considerada pelo investigador ser incompatível com o protocolo.
- Pacientes com metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas tratadas são elegíveis se não houver alteração no status da doença cerebral por pelo menos quatro (4) semanas, nenhum histórico de edema cerebral ou sangramento nas últimas quatro (4) semanas e nenhum requisito para esteróides ou terapia anti-epiléptica.
- Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso inferior a 50%
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) menor que 1500 / mm3.
- As plaquetas contam menos de 100 000/mm3.
- Bilirrubina mais de 1,5 x limite superior da norma institucional.
- Aspartato amino transferase (AST) ou alanina amino transferase (ALT) mais de 3 x limite superior da norma institucional.
- Creatinina sérica Mais de 1,5 x Limite superior da norma institucional.
- Mulheres e homens sexualmente ativos e não dispostos a usar um método de contracepção medicamente aceitável.
- Gravidez ou amamentação.
- Tratamento com outros medicamentos investigacionais; Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia ou participação em outro estudo clínico com terapia anticâncer nas últimas 4 semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo.
- Tratamento com um EGFR ou HER2 inibindo o medicamento nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo (2 semanas para o trastuzumab).
- Pacientes incapazes de cumprir o protocolo.
- Abuso ativo de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A. BIBW 2992-CISPLATINA-PACLITAXEL
Dose oral diária de bibw 2992 combinada com infusão de três semanas de cisplatina-paclitaxel
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Em cada braço, a dose BIBW 2992 será escalada para determinar o MTD.
A dose inicial será de 20 mg diariamente, seguida por 40 mg (com a opção de uma dose intermediária de 30 mg) e 50 mg por dia.
A escalada da dose vai parar a 50 mg.
Nenhuma escalada da dose intra -paciente.
dose baixa a alta, diariamente
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Experimental: B. BIBW 2992-CISPLATIN-5FU
Dose oral diária de bibw 2992 combinada com infusão de 3 semanas de cisplatina-5fu
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Em cada braço, a dose BIBW 2992 será escalada para determinar o MTD.
A dose inicial será de 20 mg diariamente, seguida por 40 mg (com a opção de uma dose intermediária de 30 mg) e 50 mg por dia.
A escalada da dose vai parar a 50 mg.
Nenhuma escalada da dose intra -paciente.
dose baixa a alta, diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLT) no primeiro ciclo para a determinação da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 21 dias
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Número de participantes com DLT no primeiro ciclo (21 dias) para a determinação do MTD.
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21 dias
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Dose máxima tolerada (MTD) para o regime A e o regime B
Prazo: 21 dias
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O MTD foi determinado usando um projeto padrão de coorte de escalada de 3 +3.
O tamanho da amostra e o número de pacientes que recebem cada dose nesse projeto dependem da frequência de DLT em cada nível de dose no ciclo 1.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta objetiva
Prazo: A avaliação do tumor foi realizada na triagem e a cada segundo ciclo até o final do acompanhamento (= final do tratamento + 30 dias +/- 7 dias)
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Resposta objetiva do tumor com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.0.
A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
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A avaliação do tumor foi realizada na triagem e a cada segundo ciclo até o final do acompanhamento (= final do tratamento + 30 dias +/- 7 dias)
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Concentração máxima de afatinibe no plasma em estado estacionário (CMAX, SS)
Prazo: 0,05 horas (h) antes da administração e 1H, 2H, 2H 55 minutos (min), 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h, 216h, 480h após administração
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Cmax, SS representa a concentração máxima de afatinibe no plasma em estado estacionário
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0,05 horas (h) antes da administração e 1H, 2H, 2H 55 minutos (min), 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h, 216h, 480h após administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimado)
16 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1200.37
- 2008-002613-43 (Número EudraCT: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que os critérios na seção "período de tempo" forem cumpridos, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Para solicitar o acesso aos documentos de estudo clínico sobre este estudo e após um "Contrato de compartilhamento de documentos" assinado.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após o envio de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades regulatórias e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - após a assinatura de um "Contrato de Compartilhamento de Documentos".
Para os dados do estudo - 1. Após o envio e aprovação da proposta de pesquisa (os cheques serão realizados pelo Patrocinador e/ou pelo Painel de Revisão Independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não competirá com o plano de publicação do patrocinador); 2. E ao assinar um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .