Исследование для определения максимальной переносимой дозы BIBW 2992 (афатиниб) в сочетании с цисплатином/паклитакселом или цисплатином/5-FU у пациентов с усовершенствованными твердыми опухолями
24 июля 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование открытой этикетки фазы IB для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики непрерывного дозирования с BIBW 2992 в сочетании с двумя различными схемами химиотерапии основной цепи: цисплатин в сочетании с 5 флуорурацилами и цисплатином в сочетании с паклитаксел у пациентов с продвинутыми твердыми опухолями.
Исследование, чтобы определить максимальную переносимую дозу BIBW 2992 в сочетании с химиотерапией основных целей, состоящей в цисплатине плюс паклитаксел или цисплатин плюс 5 FU.
Общая безопасность, фармакокинетика и эффективность противоопухования также будут оценены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- 1200.37.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Бельгия
- 1200.37.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Бельгия
- 1200.37.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом неразрешенного и / или метастатического рака, предпочтительно плоскоклеточные карциномы головы и шеи, пищевода, легкого или шейки матки
- Индикация для стандартного лечения с помощью цисплатина плюс паклитаксел или цисплатин плюс 5 футов, как оценивается следователем
- Возраст 18 лет и старше.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех (3) месяцев.
- Письменное информированное согласие, которое согласуется с руководящими принципами ICH-GCP.
- Оценка производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равняется 2.
- Пациенты должны быть восстановлены из любой токсичности, связанной с терапией, из предыдущей химио-, гормона, иммуно- или лучевой терапии.
- Пациенты выздоровели после предыдущей операции.
Критерии исключения:
- Активная инфекционная болезнь.
- Желудочно -кишечные расстройства, которые могут мешать поглощению исследуемого препарата или хронической диареи.
- Серьезное заболевание или сопутствующее не онкологическое заболевание, рассматриваемое исследователем, несовместимы с протоколом.
- Пациенты с необработанными или симптоматическими метастазами головного мозга. Пациенты с лечением, бессимптомные метастазы в мозге имеют право, если в течение последних четырех (4) недель не было никаких изменений в статусе заболеваний головного мозга, и в последних четырех (4) неделе не требовалось к стероидам или антиэпилептической терапии.
- Функция левого желудочка сердца с фракцией выброса покоя менее 50%
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) менее 1500 / мм3.
- Тромбоциты составляют менее 100 000/мм3.
- Билирубин более 1,5 х верхнего предела институциональной нормы.
- Аспартатная амино -трансфераза (AST) или аланиновая амино -трансфераза (ALT) более 3 x верхнего предела институциональной нормы.
- Сывороточный креатинин более 1,5 х верхнего предела институциональной нормы.
- Женщины и мужчины сексуально активны и не хотят использовать приемлемый метод контрацепции.
- Беременность или кормление грудью.
- Лечение другими исследуемыми препаратами; Химиотерапия, иммунотерапия, или лучевая терапия или участие в другом клиническом исследовании с антиканковой терапией в течение последних 4 недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием.
- Лечение с помощью EGFR- или HER2, ингибирующего препарат в течение последних четырех недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием (2 недели для трастузумаба).
- Пациенты не могут соблюдать протокол.
- Активный злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A. Bibw 2992-Cisplatin-Paclitaxel
Ежедневная пероральная доза BIBW 2992 в сочетании с 3-недельной инфузией цисплатина-паклитаксела
|
В каждой руке доза BIBW 2992 будет обострена для определения MTD.
Начальная доза будет составлять 20 мг в день, за которой следует 40 мг (с опцией промежуточной дозы 30 мг), а затем 50 мг в день.
Эскалация дозы остановится на 50 мг.
Нет эскалации внутри пациента.
с низкой до высокой дозы, ежедневно
|
|
Экспериментальный: B. Bibw 2992-Cisplatin-5fu
Ежедневная пероральная доза BIBW 2992 в сочетании с 3-недельной инфузией цисплатина-5FU
|
В каждой руке доза BIBW 2992 будет обострена для определения MTD.
Начальная доза будет составлять 20 мг в день, за которой следует 40 мг (с опцией промежуточной дозы 30 мг), а затем 50 мг в день.
Эскалация дозы остановится на 50 мг.
Нет эскалации внутри пациента.
с низкой до высокой дозы, ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ограничивающей дозой токсичности (DLT) в первом цикле для определения максимальной переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: 21 день
|
Количество участников с DLT в первом цикле (21 день) для определения MTD.
|
21 день
|
|
Максимальная переносимая доза (MTD) для режима A и режима B
Временное ограничение: 21 день
|
MTD определяли с использованием стандартной конструкции эскалации дозы 3 +3.
Размер выборки и количество пациентов, которые получают каждую дозу в этой конструкции, зависят от частоты DLT на каждом уровне дозы в цикле 1.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с объективным ответом
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась на скрининге и каждый 2-й цикл до окончания наблюдения (= конец лечения + 30 дней +/- 7 дней)
|
Объективный ответ опухоли на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Версия 1.0.
Объективный ответ определяется как полный ответ (CR) и частичный ответ (PR).
|
Оценка опухоли проводилась на скрининге и каждый 2-й цикл до окончания наблюдения (= конец лечения + 30 дней +/- 7 дней)
|
|
Максимальная концентрация афатиниба в плазме в устойчивом состоянии (Cmax, SS)
Временное ограничение: 0,05 часа (h) до введения и 1H, 2H, 2H 55 минут (мин), 4H, 4H 30 мин, 5H, 6H, 8H, 10H, 24H, 48H, 216H, 480H после введения
|
Cmax, SS представляет максимальную концентрацию афатиниба в плазме в устойчивом состоянии
|
0,05 часа (h) до введения и 1H, 2H, 2H 55 минут (мин), 4H, 4H 30 мин, 5H, 6H, 8H, 10H, 24H, 48H, 216H, 480H после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1200.37
- 2008-002613-43 (Номер EudraCT: EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Запрашивать доступ к документам клинического исследования, касающиеся этого исследования, и при подписанном «Соглашении об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования, для этого и других перечисленных исследований после представления предложения по исследованиям и в соответствии с терминами, изложенными на веб -сайте.
Сроки обмена IPD
Через год после одобрения были предоставлены основные регулирующие органы, и после того, как основная рукопись была принята для публикации или после прекращения программы развития.
Критерии совместного доступа к IPD
Для учебных документов - при подписании «Соглашения об обмене документами».
Для данных исследования - 1. После представления и утверждения предложения по исследованиям (проверки будут выполняться спонсором и/или отдельной панелью для независимой обзора, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. И при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .