- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00716417
Study to Determine the Maximum Tolerated Dose of BIBW 2992 (Afatinib) When Combined With Cisplatin/Paclitaxel or Cisplatin/5-FU in Patients With Advanced Solid Tumours
2014. június 3. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Phase Ib Open Label Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Continuous Dosing With BIBW 2992 Combined With Two Different Regimens of Backbone Chemotherapy: Cisplatin Combined With 5 Fluorouracil and Cisplatin Combined With Paclitaxel in Patients With Advanced Solid Tumors.
Study to determine the maximum tolerated dose of BIBW 2992 when combined with backbone chemotherapies consisting in cisplatin plus paclitaxel or cisplatin plus 5 FU.
The overall safety, the pharmacokinetics and the anti-tumour efficacy will also be assessed.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- 1200.37.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgium
- 1200.37.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgium
- 1200.37.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of non resectable and / or metastatic cancer, preferably squamous cell carcinomas of head and neck, oesophagus, lung or cervix
- Indication for a standard treatment with either cisplatin plus paclitaxel or cisplatin plus 5 FU as judged by the investigator
- Age 18 years or older.
- Life expectancy of at least three (3) months.
- Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score less or equal 2.
- Patients must have recovered from any therapy-related toxicity from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radiotherapies.
- Patients recovered from previous surgery.
Exclusion criteria:
- Active infectious disease.
- Gastrointestinal disorders that may interfere with the absorption of the study drug or chronic diarrhoea.
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol.
- Patients with untreated or symptomatic brain metastases. Patients with treated, asymptomatic brain metastases are eligible if there has been no change in brain disease status for at least four (4) weeks, no history of cerebral oedema or bleeding in the past four (4) weeks and no requirement for steroids or anti-epileptic therapy.
- Cardiac left ventricular function with resting ejection fraction less than 50%
- Absolute neutrophil count (ANC) less than 1500 / mm3.
- Platelets count less than 100 000/mm3.
- Bilirubin more than 1.5 x upper limit of institutional norm.
- Aspartate amino transferase (AST) or alanine amino transferase (ALT) more than 3 x upper limit of institutional norm.
- Serum creatinine more than 1.5 x upper limit of institutional norm.
- Women and men sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Treatment with other investigational drugs; chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy or participation in another clinical study with anti-cancer therapy within the past 4 weeks before start of therapy or concomitantly with this study.
- Treatment with an EGFR- or HER2 inhibiting drug within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this study (2 weeks for trastuzumab).
- Patients unable to comply with the protocol.
- Active alcohol or drug abuse.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A. BIBW 2992-cisplatin-paclitaxel
daily oral dose of BIBW 2992 combined with 3-weekly infusion of cisplatin-paclitaxel
|
In each arm, BIBW 2992 dose will be escalated to determine MTD.
Starting dose will be 20mg daily followed by 40 mg (with the option of an intermediary dose of 30 mg) then 50mg daily.
Dose escalation will stop at 50 mg.
No intra patient dose escalation.
low to high dose, daily
|
Kísérleti: B. BIBW 2992-cisplatin-5FU
daily oral dose of BIBW 2992 combined with 3-weekly infusion of cisplatin-5FU
|
In each arm, BIBW 2992 dose will be escalated to determine MTD.
Starting dose will be 20mg daily followed by 40 mg (with the option of an intermediary dose of 30 mg) then 50mg daily.
Dose escalation will stop at 50 mg.
No intra patient dose escalation.
low to high dose, daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT) in the First Cycle for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Időkeret: 21 days
|
Number of participants with DLT in the first cycle (21 days) for the determination of the MTD.
|
21 days
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) for Regimen A and Regimen B
Időkeret: 21 days
|
The MTD was determined using a standard 3 +3 dose escalation cohort design.
The sample size and the number of patients who receive each dose in this design depends on the frequency of DLT at each dose level in cycle 1.
|
21 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Patients With Objective Response
Időkeret: Tumor assessment were performed at screening and every 2nd cycle until end of follow up (=end of treatment + 30 days +/- 7 days)
|
Objective tumor response based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.0.
Objective response is defined as complete response (CR) and partial response (PR).
|
Tumor assessment were performed at screening and every 2nd cycle until end of follow up (=end of treatment + 30 days +/- 7 days)
|
Maximum Concentration of Afatinib in Plasma at Steady State (Cmax,ss)
Időkeret: 0.05hours (h) before administration and 1h, 2h, 2h 55 minutes (min), 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h, 216h, 480h after administration
|
Cmax,ss represents the maximum concentration of afatinib in plasma at steady state
|
0.05hours (h) before administration and 1h, 2h, 2h 55 minutes (min), 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h, 216h, 480h after administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1200.37
- 2008-002613-43 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a BIBW 2992
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveGliomaEgyesült Államok, Kanada
-
Boehringer IngelheimBefejezveMellrák neoplazmákEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimBefejezveFej-nyaki laphámsejtes karcinómaFranciaország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
University of GuadalajaraBefejezveMetabolikus szindróma
-
Boehringer IngelheimMarketingre jóváhagyvaKarcinóma, nem kissejtes tüdőAusztrália
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve