Badanie w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki Bibw 2992 (afatynibu) w połączeniu z cisplatyną/paklitakselem lub cisplatyną/5-FU u pacjentów z zaawansowanym guzem litycznym
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie otwartej etykiety fazowej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ciągłego dawkowania za pomocą BIBW 2992 w połączeniu z dwoma różnymi schematami chemioterapii szkieletowej: cisplatyna w połączeniu z 5 fluorouracylem i cisplatyną w połączeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami solidnymi.
Badanie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki BIBW 2992 w połączeniu z chemioterapii szkieletowych składających się z cisplatyny plus paklitakselu lub cisplatyny plus 5 FU.
Ogólne bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność przeciwnowotworowa również zostaną ocenione.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- 1200.37.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgia
- 1200.37.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgia
- 1200.37.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozą raka nie resekcyjnego i / lub przerzutowego, najlepiej płaskonabłonkowym rakowi komórki płaskonabłonkowej głowy i szyi, przełyku, płuc lub szyjki macicy
- Wskazanie do standardowego leczenia cisplatyną plus paklitakselem lub cisplatyną plus 5 FU, jak oceniono przez badacza
- Wiek 18 lat lub starszych.
- Oczekiwana długość życia co najmniej trzech (3) miesięcy.
- Pisemna świadoma zgoda, która jest zgodna z wytycznymi ICH-GCP.
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik mniej lub równy 2.
- Pacjenci musieli wyzdrowieć z jakiejkolwiek toksyczności związanej z terapią z poprzednich chemo-, hormonów, immuno- lub radioterapii.
- Pacjenci odzyskali się po poprzedniej operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna choroba zakaźna.
- Zaburzenia żołądkowo -jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badania leku lub przewlekłej biegunki.
- Poważna choroba lub współbieżna choroba niekontrologiczna uważana przez badacz za niekompatybilną z protokołem.
- Pacjenci z nietraktowanymi lub objawowymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z leczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie nastąpiła zmiana stanu choroby mózgu przez co najmniej cztery (4) tygodnie, nie ma historii obrzęku mózgu lub krwawienia w ciągu ostatnich czterech (4) tygodni i braku zapotrzebowania na steroidy lub leczenie przeciwpadaczkowe.
- Funkcja lewej komory serca z spoczynkową frakcją wyrzutową mniejszą niż 50%
- Absolutna liczba neutrofili (ANC) mniejsza niż 1500 / mm3.
- Płytki krwi liczą mniej niż 100 000/mm3.
- Bilirubina ponad 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej.
- Asparaginian Amino Transferaza (AST) lub Alanine Amino Transferaza (ALT) Ponad 3 x górna granica normy instytucjonalnej.
- Kreatynina w surowicy ponad 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej.
- Kobiety i mężczyźni aktywne seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Leczenie innymi lekami badawczymi; Chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia lub uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z terapią przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem.
- Leczenie lekiem hamującym EGFR lub HER2 w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem (2 tygodnie dla trastuzumabu).
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu.
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A. BIBW 2992-CISPLATIN-PACLITAXEL
Codzienna doustna dawka Bibw 2992 w połączeniu z 3-tygodniowym wlewem cisplatyny-paklitakselu
|
W każdym ramieniu dawka BIBW 2992 zostanie eskalowana w celu ustalenia MTD.
Dawka początkowa będzie wynosić 20 mg dziennie, a następnie 40 mg (z opcją dawki pośredniej 30 mg), a następnie 50 mg dziennie.
Eskalacja dawki zatrzyma się na 50 mg.
Brak eskalacji dawki pacjenta.
Niski do wysokiej dawki, codziennie
|
|
Eksperymentalny: B. BIBW 2992-CISPLATIN-5FU
Dzienna dawka doustna BIBW 2992 w połączeniu z 3-tygodniowym wlewem cisplatyny-5fu
|
W każdym ramieniu dawka BIBW 2992 zostanie eskalowana w celu ustalenia MTD.
Dawka początkowa będzie wynosić 20 mg dziennie, a następnie 40 mg (z opcją dawki pośredniej 30 mg), a następnie 50 mg dziennie.
Eskalacja dawki zatrzyma się na 50 mg.
Brak eskalacji dawki pacjenta.
Niski do wysokiej dawki, codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w pierwszym cyklu do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Liczba uczestników z DLT w pierwszym cyklu (21 dni) do określenia MTD.
|
21 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla schematu A i schematu B
Ramy czasowe: 21 dni
|
MTD określono przy użyciu standardowego projektu kohorty eskalacji dawki 3 +3.
Wielkość próby i liczba pacjentów, którzy otrzymują każdą dawkę w tym projekcie, zależą od częstotliwości DLT na każdym poziomie dawki w cyklu 1.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego i co drugi cykl do końca obserwacji (= koniec leczenia + 30 dni +/- 7 dni)
|
Obiektywna odpowiedź guza oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.0.
Odpowiedź obiektywna jest zdefiniowana jako pełna odpowiedź (CR) i odpowiedź częściowa (PR).
|
Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego i co drugi cykl do końca obserwacji (= koniec leczenia + 30 dni +/- 7 dni)
|
|
Maksymalne stężenie afatynibu w osoczu w stanie ustalonym (CMAX, SS)
Ramy czasowe: 0,05 godziny (H) przed podaniem i 1H, 2H, 2H 55 minut (min), 4H, 4H 30min, 5H, 6H, 8H, 10H, 24H, 48H, 216H, 480H po podaniu
|
Cmax, SS reprezentuje maksymalne stężenie afatynibu w osoczu w stanie ustalonym
|
0,05 godziny (H) przed podaniem i 1H, 2H, 2H 55 minut (min), 4H, 4H 30min, 5H, 6H, 8H, 10H, 24H, 48H, 216H, 480H po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1200.37
- 2008-002613-43 (Numer EudraCT: EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Ramy czasowe” naukowcy mogą użyć następującego linku https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Aby poprosić o dostęp do dokumentów badań klinicznych dotyczących tego badania oraz po podpisanej „umowie o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, w przypadku tych i innych wymienionych badań, po złożeniu propozycji badań i zgodnie z warunkami przedstawionymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po przyznaniu zatwierdzenia przez główne organy regulacyjne i po zaakceptowaniu podstawowego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów badawczych - po podpisaniu „umowy o udostępnianiu dokumentów”.
W przypadku danych badań - 1. Po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną wykonane przez sponsora i/lub niezależnego panelu recenzji, w tym sprawdzanie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. I po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .