- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00716417
Study to Determine the Maximum Tolerated Dose of BIBW 2992 (Afatinib) When Combined With Cisplatin/Paclitaxel or Cisplatin/5-FU in Patients With Advanced Solid Tumours
3 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
A Phase Ib Open Label Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Continuous Dosing With BIBW 2992 Combined With Two Different Regimens of Backbone Chemotherapy: Cisplatin Combined With 5 Fluorouracil and Cisplatin Combined With Paclitaxel in Patients With Advanced Solid Tumors.
Study to determine the maximum tolerated dose of BIBW 2992 when combined with backbone chemotherapies consisting in cisplatin plus paclitaxel or cisplatin plus 5 FU.
The overall safety, the pharmacokinetics and the anti-tumour efficacy will also be assessed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- 1200.37.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, België
- 1200.37.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, België
- 1200.37.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of non resectable and / or metastatic cancer, preferably squamous cell carcinomas of head and neck, oesophagus, lung or cervix
- Indication for a standard treatment with either cisplatin plus paclitaxel or cisplatin plus 5 FU as judged by the investigator
- Age 18 years or older.
- Life expectancy of at least three (3) months.
- Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score less or equal 2.
- Patients must have recovered from any therapy-related toxicity from previous chemo-, hormone-, immuno-, or radiotherapies.
- Patients recovered from previous surgery.
Exclusion criteria:
- Active infectious disease.
- Gastrointestinal disorders that may interfere with the absorption of the study drug or chronic diarrhoea.
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol.
- Patients with untreated or symptomatic brain metastases. Patients with treated, asymptomatic brain metastases are eligible if there has been no change in brain disease status for at least four (4) weeks, no history of cerebral oedema or bleeding in the past four (4) weeks and no requirement for steroids or anti-epileptic therapy.
- Cardiac left ventricular function with resting ejection fraction less than 50%
- Absolute neutrophil count (ANC) less than 1500 / mm3.
- Platelets count less than 100 000/mm3.
- Bilirubin more than 1.5 x upper limit of institutional norm.
- Aspartate amino transferase (AST) or alanine amino transferase (ALT) more than 3 x upper limit of institutional norm.
- Serum creatinine more than 1.5 x upper limit of institutional norm.
- Women and men sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Treatment with other investigational drugs; chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy or participation in another clinical study with anti-cancer therapy within the past 4 weeks before start of therapy or concomitantly with this study.
- Treatment with an EGFR- or HER2 inhibiting drug within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this study (2 weeks for trastuzumab).
- Patients unable to comply with the protocol.
- Active alcohol or drug abuse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A. BIBW 2992-cisplatin-paclitaxel
daily oral dose of BIBW 2992 combined with 3-weekly infusion of cisplatin-paclitaxel
|
In each arm, BIBW 2992 dose will be escalated to determine MTD.
Starting dose will be 20mg daily followed by 40 mg (with the option of an intermediary dose of 30 mg) then 50mg daily.
Dose escalation will stop at 50 mg.
No intra patient dose escalation.
low to high dose, daily
|
Experimenteel: B. BIBW 2992-cisplatin-5FU
daily oral dose of BIBW 2992 combined with 3-weekly infusion of cisplatin-5FU
|
In each arm, BIBW 2992 dose will be escalated to determine MTD.
Starting dose will be 20mg daily followed by 40 mg (with the option of an intermediary dose of 30 mg) then 50mg daily.
Dose escalation will stop at 50 mg.
No intra patient dose escalation.
low to high dose, daily
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT) in the First Cycle for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tijdsspanne: 21 days
|
Number of participants with DLT in the first cycle (21 days) for the determination of the MTD.
|
21 days
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) for Regimen A and Regimen B
Tijdsspanne: 21 days
|
The MTD was determined using a standard 3 +3 dose escalation cohort design.
The sample size and the number of patients who receive each dose in this design depends on the frequency of DLT at each dose level in cycle 1.
|
21 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Patients With Objective Response
Tijdsspanne: Tumor assessment were performed at screening and every 2nd cycle until end of follow up (=end of treatment + 30 days +/- 7 days)
|
Objective tumor response based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.0.
Objective response is defined as complete response (CR) and partial response (PR).
|
Tumor assessment were performed at screening and every 2nd cycle until end of follow up (=end of treatment + 30 days +/- 7 days)
|
Maximum Concentration of Afatinib in Plasma at Steady State (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 0.05hours (h) before administration and 1h, 2h, 2h 55 minutes (min), 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h, 216h, 480h after administration
|
Cmax,ss represents the maximum concentration of afatinib in plasma at steady state
|
0.05hours (h) before administration and 1h, 2h, 2h 55 minutes (min), 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h, 216h, 480h after administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1200.37
- 2008-002613-43 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BIBW 2992
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidGlioomVerenigde Staten, Canada
-
Boehringer IngelheimVoltooidBorstneoplasmataVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomFrankrijk
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterBoehringer IngelheimBeëindigdLongkankerVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longItalië