進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者におけるABT-869と組み合わせたカルボプラチン/パクリタキセルの研究
2013年4月19日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ファーストライン治療としての進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の被験者における ABT-869 と組み合わせたカルボプラチン / パクリタキセルとカルボプラチン / パクリタキセル単独の第 2 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究は、進行性または転移性NSCLCの被験者の治療において、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたABT-869の臨床的有効性および毒性を決定するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Site Reference ID/Investigator# 15850
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Site Reference ID/Investigator# 15846
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Site Reference ID/Investigator# 15841
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Site Reference ID/Investigator# 7179
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Site Reference ID/Investigator# 15851
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Site Reference ID/Investigator# 15844
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Site Reference ID/Investigator# 22443
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Site Reference ID/Investigator# 15848
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Site Reference ID/Investigator# 22444
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site Reference ID/Investigator# 15847
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Site Reference ID/Investigator# 26842
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Site Reference ID/Investigator# 13101
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Site Reference ID/Investigator# 24122
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Site Reference ID/Investigator# 19042
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Cairns、オーストラリア、4870
- Site Reference ID/Investigator# 23682
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Lismore、オーストラリア、2480
- Site Reference ID/Investigator# 21862
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Woodville South、オーストラリア、5011
- Site Reference ID/Investigator# 19043
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Singapore、シンガポール、119228
- Site Reference ID/Investigator# 18961
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Kyjov、チェコ共和国、69733
- Site Reference ID/Investigator# 18964
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Nachod、チェコ共和国、54769
- Site Reference ID/Investigator# 22504
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Olomouc、チェコ共和国、77520
- Site Reference ID/Investigator# 18963
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Prague 2、チェコ共和国、12808
- Site Reference ID/Investigator# 18962
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Pribram V、チェコ共和国、26995
- Site Reference ID/Investigator# 19022
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Jau、ブラジル、17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 17703
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Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- Site Reference ID/Investigator# 23522
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 15601
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Site Reference ID/Investigator# 17704
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Santo Andre、ブラジル、09060-650
- Site Reference ID/Investigator# 22684
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Sao Paulo、ブラジル、01224-010
- Site Reference ID/Investigator# 17702
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Sao Paulo、ブラジル、04024-002
- Site Reference ID/Investigator# 23582
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Kazan、ロシア連邦、420029
- Site Reference ID/Investigator# 38003
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Kirov、ロシア連邦、610021
- Site Reference ID/Investigator# 38260
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Site Reference ID/Investigator# 18064
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Site Reference ID/Investigator# 18065
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Site Reference ID/Investigator# 23312
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Moscow、ロシア連邦、143423
- Site Reference ID/Investigator# 18066
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St. Petersburg、ロシア連邦、198255
- Site Reference ID/Investigator# 23562
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者は、細胞学的または組織学的に確認された非扁平上皮NSCLCを持っている必要があります
- -被験者は再発性または進行性（胸水または心嚢液を伴うステージIIIb）または転移性（ステージIV）である必要があります 治癒目的の外科的切除または放射線の影響を受けない疾患。
- -被験者は、RECISTで定義されているように、コンピューター断層撮影（CT）スキャンで少なくとも1つの一次元の測定可能な病変として定義される測定可能な疾患を持っています（無作為化された部分の被験者のみ）。
- 被験者のECOGパフォーマンススコアは0〜1です。
- 妊娠を防ぐために適切な措置を講じることをいとわない。
除外基準:
- 被験者は、優勢な扁平上皮細胞組織学を伴うNSCLCを患っています
- 被験者はパクリタキセルに対して過敏症です。
- -被験者はNSCLCの治療のために抗がん療法を受けています。
- -被験者は、研究1日目から21日以内に放射線療法を受けました。
- 被験者は21日以内に大手術を受けています。
- -被験者は未治療の脳または髄膜転移を持っています。
- -被験者は治療的抗凝固療法を受けています。
- 対象は、肺門構造内の位置によって定義される中央胸部腫瘍病変を有する。
- -被験者はベースラインでタンパク尿CTCグレード> 1を持っています。
- -被験者は、臨床的に重要な癌関連の出血イベントの既往があるか、現在示しています。
- 被験者は現在、拡張期血圧（BP）> 90 mm Hgまたは収縮期血圧> 140 mm Hgとして定義される症候性または持続性の制御されていない高血圧を示しています。
- -被験者は、研究1日目から6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴があります。
- 対象者の左心室 (LV) 駆出率が 50% 未満であることが記録されています。
- 被験者は、腎障害を伴う既知の自己免疫疾患を持っています（すなわち、狼瘡）。
- -被験者は、HIVの併用抗レトロウイルス療法を受けています。
- -被験者は臨床的に重大な制御されていない状態を持っています。
- 被験者には、過去5年以内に別の活動性の癌の病歴があります。
- -被験者は、活動性の潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、または吸収を妨げるその他の状態を持っています。
- 被験者は病状を持っており、研究責任者の意見では、被験者は容認できないほど高い毒性リスクにさらされています。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
12.5 mg ABT-869 + カルボプラチン/パクリタキセル
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12.5mgのABT-869
ABT-869 7.5mg
カルボプラチン (AUC 6 mg/mL/分)
パクリタキセル (200 mg/m2)
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実験的：B
7.5 mg ABT-869 + カルボプラチン/パクリタキセル
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12.5mgのABT-869
ABT-869 7.5mg
カルボプラチン (AUC 6 mg/mL/分)
パクリタキセル (200 mg/m2)
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PLACEBO_COMPARATOR：ハ
プラセボ (7.5 mg または 12.5 mg) + カルボプラチン/パクリタキセル
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カルボプラチン (AUC 6 mg/mL/分)
パクリタキセル (200 mg/m2)
プラセボ コンパレータ (12.5 mg または 7.5 mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行
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病気の進行
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存率、最良奏効率、腫瘍進行までの時間、客観的奏効率、腫瘍サイズの最良変化率、奏効期間
時間枠：病気の進行
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病気の進行
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生存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。