Studie av Carboplatin/Paclitaxel i kombinasjon med ABT-869 hos personer med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
19. april 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av karboplatin/paklitaksel i kombinasjon med ABT-869 versus karboplatin/paklitaksel alene hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som førstelinjebehandling
Denne studien er designet for å bestemme den kliniske effekten og toksisiteten til ABT-869 i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel ved behandling av personer med avansert eller metastatisk NSCLC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 19042
-
Cairns, Australia, 4870
- Site Reference ID/Investigator# 23682
-
Lismore, Australia, 2480
- Site Reference ID/Investigator# 21862
-
Woodville South, Australia, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 19043
-
-
-
-
-
Jau, Brasil, 17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 17703
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Site Reference ID/Investigator# 23522
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 15601
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Site Reference ID/Investigator# 17704
-
Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Site Reference ID/Investigator# 22684
-
Sao Paulo, Brasil, 01224-010
- Site Reference ID/Investigator# 17702
-
Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Site Reference ID/Investigator# 23582
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Site Reference ID/Investigator# 38003
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610021
- Site Reference ID/Investigator# 38260
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18064
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18065
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 23312
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 18066
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 23562
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 15850
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Site Reference ID/Investigator# 15846
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 15841
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 7179
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Site Reference ID/Investigator# 15851
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Site Reference ID/Investigator# 15844
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Site Reference ID/Investigator# 22443
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Site Reference ID/Investigator# 15848
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Site Reference ID/Investigator# 22444
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 15847
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Site Reference ID/Investigator# 26842
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Site Reference ID/Investigator# 13101
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 24122
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 18961
-
-
-
-
-
Kyjov, Tsjekkisk Republikk, 69733
- Site Reference ID/Investigator# 18964
-
Nachod, Tsjekkisk Republikk, 54769
- Site Reference ID/Investigator# 22504
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
- Site Reference ID/Investigator# 18963
-
Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
- Site Reference ID/Investigator# 18962
-
Pribram V, Tsjekkisk Republikk, 26995
- Site Reference ID/Investigator# 19022
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
- Pasienten må ha cytologisk eller histologisk bekreftet ikke-plateepitel NSCLC
- Pasienten må ha tilbakevendende eller avansert (stadium IIIb med pleural eller perikardial effusjon) eller metastatisk (stadium IV) sykdom som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller stråling med kurativ hensikt.
- Personen har målbar sykdom, definert som minst 1 endimensjonal målbar lesjon på en computertomografi (CT)-skanning som definert av RECIST (kun for forsøkspersoner i den randomiserte delen).
- Emnet har en ECOG Performance Score på 0-1.
- Villig til å ta tilstrekkelige tiltak for å forhindre graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Faget har NSCLC med en dominerende plateepitelhistologi
- Personen har overfølsomhet overfor paklitaksel.
- Pasienten har mottatt kreftbehandling for behandling av NSCLC.
- Forsøkspersonen har mottatt strålebehandling innen 21 dager etter studiedag 1.
- Pasienten har gjennomgått en større operasjon innen 21 dager.
- Personen har ubehandlede metastaser i hjernen eller hjernehinnen.
- Personen får terapeutisk antikoagulasjonsbehandling.
- Personen har en sentral thoraxtumorlesjon som definert av plassering i hilarstrukturene.
- Personen har proteinuri CTC grad > 1 ved baseline.
- Personen har en historie med eller viser for tiden klinisk signifikante kreftrelaterte blødninger.
- Personen viser for tiden symptomatisk eller vedvarende, ukontrollert hypertensjon definert som diastolisk blodtrykk (BP) > 90 mm Hg eller systolisk BP > 140 mm Hg.
- Faget har en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder etter studiedag 1.
- Pasienten har en dokumentert venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon < 50 %.
- Personen har kjent autoimmun sykdom med nyrepåvirkning (dvs. lupus).
- Personen får antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV.
- Personen har klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er).
- Personen har en historie med en annen aktiv kreftsykdom i løpet av de siste 5 årene.
- Personen har aktiv ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki eller andre tilstander som forstyrrer absorpsjonen.
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand, som etter studieforskerens oppfatning gir dem en uakseptabelt høy risiko for toksisitet.
- Personen er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
12,5 mg ABT-869 + Carboplatin/Paclitaxel
|
12,5 mg ABT-869
7,5 mg ABT-869
Karboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Paklitaksel (200 mg/m2)
|
|
EKSPERIMENTELL: B
7,5 mg ABT-869 + Carboplatin/Paclitaxel
|
12,5 mg ABT-869
7,5 mg ABT-869
Karboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Paklitaksel (200 mg/m2)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo (7,5 mg eller 12,5 mg) + Carboplatin/Paclitaxel
|
Karboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Paklitaksel (200 mg/m2)
Placebo-komparator (12,5 mg eller 7,5 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Sykdomsprogresjon
|
Sykdomsprogresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse, beste responsrate, tid til tumorprogresjon, objektiv responsrate, beste prosentvise endring i tumorstørrelse, responsvarighet
Tidsramme: Sykdomsprogresjon
|
Sykdomsprogresjon
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- M10-301
- 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .