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Estudo de carboplatina/paclitaxel em combinação com ABT-869 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático

19 de abril de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo de Fase 2 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de carboplatina/paclitaxel em combinação com ABT-869 versus carboplatina/paclitaxel isoladamente em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático como tratamento de primeira linha

Este estudo foi concebido para determinar a eficácia clínica e a toxicidade do ABT-869 em combinação com carboplatina e paclitaxel no tratamento de indivíduos com NSCLC avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 19042
      • Cairns, Austrália, 4870
        • Site Reference ID/Investigator# 23682
      • Lismore, Austrália, 2480
        • Site Reference ID/Investigator# 21862
      • Woodville South, Austrália, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 19043
  • Brasil
      • Jau, Brasil, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 17703
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Site Reference ID/Investigator# 23522
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 15601
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Site Reference ID/Investigator# 17704
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Site Reference ID/Investigator# 22684
      • Sao Paulo, Brasil, 01224-010
        • Site Reference ID/Investigator# 17702
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Site Reference ID/Investigator# 23582
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 18961
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 15850
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 15846
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 15841
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 7179
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Site Reference ID/Investigator# 15851
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 15844
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 22443
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 15848
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Site Reference ID/Investigator# 22444
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 15847
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Site Reference ID/Investigator# 26842
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 13101
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 24122
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 38003
      • Kirov, Federação Russa, 610021
        • Site Reference ID/Investigator# 38260
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18064
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18065
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23312
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 18066
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 23562
  • República Checa
      • Kyjov, República Checa, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 18964
      • Nachod, República Checa, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22504
      • Olomouc, República Checa, 77520
        • Site Reference ID/Investigator# 18963
      • Prague 2, República Checa, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 18962
      • Pribram V, República Checa, 26995
        • Site Reference ID/Investigator# 19022

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • O sujeito deve ter NSCLC não escamoso confirmado citologicamente ou histologicamente
  • O sujeito deve ter doença recorrente ou avançada (Estágio IIIb com derrame pleural ou pericárdico) ou metastática (Estágio IV) que não seja passível de ressecção cirúrgica ou radiação com intenção curativa.
  • O indivíduo tem doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional em uma tomografia computadorizada (TC), conforme definido pelo RECIST (somente para indivíduos na porção aleatória).
  • O sujeito tem uma pontuação de desempenho ECOG de 0-1.
  • Disposto a tomar as medidas adequadas para evitar a gravidez.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem NSCLC com uma histologia de células escamosas predominante
  • O sujeito tem hipersensibilidade ao paclitaxel.
  • O sujeito recebeu qualquer terapia anti-câncer para tratamento de NSCLC.
  • O sujeito recebeu terapia de radiação dentro de 21 dias do Dia de Estudo 1.
  • O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte em 21 dias.
  • O sujeito tem metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas.
  • O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação terapêutica.
  • O sujeito tem uma lesão tumoral torácica central, conforme definido pela localização dentro das estruturas hilares.
  • O sujeito tem proteinúria CTC Grau > 1 na linha de base.
  • O sujeito tem um histórico de, ou atualmente exibe eventos de sangramento clinicamente significativos relacionados ao câncer.
  • O sujeito atualmente exibe hipertensão descontrolada sintomática ou persistente definida como pressão arterial diastólica (PA) > 90 mm Hg ou PA sistólica > 140 mm Hg.
  • O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) dentro de 6 meses do Dia 1 do Estudo.
  • O sujeito tem uma fração de ejeção documentada do ventrículo esquerdo (LV) < 50%.
  • O sujeito tem doença autoimune conhecida com envolvimento renal (ou seja, lúpus).
  • O sujeito está recebendo terapia anti-retroviral combinada para HIV.
  • O sujeito tem condição(ões) descontrolada(s) clinicamente significativa(s).
  • O sujeito tem uma história de outro câncer ativo nos últimos 5 anos.
  • O sujeito tem colite ulcerativa ativa, doença de Crohn, doença celíaca ou qualquer outra condição que interfira na absorção.
  • O sujeito tem uma condição médica que, na opinião do investigador do estudo, os coloca em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades.
  • O sujeito está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
12,5 mg ABT-869 + Carboplatina/Paclitaxel
Medicamento: ABT-869
12,5 mg ABT-869
Medicamento: ABT-869
7,5 mg ABT-869
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina (AUC 6 mg/mL/min)
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
EXPERIMENTAL: B
7,5 mg ABT-869 + Carboplatina/Paclitaxel
Medicamento: ABT-869
12,5 mg ABT-869
Medicamento: ABT-869
7,5 mg ABT-869
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina (AUC 6 mg/mL/min)
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo (7,5 mg ou 12,5 mg) + Carboplatina/Paclitaxel
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina (AUC 6 mg/mL/min)
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
Medicamento: Placebo para ABT-869
Comparador de placebo (12,5 mg ou 7,5 mg)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Progressão da doença
Progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral, melhor taxa de resposta, tempo para progressão do tumor, taxa de resposta objetiva, melhor porcentagem de alteração no tamanho do tumor, duração da resposta
Prazo: Progressão da doença
Progressão da doença
Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-301
  • 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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