Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van carboplatine/paclitaxel in combinatie met ABT-869 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

19 april 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie van carboplatine/paclitaxel in combinatie met ABT-869 versus alleen carboplatine/paclitaxel bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) als eerstelijnsbehandeling

Deze studie is opgezet om de klinische werkzaamheid en toxiciteit te bepalen van ABT-869 in combinatie met carboplatine en paclitaxel bij de behandeling van proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 19042
      • Cairns, Australië, 4870
        • Site Reference ID/Investigator# 23682
      • Lismore, Australië, 2480
        • Site Reference ID/Investigator# 21862
      • Woodville South, Australië, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 19043
  • Brazilië
      • Jau, Brazilië, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 17703
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Site Reference ID/Investigator# 23522
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 15601
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Site Reference ID/Investigator# 17704
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-650
        • Site Reference ID/Investigator# 22684
      • Sao Paulo, Brazilië, 01224-010
        • Site Reference ID/Investigator# 17702
      • Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Site Reference ID/Investigator# 23582
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 38003
      • Kirov, Russische Federatie, 610021
        • Site Reference ID/Investigator# 38260
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18064
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18065
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23312
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 18066
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 23562
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 18961
  • Tsjechische Republiek
      • Kyjov, Tsjechische Republiek, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 18964
      • Nachod, Tsjechische Republiek, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22504
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
        • Site Reference ID/Investigator# 18963
      • Prague 2, Tsjechische Republiek, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 18962
      • Pribram V, Tsjechische Republiek, 26995
        • Site Reference ID/Investigator# 19022
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 15850
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 15846
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 15841
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 7179
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Site Reference ID/Investigator# 15851
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 15844
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 22443
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 15848
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Site Reference ID/Investigator# 22444
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 15847
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Site Reference ID/Investigator# 26842
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 13101
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 24122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Proefpersoon moet cytologisch of histologisch bevestigd niet-plaveiselcel NSCLC hebben
  • De patiënt moet een recidiverende of gevorderde (stadium IIIb met pleurale of pericardiale effusie) of gemetastaseerde (stadium IV) ziekte hebben die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of bestraling met curatieve bedoelingen.
  • Proefpersoon heeft meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 eendimensionale meetbare laesie op een computertomografie (CT)-scan zoals gedefinieerd door RECIST (alleen voor proefpersonen in het gerandomiseerde deel).
  • Onderwerp heeft een ECOG-prestatiescore van 0-1.
  • Bereid om adequate maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft NSCLC met een overheersende plaveiselcelhistologie
  • Proefpersoon is overgevoelig voor paclitaxel.
  • Proefpersoon heeft een antikankertherapie gekregen voor de behandeling van NSCLC.
  • De proefpersoon heeft binnen 21 dagen na studiedag 1 bestralingstherapie gekregen.
  • Proefpersoon heeft binnen 21 dagen een grote operatie ondergaan.
  • Proefpersoon heeft onbehandelde hersen- of meningeale metastasen.
  • Proefpersoon krijgt therapeutische antistollingstherapie.
  • Proefpersoon heeft een centrale thoracale tumorlaesie zoals gedefinieerd door de locatie binnen de hilaire structuren.
  • Proefpersoon heeft proteïnurie CTC-graad > 1 bij baseline.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel klinisch significante, aan kanker gerelateerde voorvallen van bloedingen.
  • De patiënt vertoont momenteel symptomatische of aanhoudende, ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als diastolische bloeddruk (BP) > 90 mm Hg of systolische bloeddruk > 140 mm Hg.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden na studiedag 1.
  • De proefpersoon heeft een gedocumenteerde linker ventrikel (LV) ejectiefractie < 50%.
  • De patiënt heeft een bekende auto-immuunziekte met betrokkenheid van de nieren (d.w.z. lupus).
  • De patiënt krijgt antiretrovirale combinatietherapie voor hiv.
  • De proefpersoon heeft klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en).
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van een andere actieve vorm van kanker.
  • De patiënt heeft actieve colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie of enige andere aandoening die de absorptie verstoort.
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit met zich meebrengt.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
12,5 mg ABT-869 + Carboplatine/Paclitaxel
Geneesmiddel: ABT-869
12,5mg ABT-869
Geneesmiddel: ABT-869
7,5mg ABT-869
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine (AUC 6 mg/ml/min)
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
EXPERIMENTEEL: B
7,5 mg ABT-869 + Carboplatine/Paclitaxel
Geneesmiddel: ABT-869
12,5mg ABT-869
Geneesmiddel: ABT-869
7,5mg ABT-869
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine (AUC 6 mg/ml/min)
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo (7,5 mg of 12,5 mg) + Carboplatine/Paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine (AUC 6 mg/ml/min)
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
Geneesmiddel: Placebo voor ABT-869
Placebo-vergelijker (12,5 mg of 7,5 mg)
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ziekteprogressie
Ziekteprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving, beste responspercentage, tijd tot tumorprogressie, objectief responspercentage, beste procentuele verandering in tumorgrootte, responsduur
Tijdsspanne: Ziekteprogressie
Ziekteprogressie
Overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-301
  • 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren