Studie zu Carboplatin/Paclitaxel in Kombination mit ABT-869 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
19. April 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zu Carboplatin/Paclitaxel in Kombination mit ABT-869 im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) als Erstlinienbehandlung
Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Toxizität von ABT-869 in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bedford Park, Australien, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 19042
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Cairns, Australien, 4870
- Site Reference ID/Investigator# 23682
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Lismore, Australien, 2480
- Site Reference ID/Investigator# 21862
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Woodville South, Australien, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 19043
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Jau, Brasilien, 17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 17703
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Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Site Reference ID/Investigator# 23522
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 15601
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Site Reference ID/Investigator# 17704
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Santo Andre, Brasilien, 09060-650
- Site Reference ID/Investigator# 22684
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Sao Paulo, Brasilien, 01224-010
- Site Reference ID/Investigator# 17702
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Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
- Site Reference ID/Investigator# 23582
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Kazan, Russische Föderation, 420029
- Site Reference ID/Investigator# 38003
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Kirov, Russische Föderation, 610021
- Site Reference ID/Investigator# 38260
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18064
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18065
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 23312
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Moscow, Russische Föderation, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 18066
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St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 23562
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Singapore, Singapur, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 18961
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Kyjov, Tschechische Republik, 69733
- Site Reference ID/Investigator# 18964
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Nachod, Tschechische Republik, 54769
- Site Reference ID/Investigator# 22504
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Olomouc, Tschechische Republik, 77520
- Site Reference ID/Investigator# 18963
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Prague 2, Tschechische Republik, 12808
- Site Reference ID/Investigator# 18962
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Pribram V, Tschechische Republik, 26995
- Site Reference ID/Investigator# 19022
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 15850
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Site Reference ID/Investigator# 15846
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 15841
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 7179
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Site Reference ID/Investigator# 15851
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Site Reference ID/Investigator# 15844
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Site Reference ID/Investigator# 22443
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Site Reference ID/Investigator# 15848
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Site Reference ID/Investigator# 22444
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 15847
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Site Reference ID/Investigator# 26842
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- Site Reference ID/Investigator# 13101
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 24122
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Das Subjekt muss ein zytologisch oder histologisch bestätigtes nicht-squamöses NSCLC haben
- Das Subjekt muss eine rezidivierende oder fortgeschrittene (Stadium IIIb mit Pleura- oder Perikarderguss) oder metastasierende (Stadium IV) Krankheit haben, die nicht für eine chirurgische Resektion oder Bestrahlung mit kurativer Absicht geeignet ist.
- Das Subjekt hat eine messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 eindimensionale messbare Läsion auf einem Computertomographie (CT)-Scan gemäß RECIST-Definition (nur für Subjekte im randomisierten Teil).
- Das Subjekt hat einen ECOG-Leistungswert von 0-1.
- Bereit, geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat NSCLC mit einer vorherrschenden Plattenepithel-Histologie
- Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel.
- Das Subjekt hat eine Krebstherapie zur Behandlung von NSCLC erhalten.
- Das Subjekt hat innerhalb von 21 Tagen nach Studientag 1 eine Strahlentherapie erhalten.
- Das Subjekt hatte innerhalb von 21 Tagen eine größere Operation.
- Das Subjekt hat unbehandelte Gehirn- oder meningeale Metastasen.
- Das Subjekt erhält eine therapeutische Antikoagulationstherapie.
- Das Subjekt hat eine zentrale thorakale Tumorläsion, wie durch die Lage innerhalb der Hilusstrukturen definiert.
- Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine Proteinurie CTC-Grad > 1.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder zeigt derzeit klinisch signifikante krebsbedingte Blutungsereignisse.
- Das Subjekt zeigt derzeit symptomatische oder anhaltende, unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck (BP) > 90 mm Hg oder systolischer BP > 140 mm Hg.
- Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1 einen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte.
- Das Subjekt hat eine dokumentierte linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion < 50 %.
- Das Subjekt hat eine bekannte Autoimmunerkrankung mit Nierenbeteiligung (d. h. Lupus).
- Das Subjekt erhält eine antiretrovirale Kombinationstherapie gegen HIV.
- Das Subjekt hat klinisch signifikante unkontrollierte Zustände.
- Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit einem anderen aktiven Krebs.
- Das Subjekt hat aktive Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie oder andere Zustände, die die Absorption beeinträchtigen.
- Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Ansicht des Studienprüfers einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
12,5 mg ABT-869 + Carboplatin/Paclitaxel
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12,5 mg ABT-869
7,5 mg ABT-869
Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Paclitaxel (200 mg/m2)
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EXPERIMENTAL: B
7,5 mg ABT-869 + Carboplatin/Paclitaxel
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12,5 mg ABT-869
7,5 mg ABT-869
Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Paclitaxel (200 mg/m2)
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PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo (7,5 mg oder 12,5 mg) + Carboplatin/Paclitaxel
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Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Paclitaxel (200 mg/m2)
Placebo-Vergleichspräparat (12,5 mg oder 7,5 mg)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Krankheitsprogression
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Krankheitsprogression
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben, beste Ansprechrate, Zeit bis zur Tumorprogression, objektive Ansprechrate, beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße, Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Krankheitsprogression
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Krankheitsprogression
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Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-301
- 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)
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