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Étude du carboplatine/paclitaxel en association avec l'ABT-869 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique

19 avril 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle comparant le carboplatine/paclitaxel en association avec l'ABT-869 par rapport au carboplatine/paclitaxel seul chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique comme traitement de première ligne

Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité clinique et la toxicité de l'ABT-869 en association avec le carboplatine et le paclitaxel dans le traitement de sujets atteints de NSCLC avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 19042
      • Cairns, Australie, 4870
        • Site Reference ID/Investigator# 23682
      • Lismore, Australie, 2480
        • Site Reference ID/Investigator# 21862
      • Woodville South, Australie, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 19043
  • Brésil
      • Jau, Brésil, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 17703
      • Porto Alegre, Brésil, 90050-170
        • Site Reference ID/Investigator# 23522
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 15601
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Site Reference ID/Investigator# 17704
      • Santo Andre, Brésil, 09060-650
        • Site Reference ID/Investigator# 22684
      • Sao Paulo, Brésil, 01224-010
        • Site Reference ID/Investigator# 17702
      • Sao Paulo, Brésil, 04024-002
        • Site Reference ID/Investigator# 23582
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 38003
      • Kirov, Fédération Russe, 610021
        • Site Reference ID/Investigator# 38260
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18064
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18065
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23312
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 18066
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 23562
  • République tchèque
      • Kyjov, République tchèque, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 18964
      • Nachod, République tchèque, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22504
      • Olomouc, République tchèque, 77520
        • Site Reference ID/Investigator# 18963
      • Prague 2, République tchèque, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 18962
      • Pribram V, République tchèque, 26995
        • Site Reference ID/Investigator# 19022
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 18961
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 15850
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 15846
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 15841
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 7179
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Site Reference ID/Investigator# 15851
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 15844
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 22443
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 15848
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Site Reference ID/Investigator# 22444
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 15847
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Site Reference ID/Investigator# 26842
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 13101
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 24122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Le sujet doit avoir un NSCLC non squameux confirmé cytologiquement ou histologiquement
  • - Le sujet doit avoir une maladie récurrente ou avancée (stade IIIb avec épanchement pleural ou péricardique) ou métastatique (stade IV) qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative.
  • Le sujet a une maladie mesurable, définie comme au moins 1 lésion mesurable unidimensionnelle sur une tomodensitométrie (TDM) telle que définie par RECIST (pour les sujets de la partie randomisée uniquement).
  • Le sujet a un score de performance ECOG de 0-1.
  • Disposé à prendre les mesures adéquates pour prévenir la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un NSCLC avec une histologie épidermoïde prédominante
  • Le sujet présente une hypersensibilité au paclitaxel.
  • Le sujet a reçu une thérapie anticancéreuse pour le traitement du NSCLC.
  • - Le sujet a reçu une radiothérapie dans les 21 jours suivant le jour d'étude 1.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours.
  • Le sujet a des métastases cérébrales ou méningées non traitées.
  • Le sujet reçoit un traitement anticoagulant thérapeutique.
  • Le sujet a une lésion tumorale thoracique centrale telle que définie par son emplacement dans les structures hilaires.
  • Le sujet a une protéinurie CTC Grade> 1 au départ.
  • - Le sujet a des antécédents ou présente actuellement des événements de saignement liés au cancer cliniquement significatifs.
  • Le sujet présente actuellement une hypertension symptomatique ou persistante, non contrôlée, définie comme une pression artérielle diastolique (TA) > 90 mm Hg ou une pression artérielle systolique > 140 mm Hg.
  • Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois suivant le premier jour d'étude.
  • Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) documentée < 50 %.
  • Le sujet a une maladie auto-immune connue avec une atteinte rénale (c'est-à-dire un lupus).
  • Le sujet reçoit une thérapie antirétrovirale combinée pour le VIH.
  • Le sujet a des conditions non contrôlées cliniquement significatives.
  • Le sujet a des antécédents d'un autre cancer actif au cours des 5 dernières années.
  • Le sujet a une rectocolite hémorragique active, la maladie de Crohn, la maladie coeliaque ou toute autre condition qui interfère avec l'absorption.
  • Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, le place à un risque inacceptablement élevé de toxicités.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
12,5 mg ABT-869 + Carboplatine/Paclitaxel
Médicament: ABT-869
12,5 mg ABT-869
Médicament: ABT-869
7,5 mg ABT-869
Médicament: Carboplatine
Carboplatine (ASC 6 mg/mL/min)
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
EXPÉRIMENTAL: B
7,5 mg ABT-869 + Carboplatine/Paclitaxel
Médicament: ABT-869
12,5 mg ABT-869
Médicament: ABT-869
7,5 mg ABT-869
Médicament: Carboplatine
Carboplatine (ASC 6 mg/mL/min)
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo (7,5 mg ou 12,5 mg) + Carboplatine/Paclitaxel
Médicament: Carboplatine
Carboplatine (ASC 6 mg/mL/min)
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
Médicament: Placebo pour ABT-869
Comparateur placebo (12,5 mg ou 7,5 mg)
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression de la maladie
Progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale, meilleur taux de réponse, délai de progression tumorale, taux de réponse objective, meilleur pourcentage de variation de la taille de la tumeur, durée de la réponse
Délai: Progression de la maladie
Progression de la maladie
Taux de survie
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-301
  • 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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