Tutkimus karboplatiinista/paklitakselista yhdistelmänä ABT-869:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus karboplatiinin/paklitakselin yhdistelmästä ABT-869:n kanssa verrattuna yksinään karboplatiiniin/paklitakseliin potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ensimmäisenä hoitona
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään ABT-869:n kliininen teho ja toksisuus yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 19042
-
Cairns, Australia, 4870
- Site Reference ID/Investigator# 23682
-
Lismore, Australia, 2480
- Site Reference ID/Investigator# 21862
-
Woodville South, Australia, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 19043
-
-
-
-
-
Jau, Brasilia, 17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 17703
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Site Reference ID/Investigator# 23522
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 15601
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Site Reference ID/Investigator# 17704
-
Santo Andre, Brasilia, 09060-650
- Site Reference ID/Investigator# 22684
-
Sao Paulo, Brasilia, 01224-010
- Site Reference ID/Investigator# 17702
-
Sao Paulo, Brasilia, 04024-002
- Site Reference ID/Investigator# 23582
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 18961
-
-
-
-
-
Kyjov, Tšekin tasavalta, 69733
- Site Reference ID/Investigator# 18964
-
Nachod, Tšekin tasavalta, 54769
- Site Reference ID/Investigator# 22504
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
- Site Reference ID/Investigator# 18963
-
Prague 2, Tšekin tasavalta, 12808
- Site Reference ID/Investigator# 18962
-
Pribram V, Tšekin tasavalta, 26995
- Site Reference ID/Investigator# 19022
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Site Reference ID/Investigator# 38003
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610021
- Site Reference ID/Investigator# 38260
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18064
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18065
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 23312
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 18066
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 23562
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 15850
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Site Reference ID/Investigator# 15846
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 15841
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 7179
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Site Reference ID/Investigator# 15851
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Site Reference ID/Investigator# 15844
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Site Reference ID/Investigator# 22443
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Site Reference ID/Investigator# 15848
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Site Reference ID/Investigator# 22444
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 15847
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Site Reference ID/Investigator# 26842
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Site Reference ID/Investigator# 13101
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 24122
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavalla on oltava sytologisesti tai histologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC
- Potilaalla on oltava uusiutuva tai edennyt (vaihe IIIb, johon liittyy keuhkopussin tai perikardiaalieffuusio) tai metastaattinen (vaihe IV) sairaus, jota ei voida hoitaa kirurgisella resektiolla tai säteilyllä parantavalla tarkoituksella.
- Koehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi yksiulotteiseksi mitattavissa olevaksi vaurioksi tietokonetomografiassa (CT) RECISTin määrittämänä (vain satunnaistetulle osuudelle).
- Kohteen ECOG-suorituskykypisteet ovat 0-1.
- Valmis ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on NSCLC, jossa on hallitseva levyepiteelisolujen histologia
- Potilaalla on yliherkkyys paklitakselille.
- Kohde on saanut mitä tahansa syövän vastaista hoitoa NSCLC:n hoitoon.
- Kohde on saanut sädehoitoa 21 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä.
- Tutkittavalla on hoitamattomia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä.
- Kohde saa terapeuttista antikoagulaatiohoitoa.
- Kohdehenkilöllä on rintakehän keskuskasvainleesio, joka määritellään sen sijainnin mukaan hilar-rakenteissa.
- Potilaalla on proteinuria CTC Grade > 1 lähtötilanteessa.
- Kohdeella on ollut tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä syöpään liittyviä verenvuototapahtumia.
- Potilaalla on tällä hetkellä oireenmukainen tai jatkuva, hallitsematon verenpaine, joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi (BP) > 90 mm Hg tai systoliseksi verenpaineeksi > 140 mm Hg.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Potilaalla on dokumentoitu vasemman kammion (LV) ejektiofraktio < 50 %.
- Kohdeella on tiedossa autoimmuunisairaus, johon liittyy munuaisvaurioita (eli lupus).
- Kohde saa HIV:n antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia tiloja.
- Tutkittavalla on ollut toinen aktiivinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kohdeella on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia tai mikä tahansa muu imeytymistä häiritsevä sairaus.
- Tutkittavalla on sairaus, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa hänelle liian suuren toksisuuden riskin.
- Kohde on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
12,5 mg ABT-869 + karboplatiini/paklitakseli
|
12,5 mg ABT-869:ää
7,5 mg ABT-869:ää
Karboplatiini (AUC 6 mg/ml/min)
Paklitakseli (200 mg/m2)
|
|
KOKEELLISTA: B
7,5 mg ABT-869 + karboplatiini/paklitakseli
|
12,5 mg ABT-869:ää
7,5 mg ABT-869:ää
Karboplatiini (AUC 6 mg/ml/min)
Paklitakseli (200 mg/m2)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Plasebo (7,5 mg tai 12,5 mg) + karboplatiini/paklitakseli
|
Karboplatiini (AUC 6 mg/ml/min)
Paklitakseli (200 mg/m2)
Lumevertailija (12,5 mg tai 7,5 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Sairauden eteneminen
|
Sairauden eteneminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen, paras vasteprosentti, aika kasvaimen etenemiseen, objektiivinen vasteprosentti, paras prosentuaalinen muutos kasvaimen koosta, vasteen kesto
Aikaikkuna: Sairauden eteneminen
|
Sairauden eteneminen
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-301
- 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .