Studio di carboplatino/paclitaxel in combinazione con ABT-869 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC)
19 aprile 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su carboplatino/paclitaxel in combinazione con ABT-869 rispetto a carboplatino/paclitaxel da solo in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico come trattamento di prima linea
Questo studio è progettato per determinare l'efficacia clinica e la tossicità di ABT-869 in combinazione con carboplatino e paclitaxel nel trattamento di soggetti con NSCLC avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bedford Park, Australia, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 19042
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Cairns, Australia, 4870
- Site Reference ID/Investigator# 23682
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Lismore, Australia, 2480
- Site Reference ID/Investigator# 21862
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Woodville South, Australia, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 19043
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Jau, Brasile, 17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 17703
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Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Site Reference ID/Investigator# 23522
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 15601
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Site Reference ID/Investigator# 17704
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Santo Andre, Brasile, 09060-650
- Site Reference ID/Investigator# 22684
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Sao Paulo, Brasile, 01224-010
- Site Reference ID/Investigator# 17702
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Sao Paulo, Brasile, 04024-002
- Site Reference ID/Investigator# 23582
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Kazan, Federazione Russa, 420029
- Site Reference ID/Investigator# 38003
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Kirov, Federazione Russa, 610021
- Site Reference ID/Investigator# 38260
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18064
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18065
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 23312
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Moscow, Federazione Russa, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 18066
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 23562
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Kyjov, Repubblica Ceca, 69733
- Site Reference ID/Investigator# 18964
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Nachod, Repubblica Ceca, 54769
- Site Reference ID/Investigator# 22504
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Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
- Site Reference ID/Investigator# 18963
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Prague 2, Repubblica Ceca, 12808
- Site Reference ID/Investigator# 18962
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Pribram V, Repubblica Ceca, 26995
- Site Reference ID/Investigator# 19022
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Singapore, Singapore, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 18961
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 15850
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Site Reference ID/Investigator# 15846
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 15841
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 7179
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Site Reference ID/Investigator# 15851
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Site Reference ID/Investigator# 15844
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Site Reference ID/Investigator# 22443
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Site Reference ID/Investigator# 15848
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Site Reference ID/Investigator# 22444
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 15847
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Site Reference ID/Investigator# 26842
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Site Reference ID/Investigator# 13101
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 24122
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
- - Il soggetto deve avere un NSCLC non squamoso confermato citologicamente o istologicamente
- - Il soggetto deve avere una malattia ricorrente o avanzata (stadio IIIb con versamento pleurico o pericardico) o metastatico (stadio IV) non suscettibile di resezione chirurgica o radioterapia con intento curativo.
- - Il soggetto ha una malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile unidimensionale su una tomografia computerizzata (TC) come definito da RECIST (solo per i soggetti nella parte randomizzata).
- Il soggetto ha un punteggio di prestazione ECOG di 0-1.
- Disposti a prendere misure adeguate per prevenire la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è affetto da NSCLC con istologia predominante a cellule squamose
- Il soggetto ha ipersensibilità al paclitaxel.
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale per il trattamento del NSCLC.
- Il soggetto ha ricevuto la radioterapia entro 21 giorni dal giorno 1 dello studio.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 21 giorni.
- Il soggetto ha metastasi cerebrali o meningee non trattate.
- Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica.
- Il soggetto ha una lesione tumorale toracica centrale definita dalla posizione all'interno delle strutture ilari.
- Il soggetto presenta proteinuria di grado CTC > 1 al basale.
- - Il soggetto ha una storia di, o attualmente presenta eventi di sanguinamento correlati al cancro clinicamente significativi.
- Il soggetto presenta attualmente ipertensione non controllata sintomatica o persistente definita come pressione arteriosa diastolica (PA) > 90 mm Hg o pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg.
- - Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio.
- Il soggetto ha una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) documentata <50%.
- Il soggetto ha una malattia autoimmune nota con coinvolgimento renale (es. Lupus).
- Il soggetto sta ricevendo una terapia antiretrovirale combinata per l'HIV.
- Il soggetto ha una o più condizioni non controllate clinicamente significative.
- Il soggetto ha una storia di un altro tumore attivo negli ultimi 5 anni.
- Il soggetto ha colite ulcerosa attiva, morbo di Crohn, celiachia o qualsiasi altra condizione che interferisca con l'assorbimento.
- Il soggetto ha una condizione medica che, secondo il ricercatore dello studio, lo espone a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.
- Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: UN
12,5 mg ABT-869 + Carboplatino/Paclitaxel
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12,5 mg di ABT-869
7,5 mg di ABT-869
Carboplatino (AUC 6 mg/mL/min)
Paclitaxel (200 mg/m2)
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SPERIMENTALE: B
7,5 mg ABT-869 + Carboplatino/Paclitaxel
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12,5 mg di ABT-869
7,5 mg di ABT-869
Carboplatino (AUC 6 mg/mL/min)
Paclitaxel (200 mg/m2)
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PLACEBO_COMPARATORE: C
Placebo (7,5 mg o 12,5 mg) + carboplatino/paclitaxel
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Carboplatino (AUC 6 mg/mL/min)
Paclitaxel (200 mg/m2)
Comparatore placebo (12,5 mg o 7,5 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Progressione della malattia
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Progressione della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale, miglior tasso di risposta, tempo alla progressione del tumore, tasso di risposta obiettiva, miglior variazione percentuale delle dimensioni del tumore, durata della risposta
Lasso di tempo: Progressione della malattia
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Progressione della malattia
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10-301
- 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)
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