Studie karboplatiny/paklitaxelu v kombinaci s ABT-869 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
19. dubna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 karboplatiny/paklitaxelu v kombinaci s ABT-869 versus karboplatina/paklitaxel samotný u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) jako léčba první volby
Tato studie je navržena tak, aby stanovila klinickou účinnost a toxicitu ABT-869 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem při léčbě subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 19042
-
Cairns, Austrálie, 4870
- Site Reference ID/Investigator# 23682
-
Lismore, Austrálie, 2480
- Site Reference ID/Investigator# 21862
-
Woodville South, Austrálie, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 19043
-
-
-
-
-
Jau, Brazílie, 17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 17703
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Site Reference ID/Investigator# 23522
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 15601
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Site Reference ID/Investigator# 17704
-
Santo Andre, Brazílie, 09060-650
- Site Reference ID/Investigator# 22684
-
Sao Paulo, Brazílie, 01224-010
- Site Reference ID/Investigator# 17702
-
Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
- Site Reference ID/Investigator# 23582
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Site Reference ID/Investigator# 38003
-
Kirov, Ruská Federace, 610021
- Site Reference ID/Investigator# 38260
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18064
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18065
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 23312
-
Moscow, Ruská Federace, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 18066
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 23562
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 18961
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 15850
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Site Reference ID/Investigator# 15846
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 15841
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 7179
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Site Reference ID/Investigator# 15851
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Site Reference ID/Investigator# 15844
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Site Reference ID/Investigator# 22443
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Site Reference ID/Investigator# 15848
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Site Reference ID/Investigator# 22444
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 15847
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Site Reference ID/Investigator# 26842
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Site Reference ID/Investigator# 13101
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 24122
-
-
-
-
-
Kyjov, Česká republika, 69733
- Site Reference ID/Investigator# 18964
-
Nachod, Česká republika, 54769
- Site Reference ID/Investigator# 22504
-
Olomouc, Česká republika, 77520
- Site Reference ID/Investigator# 18963
-
Prague 2, Česká republika, 12808
- Site Reference ID/Investigator# 18962
-
Pribram V, Česká republika, 26995
- Site Reference ID/Investigator# 19022
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený neskvamózní NSCLC
- Subjekt musí mít recidivující nebo pokročilé (stadium IIIb s pleurálním nebo perikardiálním výpotkem) nebo metastatické (stadium IV) onemocnění, které není vhodné k chirurgické resekci nebo ozařování s léčebným záměrem.
- Subjekt má měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 jednorozměrnou měřitelnou lézi na skenování počítačovou tomografií (CT), jak je definováno RECIST (pouze pro subjekty v randomizované části).
- Subjekt má výkonnostní skóre ECOG 0-1.
- Ochota přijmout adekvátní opatření k zabránění otěhotnění.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má NSCLC s převládající histologií dlaždicových buněk
- Subjekt má přecitlivělost na paklitaxel.
- Subjekt podstoupil jakoukoli protirakovinnou terapii pro léčbu NSCLC.
- Subjekt dostal radiační terapii do 21 dnů od 1. dne studie.
- Subjekt měl během 21 dnů velký chirurgický zákrok.
- Subjekt má neléčené mozkové nebo meningeální metastázy.
- Subjekt dostává terapeutickou antikoagulační terapii.
- Subjekt má centrální hrudní nádorovou lézi, jak je definováno umístěním v hilových strukturách.
- Subjekt má proteinurii CTC stupně > 1 na začátku.
- Subjekt má v anamnéze nebo v současné době vykazuje klinicky významné případy krvácení související s rakovinou.
- Subjekt v současné době vykazuje symptomatickou nebo přetrvávající, nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako diastolický krevní tlak (BP) > 90 mm Hg nebo systolický TK > 140 mm Hg.
- Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici nebo tranzitorní ischemický záchvat (TIA) během 6 měsíců od 1. dne studie.
- Subjekt má dokumentovanou ejekční frakci levé komory (LK) < 50 %.
- Subjekt má známé autoimunitní onemocnění s postižením ledvin (tj. lupus).
- Subjekt dostává kombinovanou antiretrovirovou terapii HIV.
- Subjekt má klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy).
- Subjekt měl v posledních 5 letech v anamnéze jinou aktivní rakovinu.
- Subjekt má aktivní ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, celiakii nebo jakékoli jiné stavy, které narušují absorpci.
- Subjekt má zdravotní stav, který ho podle názoru výzkumníka studie vystavuje nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
12,5 mg ABT-869 + karboplatina/paklitaxel
|
12,5 mg ABT-869
7,5 mg ABT-869
Karboplatina (AUC 6 mg/ml/min)
Paklitaxel (200 mg/m2)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
7,5 mg ABT-869 + karboplatina/paklitaxel
|
12,5 mg ABT-869
7,5 mg ABT-869
Karboplatina (AUC 6 mg/ml/min)
Paklitaxel (200 mg/m2)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo (7,5 mg nebo 12,5 mg) + karboplatina/paklitaxel
|
Karboplatina (AUC 6 mg/ml/min)
Paklitaxel (200 mg/m2)
Placebo Comparator (12,5 mg nebo 7,5 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Progrese onemocnění
|
Progrese onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití, míra nejlepší odpovědi, doba do progrese nádoru, míra objektivní odpovědi, nejlepší procentuální změna velikosti nádoru, trvání odpovědi
Časové okno: Progrese onemocnění
|
Progrese onemocnění
|
|
Míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
16. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- M10-301
- 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .