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Estudio de carboplatino/paclitaxel en combinación con ABT-869 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico

19 de abril de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de carboplatino/paclitaxel en combinación con ABT-869 frente a carboplatino/paclitaxel solo en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico como tratamiento de primera línea

Este estudio está diseñado para determinar la eficacia clínica y la toxicidad de ABT-869 en combinación con carboplatino y paclitaxel en el tratamiento de sujetos con NSCLC avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 19042
      • Cairns, Australia, 4870
        • Site Reference ID/Investigator# 23682
      • Lismore, Australia, 2480
        • Site Reference ID/Investigator# 21862
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 19043
  • Brasil
      • Jau, Brasil, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 17703
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Site Reference ID/Investigator# 23522
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 15601
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Site Reference ID/Investigator# 17704
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Site Reference ID/Investigator# 22684
      • Sao Paulo, Brasil, 01224-010
        • Site Reference ID/Investigator# 17702
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Site Reference ID/Investigator# 23582
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 15850
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 15846
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 15841
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 7179
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Site Reference ID/Investigator# 15851
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 15844
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 22443
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 15848
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Site Reference ID/Investigator# 22444
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 15847
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Site Reference ID/Investigator# 26842
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 13101
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 24122
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 38003
      • Kirov, Federación Rusa, 610021
        • Site Reference ID/Investigator# 38260
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18064
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18065
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23312
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 18066
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 23562
  • República Checa
      • Kyjov, República Checa, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 18964
      • Nachod, República Checa, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22504
      • Olomouc, República Checa, 77520
        • Site Reference ID/Investigator# 18963
      • Prague 2, República Checa, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 18962
      • Pribram V, República Checa, 26995
        • Site Reference ID/Investigator# 19022
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 18961

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  • El sujeto debe tener NSCLC no escamoso confirmado citológica o histológicamente
  • El sujeto debe tener enfermedad recurrente o avanzada (Etapa IIIb con derrame pleural o pericárdico) o metastásica (Etapa IV) que no es susceptible de resección quirúrgica o radiación con intención curativa.
  • El sujeto tiene una enfermedad medible, definida como al menos 1 lesión medible unidimensional en una tomografía computarizada (TC) según lo definido por RECIST (solo para sujetos en la porción aleatoria).
  • El sujeto tiene una puntuación de rendimiento ECOG de 0-1.
  • Dispuesta a tomar las medidas adecuadas para prevenir el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene NSCLC con una histología predominante de células escamosas
  • El sujeto tiene hipersensibilidad al paclitaxel.
  • El sujeto ha recibido alguna terapia contra el cáncer para el tratamiento del NSCLC.
  • El sujeto ha recibido radioterapia dentro de los 21 días posteriores al día 1 del estudio.
  • El sujeto ha tenido una cirugía mayor dentro de los 21 días.
  • El sujeto tiene metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas.
  • El sujeto está recibiendo terapia de anticoagulación terapéutica.
  • El sujeto tiene una lesión tumoral torácica central definida por la ubicación dentro de las estructuras hiliares.
  • El sujeto tiene proteinuria CTC Grado > 1 al inicio del estudio.
  • El sujeto tiene un historial de eventos de sangrado clínicamente significativos relacionados con el cáncer, o los presenta actualmente.
  • El sujeto presenta actualmente hipertensión no controlada sintomática o persistente definida como presión arterial (PA) diastólica > 90 mm Hg o PA sistólica > 140 mm Hg.
  • El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores al día 1 del estudio.
  • El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV) documentada < 50%.
  • El sujeto tiene una enfermedad autoinmune conocida con afectación renal (es decir, lupus).
  • El sujeto está recibiendo una terapia antirretroviral combinada para el VIH.
  • El sujeto tiene una(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s).
  • El sujeto tiene antecedentes de otro cáncer activo en los últimos 5 años.
  • El sujeto tiene colitis ulcerosa activa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca o cualquier otra condición que interfiera con la absorción.
  • El sujeto tiene una condición médica que, en opinión del investigador del estudio, lo coloca en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
12,5 mg de ABT-869 + carboplatino/paclitaxel
Droga: ABT-869
12,5 mg de ABT-869
Droga: ABT-869
7,5 mg de ABT-869
Droga: Carboplatino
Carboplatino (AUC 6 mg/mL/min)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
EXPERIMENTAL: B
7,5 mg ABT-869 + carboplatino/paclitaxel
Droga: ABT-869
12,5 mg de ABT-869
Droga: ABT-869
7,5 mg de ABT-869
Droga: Carboplatino
Carboplatino (AUC 6 mg/mL/min)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
PLACEBO_COMPARADOR: C
Placebo (7,5 mg o 12,5 mg) + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: Carboplatino
Carboplatino (AUC 6 mg/mL/min)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
Droga: Placebo para ABT-869
Comparador de placebo (12,5 mg o 7,5 mg)
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Enfermedad progresiva
Enfermedad progresiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general, mejor tasa de respuesta, tiempo hasta la progresión del tumor, tasa de respuesta objetiva, mejor porcentaje de cambio en el tamaño del tumor, duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Enfermedad progresiva
Enfermedad progresiva
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-301
  • 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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