Badanie karboplatyny/paklitakselu w połączeniu z ABT-869 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 dotyczące stosowania karboplatyny/paklitakselu w skojarzeniu z ABT-869 w porównaniu z samą karboplatyną/paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) jako leczenie pierwszego rzutu
Badanie to ma na celu określenie skuteczności klinicznej i toksyczności ABT-869 w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 19042
-
Cairns, Australia, 4870
- Site Reference ID/Investigator# 23682
-
Lismore, Australia, 2480
- Site Reference ID/Investigator# 21862
-
Woodville South, Australia, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 19043
-
-
-
-
-
Jau, Brazylia, 17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 17703
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Site Reference ID/Investigator# 23522
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 15601
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Site Reference ID/Investigator# 17704
-
Santo Andre, Brazylia, 09060-650
- Site Reference ID/Investigator# 22684
-
Sao Paulo, Brazylia, 01224-010
- Site Reference ID/Investigator# 17702
-
Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
- Site Reference ID/Investigator# 23582
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Site Reference ID/Investigator# 38003
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
- Site Reference ID/Investigator# 38260
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18064
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18065
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 23312
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 18066
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 23562
-
-
-
-
-
Kyjov, Republika Czeska, 69733
- Site Reference ID/Investigator# 18964
-
Nachod, Republika Czeska, 54769
- Site Reference ID/Investigator# 22504
-
Olomouc, Republika Czeska, 77520
- Site Reference ID/Investigator# 18963
-
Prague 2, Republika Czeska, 12808
- Site Reference ID/Investigator# 18962
-
Pribram V, Republika Czeska, 26995
- Site Reference ID/Investigator# 19022
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 18961
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 15850
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Site Reference ID/Investigator# 15846
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 15841
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 7179
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Site Reference ID/Investigator# 15851
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Site Reference ID/Investigator# 15844
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Site Reference ID/Investigator# 22443
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Site Reference ID/Investigator# 15848
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Site Reference ID/Investigator# 22444
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 15847
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Site Reference ID/Investigator# 26842
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Site Reference ID/Investigator# 13101
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 24122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi mieć potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie niepłaskonabłonkowego NSCLC
- Pacjent musi cierpieć na nawracającą lub zaawansowaną (stadium IIIb z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym) lub przerzutową (stadium IV) chorobę, której nie można poddać resekcji chirurgicznej ani radioterapii w celu wyleczenia.
- Pacjent ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianę na tomografii komputerowej (CT) zgodnie z RECIST (tylko dla pacjentów w części zrandomizowanej).
- Tester ma wynik wydajności ECOG 0-1.
- Gotowość do podjęcia odpowiednich środków w celu zapobiegania ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma NSCLC z dominującą histologią komórek płaskonabłonkowych
- Podmiot ma nadwrażliwość na paklitaksel.
- Osobnik otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową do leczenia NSCLC.
- Pacjent otrzymał radioterapię w ciągu 21 dni od 1. dnia badania.
- Podmiot przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni.
- Podmiot ma nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
- Podmiot otrzymuje terapeutyczną terapię antykoagulacyjną.
- Podmiot ma centralną zmianę nowotworową klatki piersiowej określoną przez umiejscowienie w strukturach wnęki.
- Pacjent ma białkomocz stopnia CTC > 1 na początku badania.
- Pacjent ma historię lub obecnie wykazuje klinicznie istotne zdarzenia związane z rakiem związane z krwawieniem.
- Pacjent obecnie wykazuje objawowe lub uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) > 90 mm Hg lub skurczowe BP > 140 mm Hg.
- Pacjent ma historię zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania.
- Pacjent ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LV) < 50%.
- Osobnik ma znaną chorobę autoimmunologiczną z zajęciem nerek (tj. toczeń).
- Osobnik otrzymuje skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na HIV.
- Pacjent ma klinicznie istotny niekontrolowany stan(y).
- Podmiot ma historię innego aktywnego raka w ciągu ostatnich 5 lat.
- Osobnik ma aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, celiakię lub inne stany, które zakłócają wchłanianie.
- Uczestnik cierpi na schorzenie, które w opinii badacza naraża go na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
12,5 mg ABT-869 + Karboplatyna/Paklitaksel
|
12,5 mg ABT-869
7,5 mg ABT-869
Karboplatyna (AUC 6 mg/ml/min)
Paklitaksel (200 mg/m2)
|
|
EKSPERYMENTALNY: B
7,5 mg ABT-869 + Karboplatyna/Paklitaksel
|
12,5 mg ABT-869
7,5 mg ABT-869
Karboplatyna (AUC 6 mg/ml/min)
Paklitaksel (200 mg/m2)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo (7,5 mg lub 12,5 mg) + Karboplatyna/Paklitaksel
|
Karboplatyna (AUC 6 mg/ml/min)
Paklitaksel (200 mg/m2)
Placebo porównawcze (12,5 mg lub 7,5 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Postęp choroby
|
Postęp choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie, wskaźnik najlepszej odpowiedzi, czas do progresji nowotworu, odsetek obiektywnych odpowiedzi, najlepsza procentowa zmiana wielkości guza, czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Postęp choroby
|
Postęp choroby
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-301
- 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .