진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 ABT-869와 병용한 카보플라틴/파클리탁셀 연구
2013년 4월 19일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
1차 치료로서 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 ABT-869와 카보플라틴/파클리탁셀 병용 대 카보플라틴/파클리탁셀 단독의 2상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
이 연구는 진행성 또는 전이성 NSCLC 대상체의 치료에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 조합된 ABT-869의 임상 효능 및 독성을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Site Reference ID/Investigator# 38003
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Kirov, 러시아 연방, 610021
- Site Reference ID/Investigator# 38260
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18064
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 18065
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 23312
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- Site Reference ID/Investigator# 18066
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Site Reference ID/Investigator# 23562
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Site Reference ID/Investigator# 15850
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Site Reference ID/Investigator# 15846
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 15841
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 7179
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Site Reference ID/Investigator# 15851
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Site Reference ID/Investigator# 15844
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Site Reference ID/Investigator# 22443
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Site Reference ID/Investigator# 15848
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Site Reference ID/Investigator# 22444
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 15847
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Site Reference ID/Investigator# 26842
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Site Reference ID/Investigator# 13101
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 24122
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Jau, 브라질, 17210-120
- Site Reference ID/Investigator# 17703
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Site Reference ID/Investigator# 23522
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Site Reference ID/Investigator# 15601
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Site Reference ID/Investigator# 17704
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Santo Andre, 브라질, 09060-650
- Site Reference ID/Investigator# 22684
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Sao Paulo, 브라질, 01224-010
- Site Reference ID/Investigator# 17702
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Sao Paulo, 브라질, 04024-002
- Site Reference ID/Investigator# 23582
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 18961
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Kyjov, 체코 공화국, 69733
- Site Reference ID/Investigator# 18964
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Nachod, 체코 공화국, 54769
- Site Reference ID/Investigator# 22504
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Olomouc, 체코 공화국, 77520
- Site Reference ID/Investigator# 18963
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Prague 2, 체코 공화국, 12808
- Site Reference ID/Investigator# 18962
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Pribram V, 체코 공화국, 26995
- Site Reference ID/Investigator# 19022
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Bedford Park, 호주, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 19042
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Cairns, 호주, 4870
- Site Reference ID/Investigator# 23682
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Lismore, 호주, 2480
- Site Reference ID/Investigator# 21862
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Woodville South, 호주, 5011
- Site Reference ID/Investigator# 19043
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 비편평 NSCLC를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 재발성 또는 진행성(흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 IIIb기) 또는 외과적 절제 또는 치료 목적의 방사선 치료가 불가능한 전이성(IV기) 질환이 있어야 합니다.
- 피험자는 RECIST에 의해 정의된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변으로 정의된 측정 가능한 질병을 가집니다(무작위 부분의 피험자만 해당).
- 대상의 ECOG 수행 점수는 0-1입니다.
- 임신을 예방하기 위해 적절한 조치를 취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 우세한 편평 세포 조직학을 가진 NSCLC를 가지고 있습니다.
- 피험자는 파클리탁셀에 과민증이 있습니다.
- 피험자는 NSCLC 치료를 위해 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 연구 1일로부터 21일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 21일 이내에 큰 수술을 받았습니다.
- 피험자는 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있습니다.
- 대상은 치료 항응고 요법을 받고 있다.
- 피험자는 폐문 구조 내의 위치로 정의되는 중앙 흉부 종양 병변을 가지고 있습니다.
- 피험자는 기준선에서 단백뇨 CTC 등급 > 1을 가집니다.
- 대상은 출혈의 과거력이 있거나 현재 임상적으로 유의미한 암 관련 사건을 나타냅니다.
- 피험자는 현재 이완기 혈압(BP) > 90mmHg 또는 수축기 혈압 > 140mmHg로 정의되는 증후성 또는 지속성 조절되지 않는 고혈압을 나타냅니다.
- 피험자는 연구 1일로부터 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 문서화된 좌심실(LV) 박출률이 50% 미만입니다.
- 피험자는 신장 관련 자가면역 질환(즉, 루푸스)을 앓는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 HIV에 대한 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 통제되지 않은 상태(들)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 5년 이내에 또 다른 활동성 암의 병력이 있습니다.
- 피험자는 활동성 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병 또는 흡수를 방해하는 임의의 다른 상태를 가집니다.
- 피험자는 연구 조사자의 의견에 따라 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
12.5mg ABT-869 + 카보플라틴/파클리탁셀
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12.5mg ABT-869
7.5mg ABT-869
카보플라틴(AUC 6mg/mL/분)
파클리탁셀(200mg/m2)
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실험적: 비
7.5 mg ABT-869 + 카보플라틴/파클리탁셀
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12.5mg ABT-869
7.5mg ABT-869
카보플라틴(AUC 6mg/mL/분)
파클리탁셀(200mg/m2)
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플라시보_COMPARATOR: 씨
위약(7.5mg 또는 12.5mg) + 카보플라틴/파클리탁셀
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카보플라틴(AUC 6mg/mL/분)
파클리탁셀(200mg/m2)
위약 대조약(12.5mg 또는 7.5mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행
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질병 진행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율, 최고 반응률, 종양 진행까지의 시간, 객관적 반응률, 종양 크기의 최고 변화율, 반응 기간
기간: 질병 진행
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질병 진행
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생존률
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABT-869에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.완전한
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.완전한
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Abbott종료됨
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Vanderbilt-Ingram Cancer Center종료됨
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.완전한
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Abbott종료됨간 질환 | 소화기계 질환 | 신생물 | 조직학적 유형에 따른 신생물 | 부위별 신생물 | 선암종 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 소화계 신생물 | 암종, 간세포 | 간 신생물 | 절제 불가능한 간세포 암종 | 재발성 간세포 암종미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 칠레, 중국, 체코 공화국, 덴마크, 이집트, 프랑스, 독일, 그리스, 홍콩, 이탈리아, 일본, 대한민국, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 스페인, 대만