Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование карбоплатина/паклитаксела в комбинации с ABT-869 у субъектов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

19 апреля 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2 карбоплатина/паклитаксела в комбинации с ABT-869 по сравнению с монотерапией карбоплатином/паклитакселом у субъектов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) в качестве терапии первой линии

Это исследование предназначено для определения клинической эффективности и токсичности ABT-869 в сочетании с карбоплатином и паклитакселом при лечении пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 19042
      • Cairns, Австралия, 4870
        • Site Reference ID/Investigator# 23682
      • Lismore, Австралия, 2480
        • Site Reference ID/Investigator# 21862
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 19043
  • Бразилия
      • Jau, Бразилия, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 17703
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Site Reference ID/Investigator# 23522
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 15601
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Site Reference ID/Investigator# 17704
      • Santo Andre, Бразилия, 09060-650
        • Site Reference ID/Investigator# 22684
      • Sao Paulo, Бразилия, 01224-010
        • Site Reference ID/Investigator# 17702
      • Sao Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Site Reference ID/Investigator# 23582
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 38003
      • Kirov, Российская Федерация, 610021
        • Site Reference ID/Investigator# 38260
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18064
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18065
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23312
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 18066
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 23562
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 18961
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 15850
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 15846
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 15841
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 7179
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Site Reference ID/Investigator# 15851
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 15844
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 22443
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 15848
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Site Reference ID/Investigator# 22444
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 15847
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Site Reference ID/Investigator# 26842
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 13101
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 24122
  • Чешская Республика
      • Kyjov, Чешская Республика, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 18964
      • Nachod, Чешская Республика, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22504
      • Olomouc, Чешская Республика, 77520
        • Site Reference ID/Investigator# 18963
      • Prague 2, Чешская Республика, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 18962
      • Pribram V, Чешская Республика, 26995
        • Site Reference ID/Investigator# 19022

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  • Субъект должен иметь цитологически или гистологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ.
  • У субъекта должно быть рецидивирующее или прогрессирующее (стадия IIIb с плевральным или перикардиальным выпотом) или метастатическое (стадия IV) заболевание, которое не поддается хирургической резекции или лучевой терапии с лечебной целью.
  • Субъект имеет измеримое заболевание, определяемое как по крайней мере 1 одномерное измеримое поражение на компьютерной томографии (КТ) в соответствии с определением RECIST (только для субъектов в рандомизированной части).
  • Субъект имеет оценку эффективности ECOG 0-1.
  • Готовы принять адекватные меры для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

  • У субъекта НМРЛ с преобладающим плоскоклеточным гистологическим строением.
  • Субъект имеет гиперчувствительность к паклитакселу.
  • Субъект получал какую-либо противораковую терапию для лечения НМРЛ.
  • Субъект получил лучевую терапию в течение 21 дня после 1-го дня исследования.
  • Субъект перенес серьезную операцию в течение 21 дня.
  • У субъекта нелеченные метастазы в головной мозг или мозговые оболочки.
  • Субъект получает терапевтическую антикоагулянтную терапию.
  • Субъект имеет опухолевое поражение центральной части грудной клетки, определяемое по расположению внутри прикорневых структур.
  • Субъект имеет протеинурию CTC Grade> 1 на исходном уровне.
  • У субъекта в анамнезе или в настоящее время наблюдаются клинически значимые кровотечения, связанные с раком.
  • В настоящее время у субъекта наблюдается симптоматическая или стойкая неконтролируемая гипертензия, определяемая как диастолическое артериальное давление (АД) > 90 мм рт. ст. или систолическое АД > 140 мм рт. ст.
  • У субъекта в анамнезе был инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования.
  • У субъекта документально подтверждена фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) < 50%.
  • У субъекта имеется известное аутоиммунное заболевание с поражением почек (например, волчанка).
  • Субъект получает комбинированную антиретровирусную терапию от ВИЧ.
  • Субъект имеет клинически значимое неконтролируемое состояние(я).
  • Субъект имеет в анамнезе другой активный рак в течение последних 5 лет.
  • У субъекта активный язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая болезнь или любые другие состояния, препятствующие всасыванию.
  • У субъекта есть заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает его неприемлемо высокому риску токсичности.
  • Субъект беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
12,5 мг ABT-869 + карбоплатин/паклитаксел
Лекарство: АБТ-869
12,5 мг АВТ-869
Лекарство: АБТ-869
7,5 мг АВТ-869
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин (AUC 6 мг/мл/мин)
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (200 мг/м2)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
7,5 мг ABT-869 + карбоплатин/паклитаксел
Лекарство: АБТ-869
12,5 мг АВТ-869
Лекарство: АБТ-869
7,5 мг АВТ-869
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин (AUC 6 мг/мл/мин)
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (200 мг/м2)
PLACEBO_COMPARATOR: С
Плацебо (7,5 мг или 12,5 мг) + карбоплатин/паклитаксел
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин (AUC 6 мг/мл/мин)
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (200 мг/м2)
Лекарство: Плацебо для ABT-869
Препарат сравнения плацебо (12,5 мг или 7,5 мг)
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Прогрессирование болезни
Прогрессирование болезни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость, лучшая частота ответа, время до прогрессирования опухоли, объективная частота ответа, лучший процент изменения размера опухоли, продолжительность ответа
Временное ограничение: Прогрессирование болезни
Прогрессирование болезни
Процент выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-301
  • 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться