Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Carboplatin/Paclitaxel i kombination med ABT-869 hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

19. april 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af carboplatin/paclitaxel i kombination med ABT-869 versus carboplatin/paclitaxel alene i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) som førstelinjebehandling

Denne undersøgelse er designet til at bestemme den kliniske effekt og toksicitet af ABT-869 i kombination med carboplatin og paclitaxel i behandlingen af ​​forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 19042
      • Cairns, Australien, 4870
        • Site Reference ID/Investigator# 23682
      • Lismore, Australien, 2480
        • Site Reference ID/Investigator# 21862
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 19043
  • Brasilien
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 17703
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Site Reference ID/Investigator# 23522
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 15601
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Site Reference ID/Investigator# 17704
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Site Reference ID/Investigator# 22684
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-010
        • Site Reference ID/Investigator# 17702
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Site Reference ID/Investigator# 23582
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 38003
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610021
        • Site Reference ID/Investigator# 38260
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18064
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18065
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23312
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 18066
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 23562
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 15850
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 15846
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 15841
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 7179
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Site Reference ID/Investigator# 15851
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 15844
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 22443
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 15848
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Site Reference ID/Investigator# 22444
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 15847
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Site Reference ID/Investigator# 26842
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 13101
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 24122
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 18961
  • Tjekkiet
      • Kyjov, Tjekkiet, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 18964
      • Nachod, Tjekkiet, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22504
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Site Reference ID/Investigator# 18963
      • Prague 2, Tjekkiet, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 18962
      • Pribram V, Tjekkiet, 26995
        • Site Reference ID/Investigator# 19022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  • Forsøgspersonen skal have cytologisk eller histologisk bekræftet ikke-pladeeplade NSCLC
  • Forsøgspersonen skal have tilbagevendende eller fremskreden (stadium IIIb med pleural eller perikardiel effusion) eller metastatisk (stadie IV) sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller stråling med helbredende hensigt.
  • Forsøgspersonen har målbar sygdom, defineret som mindst 1 unidimensional målbar læsion på en computertomografi (CT)-scanning som defineret af RECIST (kun for forsøgspersoner i den randomiserede del).
  • Emnet har en ECOG Performance Score på 0-1.
  • Villig til at træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har NSCLC med en overvejende planocellulær histologi
  • Personen har overfølsomhed over for paclitaxel.
  • Forsøgspersonen har modtaget enhver anti-cancerterapi til behandling af NSCLC.
  • Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 21 dage.
  • Forsøgspersonen har ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser.
  • Forsøgspersonen modtager terapeutisk antikoagulationsbehandling.
  • Forsøgspersonen har en central thoraxtumorlæsion som defineret ved placering i hilarstrukturerne.
  • Forsøgspersonen har proteinuri CTC Grad > 1 ved baseline.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller udviser i øjeblikket klinisk signifikante kræftrelaterede hændelser med blødning.
  • Individet udviser i øjeblikket symptomatisk eller vedvarende, ukontrolleret hypertension defineret som diastolisk blodtryk (BP) > 90 mm Hg eller systolisk BP > 140 mm Hg.
  • Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion < 50 %.
  • Individet har kendt autoimmun sygdom med nyrepåvirkning (dvs. lupus).
  • Forsøgspersonen modtager antiretroviral kombinationsbehandling mod HIV.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante ukontrollerede tilstand(er).
  • Forsøgspersonen har en historie med en anden aktiv kræftsygdom inden for de seneste 5 år.
  • Individet har aktiv colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki eller enhver anden tilstand, der interfererer med absorptionen.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening giver dem en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
12,5 mg ABT-869 + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: ABT-869
12,5 mg ABT-869
Medicin: ABT-869
7,5 mg ABT-869
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
EKSPERIMENTEL: B
7,5 mg ABT-869 + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: ABT-869
12,5 mg ABT-869
Medicin: ABT-869
7,5 mg ABT-869
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo (7,5 mg eller 12,5 mg) + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
Medicin: Placebo for ABT-869
Placebo komparator (12,5 mg eller 7,5 mg)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Sygdomsprogression
Sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, bedste responsrate, tid til tumorprogression, objektiv responsrate, bedste procentvise ændring i tumorstørrelse, varighed af respons
Tidsramme: Sygdomsprogression
Sygdomsprogression
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (SKØN)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-301
  • 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner