Etoricoxibe - 腹部および胸部手術のための先制的および術後鎮痛 (EPPA)
この無作為化プラセボ対照二重盲検二施設研究（第III相）は、開腹および胸部手術におけるエトリコキシブの先制的および術後鎮痛効果を評価するために設計されました。 エトリコキシブは、シクロオキシゲナーゼ酵素 (COX-2) のアイソフォーム 2 を選択的に阻害します。
したがって、腹部または胸部の手術が予定されている 120 人の患者 (ASA リスク 1 ～ 2) をこの研究に含める必要があります。 患者は、先制的または術後のエトリコキシベ群のいずれかに無作為に割り付けられます。 これらの 2 つのグループは、それぞれ 2 つのアームに分けられます。 先制群の患者は、エトリコキシベを 2 回 (手術前と手術後に) 投与するか、術前に 1 回投与します。 術後群の患者には、手術前にプラセボを投与し、手術後に再び薬剤投与またはプラセボのいずれかを投与します (いわゆる 2x2 要因研究デザイン)。
手術後最初の 48 時間以内に評価されたモルヒネの累積使用は、エトリコキシベの鎮痛効力を示す主要な試験結果です。
さらに、患者の感作レベルの変化は、手術前後の定量的官能検査 (標準化された手順) の助けを借りて測定されます (二次結果)。 さらに、薬理遺伝学的検査は、エトリコキシベに関する個々の反応と比較する必要がある、患者の酵素の遺伝的異常 (いわゆる多型) に関する情報を提供します。
この結果は、術後の急性疼痛におけるエトリコキシブの鎮痛効果についてのヒントを与えるでしょう。 先制鎮痛と神経プロセスの発見があります。 これはすべて、手術前にCOX-2選択的阻害剤を先制的に投与しながら、術後の疼痛緩和の改善につながる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
エトリコキシブ (世界的にはブランド名が Arcoxia、イタリアでは Algix と Tauxib) は、新しい COX-2 選択的阻害剤 (約. COX-1 よりも COX-2 阻害に対して 106.0 倍選択的です)。 用量は、急性疼痛に対して 120 mg/日です。 現在の治療適応症は、関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎、慢性腰痛、急性痛および痛風の治療です。 承認された適応症は国によって異なることに注意してください。
他の COX-2 選択的阻害剤と同様に、エトリコキシブはシクロオキシゲナーゼ酵素 (COX-2) のアイソフォーム 2 を選択的に阻害します。 これにより、アラキドン酸からのプロスタグランジン (PG) の生成が減少します。 PG によって発揮されるさまざまな機能の中で、炎症カスケードにおける PG の役割を強調する必要があります。 COX-2 選択的阻害剤 (別名「COXIB」) は、従来の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と比較して、1 型シクロオキシゲナーゼに対してあまり顕著な活性を示しませんでした。 この活性の低下が、胃腸毒性の低下の原因です。
定量的官能検査 (QST) は、特定の知覚を生成するために必要な刺激の強度を測定するために採用される手法です。 それらは、感覚検出閾値または閾値を超える刺激からの他の感覚反応を評価するために使用されます。 一般的な物理的刺激は、(i) 接触圧力、(ii) 振動、および (iii) 冷たさ、暖かさ、冷痛、および熱痛です。 QST では、被験者は、テストで求められていることを理解し、注意を払い、精神を変化させる薬を服用せず、特定のテスト結果に偏ってはいけません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Gauting、ドイツ、82131
- Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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München、ドイツ、80336
- Chirurgische Klinik und Poliklinik, Innenstadt, Klinikum der Universität München
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プログラムされた腹部または胸部手術
- 18歳以上の患者
- 患者はドイツ語を知っている
- 参加は任意です
- ASA リスク クラス 1-2 (米国麻酔学会ガイドライン)
除外基準:
- 重度の心臓、肺、腎臓または神経疾患
- ASA リスク III および IV
- インスリン依存性糖尿病
- 多発神経障害
- 慢性の痛み
- 鎮痛薬の使用
- 十二指腸潰瘍
- 脳室ウルカス
- 腸出血後の時間
- コキシブまたはコキシブ様薬に対するアレルギー反応
- 妊娠と授乳
- 重度の肝疾患 (アルブミン < 25 g/l または Child-Pugh-Score ≥ 10)
- 16歳未満の子供とティーンエイジャー
- 慢性腸炎
- 心不全 (NYHA II - IV)
- 不均衡な動脈性高血圧症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：先制
先制群の患者は、エトリコキシベを 2 回（手術前と手術後に）受けるか、術前に 1 回だけ服用する
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先制群の患者は、エトリコキシベを 2 回 (手術前と手術後に) 投与するか、術前に 1 回投与します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：術後
術後群の患者は、手術前にプラセボを投与され、手術後に再び投薬またはプラセボのいずれかを投与されます。
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術後群の患者には、手術前にプラセボを投与し、手術後に再び薬剤投与またはプラセボのいずれかを投与します (いわゆる 2x2 要因研究デザイン)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-手術後最初の48時間以内に評価されたモルヒネの累積使用
時間枠：最初の 48 時間
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最初の 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の感作レベルの変化は、手術前後の定量的官能検査（標準化された手順）の助けを借りて測定されます。
時間枠：術前および術後48時間
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術前および術後48時間
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薬理遺伝学的検査は、エトリコキシベに関する個々の反応と比較する必要がある、患者の酵素の遺伝的異常（いわゆる多型）に関する情報を提供します。
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominik Irnich, PD. Dr.、Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Munich, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fleckenstein J, Kramer S, Offenbacher M, Schober G, Plischke H, Siebeck M, Mussack T, Hatz R, Lehmeyer L, Lang PM, Heindl B, Conzen P, Irnich D. Etoricoxib--preemptive and postoperative analgesia (EPPA) in patients with laparotomy or thoracotomy--design and protocols. Trials. 2010 May 27;11:66. doi: 10.1186/1745-6215-11-66.
- Fleckenstein J, Kohls N, Evtouchenko E, Lehmeyer L, Kramer S, Lang PM, Siebeck M, Mussack T, Hatz R, Heindl B, Conzen P, Rehm M, Czerner S, Zwissler B, Irnich D. No effect of the cyclooxygenase-2 inhibitor etoricoxib on pre-emptive and post-operative analgesia in visceral surgery: results of a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1002/ejp.699. Epub 2015 Mar 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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