Etoricoxibe - 복부 및 흉부 수술을 위한 선제적 및 수술 후 진통제 (EPPA)
이 무작위 위약 대조 이중 맹검 이중 중심 연구(3상)는 개복 및 흉부 수술에서 에토리콕시베의 선제적 및 수술 후 진통 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. Etoricoxib는 cyclo-oxigenase 효소(COX-2)의 isoform 2를 선택적으로 억제합니다.
따라서 복부 또는 흉부 수술을 앞두고 있는 120명의 환자(ASA-위험 1-2)가 이 연구에 포함되어야 합니다. 환자는 선제 또는 수술 후 Etoricoxibe 그룹에 무작위로 할당됩니다. 이 두 그룹은 각각 두 개의 팔로 나뉩니다. 선제적 그룹 환자는 Etoricoxibe를 두 번(수술 전후) 또는 수술 전 단일 용량으로 투여받습니다. 수술 후 그룹 환자는 수술 전에 위약을 받고 수술 후에 다시 약물 적용 또는 위약을 받습니다(소위 2x2 요인 연구 설계).
수술 후 처음 48시간 이내에 평가된 모르핀의 누적 사용은 Etoricoxibe의 진통 효능을 나타내는 1차 시험 결과입니다.
또한 수술 전후(2차 결과) 정량적 감각 검사(표준 절차)를 통해 환자의 민감성 수준 변화를 측정합니다. 또한 약리 유전학 검사는 Etoricoxibe에 대한 개별 반응과 비교해야 하는 환자 효소의 유전적 이상(소위 다형성)에 대한 정보를 제공합니다.
결과는 급성 수술 후 통증에 대한 etoricoxibe의 진통 효과에 대한 힌트를 제공할 것입니다. 선제적 진통 및 신경 과정에 대한 발견이 있을 것입니다. 이 모든 것이 수술 전에 COX-2 선택적 억제제를 선제적으로 투여하면서 수술 후 통증 완화의 개선으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Etoricoxib(세계적으로 Arcoxia라는 상표명, 이탈리아에서는 Algix 및 Tauxib)는 새로운 COX-2 선택적 억제제(약. COX-1보다 COX-2 억제에 대해 106.0배 더 선택적임). 급성 통증의 경우 복용량은 120mg/일입니다. 현재 치료 적응증은 류마티스 관절염, 골관절염, 강직성 척추염, 만성 요통, 급성 통증 및 통풍의 치료입니다. 승인된 적응증은 국가마다 다릅니다.
다른 COX-2 선택적 억제제와 마찬가지로 Etoricoxib는 시클로옥시게나제 효소(COX-2)의 이소형 2를 선택적으로 억제합니다. 이는 아라키돈산에서 생성되는 프로스타글란딘(PG)을 감소시킵니다. PG가 발휘하는 다양한 기능 중에서 염증 캐스케이드에서의 역할이 강조되어야 합니다. COX-2 선택적 억제제(일명 "COXIB")는 전통적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 비해 1형 시클로옥시게나제에 대해 현저한 활성이 덜한 것으로 나타났습니다. 이 감소된 활동은 감소된 위장 독성의 원인입니다.
정량적 감각 테스트(QST)는 특정 감각 인식을 생성하는 데 필요한 자극의 강도를 측정하는 데 사용되는 기술입니다. 감각 감지 임계값 또는 초임계값 자극의 기타 감각 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 일반적인 물리적 자극은 (i) 접촉 압력, (ii) 진동 및 (iii) 차가움, 따뜻함, 냉통 및 열통입니다. QST에서 피험자는 테스트에서 요구하는 내용을 이해할 수 있어야 하고, 주의를 기울이고 환각제를 복용하지 않아야 하며, 특정 테스트 결과에 편향되지 않아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauting, 독일, 82131
- Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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München, 독일, 80336
- Chirurgische Klinik und Poliklinik, Innenstadt, Klinikum der Universität München
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로그램화된 복부 또는 흉부 수술
- 환자 > 18세
- 환자는 독일어를 알고 있습니다.
- 참여는 자발적입니다
- ASA-위험 등급 1-2(미국마취학회지침)
제외 기준:
- 심한 심장, 폐, 신장 또는 신경계 질환
- ASA 위험 III 및 IV
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 다발신경병증
- 만성 통증
- 진통제 사용
- 십이지장궤양
- 궤양 뇌실
- 장 출혈 후 시간
- 콕시베 또는 콕시베 유사 약물에 대한 알레르기 반응
- 임신과 수유
- 중증 간 질환(알부민 < 25g/l 또는 Child-Pugh-Score ≥ 10)
- 어린이 및 청소년 < 16세
- 만성 장 염증
- 심부전(NYHA II - IV)
- 불균형 동맥 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 선제적
선제적 그룹 환자는 Etoricoxibe를 두 번(수술 전후) 또는 수술 전 단일 용량으로 투여받습니다.
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선제적 그룹 환자는 Etoricoxibe를 두 번(수술 전후) 또는 수술 전 단일 용량으로 투여받습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 수술 후
수술 후 그룹 환자는 수술 전에 플라시보를 받고 수술 후에 다시 약물 적용 또는 플라시보를 받습니다.
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수술 후 그룹 환자는 수술 전에 위약을 받고 수술 후에 다시 약물 적용 또는 위약을 받습니다(소위 2x2 요인 연구 설계).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 처음 48시간 이내에 평가된 모르핀의 누적 사용
기간: 처음 48시간
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처음 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전후에 정량적 감각 검사(표준 절차)를 통해 환자의 민감화 수준 변화를 측정합니다.
기간: 수술 전 및 수술 후 48시간
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수술 전 및 수술 후 48시간
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약리유전학적 검사는 Etoricoxibe에 대한 개별 반응과 비교해야 하는 환자 효소의 유전적 이상(소위 다형성)에 대한 정보를 제공합니다.
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominik Irnich, PD. Dr., Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Munich, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fleckenstein J, Kramer S, Offenbacher M, Schober G, Plischke H, Siebeck M, Mussack T, Hatz R, Lehmeyer L, Lang PM, Heindl B, Conzen P, Irnich D. Etoricoxib--preemptive and postoperative analgesia (EPPA) in patients with laparotomy or thoracotomy--design and protocols. Trials. 2010 May 27;11:66. doi: 10.1186/1745-6215-11-66.
- Fleckenstein J, Kohls N, Evtouchenko E, Lehmeyer L, Kramer S, Lang PM, Siebeck M, Mussack T, Hatz R, Heindl B, Conzen P, Rehm M, Czerner S, Zwissler B, Irnich D. No effect of the cyclooxygenase-2 inhibitor etoricoxib on pre-emptive and post-operative analgesia in visceral surgery: results of a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1002/ejp.699. Epub 2015 Mar 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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