Etoricoxibe – Präventive und postoperative Analgesie für Bauch- und Thoraxchirurgie (EPPA)
Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, bizentrische Studie (Phase III) wurde entwickelt, um die präventive und postoperative analgetische Wirkung von Etoricoxibe bei offenen Bauch- und Thoraxoperationen zu bewerten. Etoricoxib hemmt selektiv Isoform 2 des Enzyms Cyclooxigenase (COX-2).
Daher sollten 120 Patienten (ASA-Risiko 1-2) mit anstehender abdominaler oder thorakaler Operation in diese Studie eingeschlossen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der präventiven oder der postoperativen Etoricoxibe-Gruppe zugeteilt. Diese beiden Gruppen sind jeweils in zwei Arme unterteilt. Patienten der präventiven Gruppe erhalten entweder zweimal (vor und nach der Operation) oder nur eine präoperative Einzeldosis Etoricoxibe. Patienten der postoperativen Gruppe erhalten vor der Operation ein Placebo und nach der Operation entweder eine Medikamentengabe oder erneut ein Placebo (sog. 2x2-faktorielles Studiendesign).
Die kumulative Anwendung von Morphin, bewertet innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation, ist das primäre Studienergebnis, das auf die analgetische Potenz von Etoricoxibe hinweist.
Darüber hinaus werden Veränderungen im Sensibilisierungsgrad der Patienten mit Hilfe quantitativer sensorischer Tests (ein standardisiertes Verfahren) vor und nach der Operation gemessen (sekundäres Ergebnis). Darüber hinaus werden pharmakogenetische Tests Informationen über genetische Abweichungen (sogenannte Polymorphismen) der Enzyme des Patienten liefern, die mit der individuellen Reaktion auf Etoricoxibe verglichen werden sollten.
Die Ergebnisse werden Hinweise auf die analgetische Wirkung von Etoricoxibe bei akuten postoperativen Schmerzen geben. Es werden Befunde zur präventiven Analgesie und zu nervösen Prozessen vorliegen. All dies könnte zu einer Verbesserung der postoperativen Schmerzlinderung führen, während vor der Operation präventiv ein selektiver COX-2-Hemmer verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etoricoxib (Markenname Arcoxia weltweit; auch Algix und Tauxib in Italien) ist ein neuer selektiver COX-2-Hemmer (ca. 106,0-mal selektiver für die COX-2-Hemmung als COX-1). Bei akuten Schmerzen beträgt die Dosis 120 mg/Tag. Derzeitige therapeutische Indikationen sind: Behandlung von rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, Spondylitis ankylosans, chronischen Kreuzschmerzen, akuten Schmerzen und Gicht. Beachten Sie, dass zugelassene Indikationen je nach Land unterschiedlich sind.
Wie jeder andere selektive COX-2-Hemmer hemmt Etoricoxib selektiv die Isoform 2 des Enzyms Cyclooxigenase (COX-2). Dies reduziert die Bildung von Prostaglandinen (PGs) aus Arachidonsäure. Unter den verschiedenen Funktionen, die PGs ausüben, sollte ihre Rolle in der Entzündungskaskade hervorgehoben werden. Selektiver COX-2-Hemmer (alias „COXIB“) zeigte im Vergleich zu herkömmlichen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) eine weniger ausgeprägte Aktivität auf Typ-1-Cycloxigenase. Diese verringerte Aktivität ist die Ursache für eine verringerte gastrointestinale Toxizität.
Quantitative sensorische Tests (QST) sind Techniken, mit denen die Intensität von Reizen gemessen wird, die erforderlich sind, um bestimmte Sinneswahrnehmungen hervorzurufen. Sie werden verwendet, um eine sensorische Erkennungsschwelle oder andere sensorische Reaktionen auf eine überschwellige Stimulation zu bewerten. Die üblichen physikalischen Stimuli sind (i) Berührungsdruck, (ii) Vibration und (iii) Kälte, Wärme, Kälteschmerz und Hitzeschmerz. Beim QST muss der Proband in der Lage sein zu verstehen, was der Test verlangt, wachsam sein und keine bewusstseinsverändernden Medikamente einnehmen und nicht auf ein bestimmtes Testergebnis voreingenommen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gauting, Deutschland, 82131
- Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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München, Deutschland, 80336
- Chirurgische Klinik und Poliklinik, Innenstadt, Klinikum der Universität München
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Programmierte Bauch- oder Brustchirurgie
- Patienten > 18 J
- Die Patienten sind sich der deutschen Sprache bewusst
- Die Teilnahme ist freiwillig
- ASA-Risikoklasse 1-2 (Richtlinien der American Society of Anesthesiologists)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder neurologische Erkrankung
- ASA-Risiko III und IV
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Polyneuropathie
- Chronischer Schmerz
- Verwendung von Analgetika
- Ulcus duodeni
- Ulcus ventriculi
- Zeit nach Darmblutung
- Allergische Reaktionen auf Coxibes oder Coxibe-ähnliche Arzneimittel
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Schwere Lebererkrankung (Albumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10)
- Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
- Chronische Darmentzündung
- Herzinsuffizienz (NYHA II - IV)
- Unausgeglichener arterieller Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Präventiv
Patienten der präventiven Gruppe erhalten Etoricoxibe zweimal (vor und nach der Operation) oder nur eine präoperative Einzeldosis
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Patienten der präventiven Gruppe erhalten entweder zweimal (vor und nach der Operation) oder nur eine präoperative Einzeldosis Etoricoxibe.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Postoperativ
Patienten der postoperativen Gruppe erhalten vor der Operation ein Placebo und nach der Operation entweder eine Arzneimittelanwendung oder erneut ein Placebo.
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Patienten der postoperativen Gruppe erhalten vor der Operation ein Placebo und nach der Operation entweder eine Medikamentengabe oder erneut ein Placebo (sog. 2x2-faktorielles Studiendesign).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulative Verwendung von Morphin, bewertet innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
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ersten 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Sensibilisierungsgrad des Patienten werden mit Hilfe von quantitativen sensorischen Tests (ein standardisiertes Verfahren) vor und nach der Operation gemessen.
Zeitfenster: präoperativ und 48h postoperativ
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präoperativ und 48h postoperativ
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Pharmakogenetische Tests liefern Informationen über genetische Abweichungen (sogenannte Polymorphismen) der Enzyme des Patienten, die mit der individuellen Reaktion auf Etoricoxibe verglichen werden sollten.
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dominik Irnich, PD. Dr., Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Munich, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fleckenstein J, Kramer S, Offenbacher M, Schober G, Plischke H, Siebeck M, Mussack T, Hatz R, Lehmeyer L, Lang PM, Heindl B, Conzen P, Irnich D. Etoricoxib--preemptive and postoperative analgesia (EPPA) in patients with laparotomy or thoracotomy--design and protocols. Trials. 2010 May 27;11:66. doi: 10.1186/1745-6215-11-66.
- Fleckenstein J, Kohls N, Evtouchenko E, Lehmeyer L, Kramer S, Lang PM, Siebeck M, Mussack T, Hatz R, Heindl B, Conzen P, Rehm M, Czerner S, Zwissler B, Irnich D. No effect of the cyclooxygenase-2 inhibitor etoricoxib on pre-emptive and post-operative analgesia in visceral surgery: results of a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1002/ejp.699. Epub 2015 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPC-UM-0002-DI
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