Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эторикоксиб – упреждающая и послеоперационная анальгезия при абдоминальной и торакальной хирургии (EPPA)

15 января 2015 г. обновлено: Dominik Irnich, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое двухцентровое исследование (фаза III) было разработано для оценки упреждающего и послеоперационного обезболивающего действия эторикоксиба при открытой абдоминальной и торакальной хирургии. Эторикоксиб селективно ингибирует изоформу 2 фермента циклооксигеназы (ЦОГ-2).

Таким образом, в данное исследование должны быть включены 120 пациентов (1-2 группы риска по ASA) с предстоящими абдоминальными или торакальными операциями. Пациентов случайным образом распределяют либо в группу упреждающей, либо в послеоперационную группу эторикоксиба. Эти две группы разделены каждая на две ветви. Пациенты превентивной группы получают эторикоксиб дважды (до и после операции) или однократно перед операцией. Пациенты послеоперационной группы получают плацебо до операции и либо лекарство, либо плацебо снова после операции (так называемый факторный дизайн исследования 2x2).

Кумулятивное использование морфина, оцененное в течение первых 48 часов после операции, является первичным результатом исследования, указывающим на анальгетическую эффективность эторикоксиба.

Кроме того, изменения уровня сенсибилизации пациентов будут измеряться с помощью количественного сенсорного тестирования (стандартизированная процедура) до и после операции (вторичный результат). Кроме того, фармакогенетическое тестирование предоставит информацию о генетических аберрациях (так называемых полиморфизмах) ферментов пациентов, которую следует сравнить с индивидуальной реакцией на эторикоксиб.

Результаты дадут представление об анальгетическом эффекте эторикоксиба при острой послеоперационной боли. Будут результаты для превентивной анальгезии и нервных процессов. Все это может привести к улучшению послеоперационного обезболивания при упреждающем введении селективного ингибитора ЦОГ-2 перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эторикоксиб (торговая марка Arcoxia во всем мире; также Algix и Tauxib в Италии) представляет собой новый селективный ингибитор ЦОГ-2 (ок. в 106,0 раз более избирательно ингибирует ЦОГ-2, чем ЦОГ-1). Дозы составляют 120 мг/сут при острой боли. Текущие терапевтические показания: лечение ревматоидного артрита, остеоартрита, анкилозирующего спондилоартрита, хронической боли в пояснице, острой боли и подагры. Обратите внимание, что утвержденные показания различаются в зависимости от страны.

Как и любой другой селективный ингибитор ЦОГ-2, эторикоксиб селективно ингибирует изоформу 2 фермента циклооксигеназы (ЦОГ-2). Это уменьшает образование простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты. Среди различных функций, выполняемых PG, следует выделить их роль в воспалительном каскаде. Селективный ингибитор ЦОГ-2 (также известный как «КОКСИБ») показал менее выраженную активность в отношении циклоксигеназы 1 типа по сравнению с традиционными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эта сниженная активность является причиной снижения желудочно-кишечной токсичности.

Количественные сенсорные тесты (QST) — это методы, используемые для измерения интенсивности стимулов, необходимых для создания определенных сенсорных восприятий. Они используются для оценки сенсорного порога обнаружения или других сенсорных ответов на надпороговую стимуляцию. Обычными физическими раздражителями являются (i) прикосновение, давление, (ii) вибрация и (iii) прохлада, тепло, боль от холода и боль от тепла. В QST субъект должен быть в состоянии понять, о чем спрашивает тест, быть начеку и не принимать лекарства, изменяющие сознание, а также не предвзято относиться к определенному результату теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Gauting, Германия, 82131
        • Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Германия, 80336
        • Chirurgische Klinik und Poliklinik, Innenstadt, Klinikum der Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запрограммированная абдоминальная или торакальная хирургия
  • Пациенты > 18 лет
  • Пациенты знают немецкий язык
  • Участие добровольное
  • ASA-класс риска 1-2 (рекомендации Американского общества анестезиологов)

Критерий исключения:

  • Тяжелые сердечные, легочные, почечные или неврологические заболевания
  • ASA риск III и IV
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Полинейропатия
  • Хроническая боль
  • Использование обезболивающих препаратов
  • язва двенадцатиперстной кишки
  • язвочка желудочка
  • Время после кишечного кровотечения
  • Аллергические реакции на коксибы или коксибеподобные препараты
  • Беременность и лактация
  • Тяжелое заболевание печени (альбумин < 25 г/л или шкала Чайлд-Пью ≥ 10)
  • Дети и подростки < 16 лет
  • Хроническое воспаление кишечника
  • Сердечная недостаточность (NYHA II - IV)
  • Дисбаланс и артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Упреждающий
Пациенты превентивной группы получают эторикоксиб двукратно (до и после операции) или однократно перед операцией.
Лекарство: Эторикоксиб
Пациенты превентивной группы получают эторикоксиб дважды (до и после операции) или однократно перед операцией.
Другие имена:
  • Эторикоксиб 120 мг Регистрационный № 59863.02.00
PLACEBO_COMPARATOR: Послеоперационный
Пациенты послеоперационной группы получают плацебо перед операцией и либо аппликацию препарата, либо плацебо снова после операции.
Лекарство: Плацебо
Пациенты послеоперационной группы получают плацебо до операции и либо лекарство, либо плацебо снова после операции (так называемый факторный дизайн исследования 2x2).
Другие имена:
  • Плацебо-эторикоксиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивное использование морфина по оценке в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: первые 48 часов
первые 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня сенсибилизации пациентов будут измеряться с помощью количественного сенсорного тестирования (стандартизированная процедура) до и после операции.
Временное ограничение: до операции и через 48 часов после операции
до операции и через 48 часов после операции
Фармакогенетическое тестирование предоставит информацию о генетических аберрациях (так называемых полиморфизмах) ферментов пациентов, которую следует сравнить с индивидуальной реакцией на эторикоксиб.
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Dominik Irnich, PD. Dr., Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Munich, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-UM-0002-DI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться