Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etorikoxib - Preemptivní a pooperační analgezie pro břišní a hrudní chirurgii (EPPA)

15. ledna 2015 aktualizováno: Dominik Irnich, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tato randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená bicentrická studie (fáze III) byla navržena tak, aby zhodnotila preemptivní a pooperační analgetický účinek etorikoxibu při otevřené břišní a hrudní chirurgii. Etorikoxib selektivně inhibuje izoformu 2 enzymu cyklooxigenázy (COX-2).

Do této studie by proto mělo být zahrnuto 120 pacientů (ASA-riziko 1-2) s nadcházejícími břišními nebo hrudními operacemi. Pacienti jsou náhodně rozděleni buď do preemptivní nebo pooperační skupiny s etorikoxibem. Tyto dvě skupiny jsou rozděleny každá do dvou ramen. Pacienti v preemptivní skupině dostávají etorikoxib buď dvakrát (před a po operaci) nebo pouze jednu předoperační dávku. Pooperační skupina pacientů dostává před operací placebo a po operaci buď aplikaci léku, nebo opět placebo (tzv. 2x2 faktoriální design studie).

Kumulativní použití morfinu, jak bylo hodnoceno během prvních 48 hodin po operaci, je primárním výsledkem studie indikujícím analgetickou účinnost etorikoxibu.

Kromě toho budou měřeny změny úrovně senzibilizace pacientů pomocí kvantitativního senzorického testování (standardizovaný postup) před a po operaci (sekundární výsledek). Farmakogenetické testování navíc poskytne informace o genetických aberacích (tzv. polymorfizmech) enzymů pacientů, které by měly být porovnány s individuální reakcí na etorikoxib.

Výsledky naznačí analgetický účinek etorikoxibu u akutní pooperační bolesti. Budou zde nálezy pro preemptivní analgezii a nervové procesy. To vše by mohlo vést ke zlepšení pooperační úlevy od bolesti při preventivním podávání selektivního inhibitoru COX-2 před operací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etoricoxib (značka Arcoxia po celém světě; také Algix a Tauxib v Itálii) je nový selektivní inhibitor COX-2 (cca. 106,0krát selektivnější pro inhibici COX-2 než COX-1). Dávky jsou 120 mg/den pro akutní bolest. Současné terapeutické indikace jsou: léčba revmatoidní artritidy, osteoartritidy, ankylozující spondylitidy, chronické bolesti dolní části zad, akutní bolesti a dny. Pamatujte, že schválené indikace se v jednotlivých zemích liší.

Stejně jako jakýkoli jiný selektivní inhibitor COX-2 i etorikoxib selektivně inhibuje izoformu 2 enzymu cyklooxigenázy (COX-2). To snižuje tvorbu prostaglandinů (PG) z kyseliny arachidonové. Mezi různými funkcemi, které PG vykonávají, by měla být zdůrazněna jejich role v kaskádě zánětu. Selektivní inhibitor COX-2 (aka "COXIB") vykazoval méně výraznou aktivitu na cykloxigenázu typu 1 ve srovnání s tradičními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Tato snížená aktivita je příčinou snížené gastrointestinální toxicity.

Kvantitativní senzorické testy (QST) jsou techniky používané k měření intenzity podnětů potřebných k produkci specifických smyslových vjemů. Používají se k vyhodnocení prahu senzorické detekce nebo jiných senzorických reakcí z nadprahové stimulace. Běžné fyzické podněty jsou (i) dotykový tlak, (ii) vibrace a (iii) chlad, teplo, studená bolest a tepelná bolest. V QST musí být subjekt schopen porozumět tomu, co je testem požadován, musí být ostražitý a neužívat léky ovlivňující mysl a nesmí být zaujatý k určitému výsledku testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Německo, 80336
        • Chirurgische Klinik und Poliklinik, Innenstadt, Klinikum der Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Programovaná břišní nebo hrudní chirurgie
  • Pacienti > 18 let
  • Pacienti znají německý jazyk
  • Účast je dobrovolná
  • ASA-třída rizika 1-2 (pokyny Americké společnosti anesteziologů)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění srdce, plic, ledvin nebo neurologické onemocnění
  • Riziko ASA III a IV
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Polyneuropatie
  • Chronická bolest
  • Užívání analgetik
  • Ulcus duodeni
  • Ulcus ventriculi
  • Doba po střevním krvácení
  • Alergické reakce na koxiby nebo léky podobné koxibu
  • Těhotenství a kojení
  • Závažné onemocnění jater (albumin < 25 g/l nebo Child-Pugh-skóre ≥ 10)
  • Děti a dospívající < 16 let
  • Chronický zánět střev
  • Srdeční selhání (NYHA II – IV)
  • Nevyvážená arteriální hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Preventivní
Preemptivní skupina pacientů dostává etorikoxib dvakrát (před a po operaci) nebo pouze jednu předoperační dávku
Lék: Etorikoxibe
Pacienti v preemptivní skupině dostávají etorikoxib buď dvakrát (před a po operaci) nebo pouze jednu předoperační dávku.
Ostatní jména:
  • Etorikoxibe 120 mg registrační číslo 59863.02.00
PLACEBO_COMPARATOR: Pooperační
Pooperační skupina pacientů dostává placebo před operací a buď aplikaci léku, nebo placebo znovu po operaci.
Lék: Placebo
Pooperační skupina pacientů dostává před operací placebo a po operaci buď aplikaci léku, nebo opět placebo (tzv. 2x2 faktoriální design studie).
Ostatní jména:
  • Placebo-etorikoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní použití morfinu hodnocené během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: prvních 48 hodin
prvních 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny úrovně senzibilizace pacientů budou měřeny pomocí kvantitativního senzorického testování (standardizovaný postup) před a po operaci.
Časové okno: předoperační a 48h pooperační
předoperační a 48h pooperační
Farmakogenetické testování poskytne informace o genetických aberacích (tzv. polymorfizmech) enzymů pacientů, které by měly být porovnány s individuální reakcí na etorikoxib.
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Irnich, PD. Dr., Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Munich, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-UM-0002-DI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Etorikoxibe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit