Etoricoxibe - Analgesia Preemptiva e Pós-Operatória em Cirurgia Abdominal e Torácica (EPPA)
Este estudo bicêntrico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo (fase III) foi projetado para avaliar o impacto analgésico preventivo e pós-operatório do etoricoxibe em cirurgia abdominal e torácica aberta. O etoricoxibe inibe seletivamente a isoforma 2 da enzima ciclo-oxigenase (COX-2).
Portanto, 120 pacientes (risco ASA 1-2) com cirurgia abdominal ou torácica iminente devem ser incluídos neste estudo. Os pacientes são alocados aleatoriamente para o grupo Etoricoxibe preventivo ou pós-operatório. Esses dois grupos são divididos cada um em dois braços. Os pacientes do grupo preventivo recebem Etoricoxibe duas vezes (antes e depois da cirurgia) ou apenas uma dose pré-operatória. Os pacientes do grupo pós-operatório recebem placebo antes da cirurgia e uma aplicação de medicamento ou placebo novamente após a cirurgia (o chamado desenho de estudo fatorial 2x2).
O uso cumulativo de morfina, conforme avaliado nas primeiras 48 horas após a cirurgia, é o principal resultado do estudo que indica a potência analgésica do Etoricoxibe.
Além disso, as alterações no nível de sensibilização dos pacientes serão medidas com a ajuda de testes sensoriais quantitativos (um procedimento padronizado) antes e depois da cirurgia (resultado secundário). Além disso, os testes farmacogenéticos fornecerão informações sobre aberrações genéticas (os chamados polimorfismos) das enzimas dos pacientes que devem ser comparadas com a reação individual em relação ao Etoricoxibe.
Os resultados darão dicas sobre o impacto analgésico do etoricoxibe na dor aguda pós-operatória. Haverá achados para analgesia preemptiva e processos nervosos. Tudo isso poderia levar a uma melhora no alívio da dor pós-operatória ao administrar preventivamente um inibidor seletivo de COX-2 antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Etoricoxib (nome comercial Arcoxia em todo o mundo; também Algix e Tauxib na Itália) é um novo inibidor seletivo de COX-2 (aprox. 106,0 vezes mais seletivo para inibição de COX-2 sobre COX-1). As doses são de 120 mg/dia para dor aguda. As indicações terapêuticas atuais são: tratamento da artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante, lombalgia crônica, dor aguda e gota. Observe que as indicações aprovadas diferem por país.
Como qualquer outro inibidor seletivo da COX-2, o Etoricoxib inibe seletivamente a isoforma 2 da enzima ciclo-oxigenase (COX-2). Isso reduz a geração de prostaglandinas (PGs) a partir do ácido araquidônico. Entre as diferentes funções exercidas pelas PGs, deve-se destacar seu papel na cascata inflamatória. O inibidor seletivo COX-2 (também conhecido como "COXIB") mostrou atividade menos acentuada na cicloxigenase tipo 1 em comparação com os anti-inflamatórios não esteróides tradicionais (AINE). Esta atividade reduzida é a causa da toxicidade gastrointestinal reduzida.
Testes sensoriais quantitativos (QST) são técnicas empregadas para medir a intensidade dos estímulos necessários para produzir percepções sensoriais específicas. Eles são usados para avaliar um limiar de detecção sensorial ou outras respostas sensoriais de estimulação supralimiar. Os estímulos físicos comuns são (i) pressão de toque, (ii) vibração e (iii) frieza, calor, dor fria e dor causada pelo calor. No QST, o sujeito deve ser capaz de compreender o que está sendo perguntado pelo teste, alerta e não tomar medicamentos que alteram a mente, e não tendencioso para um determinado resultado do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauting, Alemanha, 82131
- Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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München, Alemanha, 80336
- Chirurgische Klinik und Poliklinik, Innenstadt, Klinikum der Universität München
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia abdominal ou torácica programada
- Pacientes > 18 anos
- Os pacientes estão cientes da língua alemã
- A participação é voluntária
- Classe de risco ASA 1-2 (diretrizes da American Society of Anesthesiologists)
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, pulmonar, renal ou neurológica grave
- ASA risco III e IV
- Diabetes melito dependente de insulina
- Polineuropatia
- Dor crônica
- Uso de drogas analgésicas
- Ulcus duodeni
- Ulco ventricular
- Tempo após sangramento intestinal
- Reações alérgicas a coxibes ou drogas semelhantes a coxibes
- Gravidez e lactação
- Doença hepática grave (Albumina < 25 g/l ou Child-Pugh-Score ≥ 10)
- Crianças e Adolescentes < 16 anos
- Inflamação intestinal crônica
- Insuficiência cardíaca (NYHA II - IV)
- Hipertensão arterial desequilibrada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Preemptivo
Os pacientes do grupo preventivo recebem Etoricoxibe duas vezes (antes e depois da cirurgia) ou apenas uma dose pré-operatória
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Os pacientes do grupo preventivo recebem Etoricoxibe duas vezes (antes e depois da cirurgia) ou apenas uma dose pré-operatória.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pós-operatório
Os pacientes do grupo pós-operatório recebem placebo antes da cirurgia e uma aplicação de medicamento ou placebo novamente após a cirurgia.
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Os pacientes do grupo pós-operatório recebem placebo antes da cirurgia e uma aplicação de medicamento ou placebo novamente após a cirurgia (o chamado desenho de estudo fatorial 2x2).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso cumulativo de morfina avaliado nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: primeiras 48 horas
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primeiras 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As alterações no nível de sensibilização dos pacientes serão medidas com a ajuda de testes sensoriais quantitativos (um procedimento padronizado) antes e depois da cirurgia.
Prazo: pré-operatório e 48h de pós-operatório
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pré-operatório e 48h de pós-operatório
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Os testes farmacogenéticos fornecerão informações sobre aberrações genéticas (os chamados polimorfismos) das enzimas dos pacientes que devem ser comparadas com a reação individual em relação ao Etoricoxibe.
Prazo: 48 horas pós-operatório
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48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Irnich, PD. Dr., Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Munich, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fleckenstein J, Kramer S, Offenbacher M, Schober G, Plischke H, Siebeck M, Mussack T, Hatz R, Lehmeyer L, Lang PM, Heindl B, Conzen P, Irnich D. Etoricoxib--preemptive and postoperative analgesia (EPPA) in patients with laparotomy or thoracotomy--design and protocols. Trials. 2010 May 27;11:66. doi: 10.1186/1745-6215-11-66.
- Fleckenstein J, Kohls N, Evtouchenko E, Lehmeyer L, Kramer S, Lang PM, Siebeck M, Mussack T, Hatz R, Heindl B, Conzen P, Rehm M, Czerner S, Zwissler B, Irnich D. No effect of the cyclooxygenase-2 inhibitor etoricoxib on pre-emptive and post-operative analgesia in visceral surgery: results of a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1002/ejp.699. Epub 2015 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPC-UM-0002-DI
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