Etoricoxibe - Analgesia preventiva y posoperatoria para cirugía abdominal y torácica (EPPA)
Este estudio bicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (fase III) fue diseñado para evaluar el impacto analgésico preventivo y posoperatorio de etoricoxibe en cirugía abdominal y torácica abierta. Etoricoxib inhibe selectivamente la isoforma 2 de la enzima ciclooxigenasa (COX-2).
Por lo tanto, 120 pacientes (riesgo ASA 1-2) con próxima cirugía abdominal o torácica deben incluirse en este estudio. Los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de Etoricoxibe preventivo o posoperatorio. Estos dos grupos se dividen cada uno en dos brazos. Los pacientes del grupo preventivo reciben Etoricoxibe dos veces (antes y después de la cirugía) o solo una dosis preoperatoria. Los pacientes del grupo postoperatorio reciben placebo antes de la cirugía y una aplicación de fármaco o un placebo nuevamente después de la cirugía (el llamado diseño de estudio factorial 2x2).
El uso acumulativo de morfina evaluado dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía es el resultado principal del ensayo que indica la potencia analgésica de Etoricoxibe.
Además, los cambios en el nivel de sensibilización de los pacientes se medirán con la ayuda de pruebas sensoriales cuantitativas (un procedimiento estandarizado) antes y después de la cirugía (resultado secundario). Además, las pruebas farmacogenéticas proporcionarán información sobre las aberraciones genéticas (los llamados polimorfismos) de las enzimas de los pacientes que deben compararse con la reacción individual con respecto a Etoricoxibe.
Los resultados darán pistas sobre el impacto analgésico del etoricoxibe en el dolor postoperatorio agudo. Habrá hallazgos para analgesia preventiva y procesos nerviosos. Todo ello podría conducir a una mejora del alivio del dolor postoperatorio al administrar de forma preventiva un inhibidor selectivo de la COX-2 antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Etoricoxib (nombre comercial Arcoxia en todo el mundo; también Algix y Tauxib en Italia) es un nuevo inhibidor selectivo de la COX-2 (aprox. 106,0 veces más selectivo para la inhibición de COX-2 sobre COX-1). Las dosis son de 120 mg/día para el dolor agudo. Las indicaciones terapéuticas actuales son: tratamiento de la artritis reumatoide, la artrosis, la espondilitis anquilosante, la lumbalgia crónica, el dolor agudo y la gota. Tenga en cuenta que las indicaciones aprobadas difieren según el país.
Como cualquier otro inhibidor selectivo de la COX-2, Etoricoxib inhibe selectivamente la isoforma 2 de la enzima ciclooxigenasa (COX-2). Esto reduce la generación de prostaglandinas (PG) a partir del ácido araquidónico. Entre las diferentes funciones que ejercen las PG, cabe destacar su papel en la cascada inflamatoria. El inhibidor selectivo de COX-2 (también conocido como "COXIB") mostró una actividad menos marcada en la ciclooxigenasa tipo 1 en comparación con los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tradicionales. Esta actividad reducida es la causa de la toxicidad gastrointestinal reducida.
Las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) son técnicas empleadas para medir la intensidad de los estímulos necesarios para producir percepciones sensoriales específicas. Se utilizan para evaluar un umbral de detección sensorial u otras respuestas sensoriales a partir de una estimulación por encima del umbral. Los estímulos físicos comunes son (i) tacto-presión, (ii) vibración y (iii) frialdad, calor, dolor por frío y dolor por calor. En QST, el sujeto debe ser capaz de comprender lo que se pregunta en la prueba, estar alerta y no tomar medicamentos que alteren la mente, y no estar sesgado por un determinado resultado de la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauting, Alemania, 82131
- Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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München, Alemania, 80336
- Chirurgische Klinik und Poliklinik, Innenstadt, Klinikum der Universität München
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía abdominal o torácica programada
- Pacientes > 18 años
- Los pacientes son conscientes del idioma alemán.
- La participación es voluntaria
- Clase de riesgo ASA 1-2 (directrices de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o neurológica grave
- Riesgo ASA III y IV
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- polineuropatía
- Dolor crónico
- Uso de analgésicos
- Ulcus duodeni
- Ventrículo del ulcus
- Tiempo después del sangrado intestinal
- Reacciones alérgicas a coxibes o fármacos similares a coxibes
- Embarazo y lactancia
- Enfermedad hepática grave (Albúmina < 25 g/l o Child-Pugh-Score ≥ 10)
- Niños y Adolescentes < 16 años
- Inflamación intestinal crónica
- Insuficiencia cardíaca (NYHA II - IV)
- Hipertensión arterial desequilibrada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Con derecho preferente
Los pacientes del grupo preventivo reciben Etoricoxibe dos veces (antes y después de la cirugía) o solo una dosis preoperatoria única
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Los pacientes del grupo preventivo reciben Etoricoxibe dos veces (antes y después de la cirugía) o solo una dosis preoperatoria.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Postoperatorio
Los pacientes del grupo posoperatorio reciben un placebo antes de la cirugía y una aplicación de medicamento o un placebo nuevamente después de la cirugía.
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Los pacientes del grupo postoperatorio reciben placebo antes de la cirugía y una aplicación de fármaco o un placebo nuevamente después de la cirugía (el llamado diseño de estudio factorial 2x2).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso acumulativo de morfina evaluado dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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primeras 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en el nivel de sensibilización de los pacientes se medirán con la ayuda de pruebas sensoriales cuantitativas (un procedimiento estandarizado) antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: preoperatorio y 48h postoperatorio
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preoperatorio y 48h postoperatorio
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Las pruebas farmacogenéticas proporcionarán información sobre las aberraciones genéticas (los llamados polimorfismos) de las enzimas de los pacientes que deben compararse con la reacción individual con respecto a Etoricoxibe.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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48 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Irnich, PD. Dr., Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Munich, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fleckenstein J, Kramer S, Offenbacher M, Schober G, Plischke H, Siebeck M, Mussack T, Hatz R, Lehmeyer L, Lang PM, Heindl B, Conzen P, Irnich D. Etoricoxib--preemptive and postoperative analgesia (EPPA) in patients with laparotomy or thoracotomy--design and protocols. Trials. 2010 May 27;11:66. doi: 10.1186/1745-6215-11-66.
- Fleckenstein J, Kohls N, Evtouchenko E, Lehmeyer L, Kramer S, Lang PM, Siebeck M, Mussack T, Hatz R, Heindl B, Conzen P, Rehm M, Czerner S, Zwissler B, Irnich D. No effect of the cyclooxygenase-2 inhibitor etoricoxib on pre-emptive and post-operative analgesia in visceral surgery: results of a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1002/ejp.699. Epub 2015 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPC-UM-0002-DI
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