Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etoricoxibe - Preventieve en postoperatieve analgesie voor abdominale en thoracale chirurgie (EPPA)

15 januari 2015 bijgewerkt door: Dominik Irnich, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde bicenterstudie (fase III) was opgezet om de preventieve en postoperatieve analgetische impact van etoricoxibe bij open abdominale en thoracale chirurgie te evalueren. Etoricoxib remt selectief isovorm 2 van het cyclo-oxigenase-enzym (COX-2).

Daarom moeten 120 patiënten (ASA-risico 1-2) met een op handen zijnde abdominale of thoracale operatie in deze studie worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de preventieve of de postoperatieve etoricoxibegroep. Deze twee groepen zijn elk verdeeld in twee takken. Patiënten uit de preëmptieve groep krijgen Etoricoxibe tweemaal (voor en na de operatie) of slechts een enkele preoperatieve dosis. Patiënten in de postoperatieve groep krijgen vóór de operatie een placebo en na de operatie ofwel een geneesmiddel of weer een placebo (het zogenaamde 2x2 factoriële onderzoeksontwerp).

Cumulatief gebruik van morfine, zoals beoordeeld binnen de eerste 48 uur na de operatie, is het primaire onderzoeksresultaat dat de analgetische potentie van Etoricoxibe aangeeft.

Daarnaast zullen veranderingen in het sensibilisatieniveau van de patiënt worden gemeten met behulp van kwantitatief sensorisch onderzoek (een gestandaardiseerde procedure) voor en na de operatie (secundair resultaat). Bovendien zullen farmacogenetische tests informatie opleveren over genetische afwijkingen (zogenaamde polymorfismen) van de enzymen van de patiënt die moeten worden vergeleken met de individuele reactie op etoricoxibe.

De resultaten zullen een hint geven over het analgetische effect van etoricoxibe bij acute postoperatieve pijn. Er zullen bevindingen zijn voor preventieve analgesie en zenuwprocessen. Dit alles zou kunnen leiden tot een verbetering van de postoperatieve pijnverlichting terwijl preventief een COX-2-selectieve remmer wordt toegediend vóór de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Etoricoxib (merknaam Arcoxia wereldwijd; ook Algix en Tauxib in Italië) is een nieuwe COX-2 selectieve remmer (ca. 106,0 keer selectiever voor COX-2-remming dan COX-1). Doses zijn 120 mg / dag voor acute pijn. De huidige therapeutische indicaties zijn: behandeling van reumatoïde artritis, artrose, spondylitis ankylopoetica, chronische lage rugpijn, acute pijn en jicht. Merk op dat goedgekeurde indicaties per land verschillen.

Net als elke andere selectieve COX-2-remmer remt Etoricoxib selectief isovorm 2 van het cyclo-oxigenase-enzym (COX-2). Dit vermindert de aanmaak van prostaglandinen (PG's) uit arachidonzuur. Van de verschillende functies die door PG's worden uitgeoefend, moet hun rol in de ontstekingscascade worden benadrukt. COX-2 selectieve remmer (ook bekend als "COXIB") vertoonde minder uitgesproken activiteit op type 1 cycloxigenase in vergelijking met traditionele niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID). Deze verminderde activiteit is de oorzaak van verminderde gastro-intestinale toxiciteit.

Kwantitatieve sensorische tests (QST) zijn technieken die worden gebruikt om de intensiteit van stimuli te meten die nodig zijn om specifieke zintuiglijke waarnemingen te produceren. Ze worden gebruikt om een ​​sensorische detectiedrempel of andere sensorische reacties van bovendrempelige stimulatie te evalueren. De gebruikelijke fysieke prikkels zijn (i) aanrakingsdruk, (ii) trillingen en (iii) koelte, warmte, koude pijn en hittepijn. Bij QST moet de proefpersoon kunnen begrijpen wat er door de test wordt gevraagd, alert zijn en geen geestverruimende medicijnen nemen, en niet bevooroordeeld zijn voor een bepaald testresultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Duitsland, 80336
        • Chirurgische Klinik und Poliklinik, Innenstadt, Klinikum der Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geprogrammeerde abdominale of thoracale chirurgie
  • Patiënten > 18 jaar
  • Patiënten zijn op de hoogte van de Duitse taal
  • Deelname is vrijwillig
  • ASA-risicoklasse 1-2 (richtlijnen American Society of Anesthesiologists)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart-, long-, nier- of neurologische aandoening
  • ASA risico III en IV
  • Insuline afhankelijk Diabetes mellitus
  • Polyneuropathie
  • Chronische pijn
  • Gebruik van pijnstillers
  • Ulcus duodeni
  • Ulcus ventriculi
  • Tijd na darmbloeding
  • Allergiereacties op coxibes of coxibe-achtige medicijnen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Ernstige leveraandoening (albumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10)
  • Kinderen en Tieners < 16 jaar
  • Chronische darmontsteking
  • Hartfalen (NYHA II - IV)
  • Onevenwichtige arteriële hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Preventief
Patiënten uit de preventieve groep krijgen Etoricoxibe twee keer (voor en na de operatie) of slechts een enkele preoperatieve dosis
Geneesmiddel: Etoricoxibe
Patiënten uit de preëmptieve groep krijgen Etoricoxibe tweemaal (voor en na de operatie) of slechts een enkele preoperatieve dosis.
Andere namen:
  • Etoricoxibe 120 mg registratienummer 59863.02.00
PLACEBO_COMPARATOR: Postoperatief
Patiënten in de postoperatieve groep krijgen vóór de operatie een placebo en na de operatie een geneesmiddel of opnieuw een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de postoperatieve groep krijgen vóór de operatie een placebo en na de operatie ofwel een geneesmiddel of weer een placebo (het zogenaamde 2x2 factoriële onderzoeksontwerp).
Andere namen:
  • Placebo-Etoricoxibe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief gebruik van morfine zoals beoordeeld binnen de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: eerste 48 uur
eerste 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in het sensibilisatieniveau van de patiënt zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve sensorische testen (een gestandaardiseerde procedure) voor en na de operatie.
Tijdsspanne: preoperatief en 48 uur postoperatief
preoperatief en 48 uur postoperatief
Farmacogenetische tests zullen informatie opleveren over genetische afwijkingen (zogenaamde polymorfismen) van de enzymen van de patiënt die moeten worden vergeleken met de individuele reactie op etoricoxibe.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominik Irnich, PD. Dr., Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Munich, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-UM-0002-DI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren