Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoricoxibe - forebyggende og postoperativ analgesi til abdominal- og thoraxkirurgi (EPPA)

15. januar 2015 opdateret af: Dominik Irnich, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dette randomiserede placebokontrollerede dobbeltblindede bicenter-studie (fase III) blev designet til at evaluere den forebyggende og postoperative analgetiske virkning af etoricoxibe ved åben abdominal og thoraxkirurgi. Etoricoxib hæmmer selektivt isoform 2 af cyclooxigenase-enzym (COX-2).

Derfor bør 120 patienter (ASA-risiko 1-2) med kommende abdominal- eller thoraxkirurgi inkluderes i denne undersøgelse. Patienterne fordeles tilfældigt til enten den præemptive eller den postoperative Etoricoxibe-gruppe. Disse to grupper er hver opdelt i to arme. Forebyggende gruppepatienter får Etoricoxibe enten to gange (før og efter operation) eller kun en enkelt præoperativ dosis. Postoperative gruppepatienter får placebo før operationen og enten en medicinanvendelse eller placebo igen efter operationen (såkaldt 2x2 faktorielt studiedesign).

Kumulativ brug af morfin som vurderet inden for de første 48 timer efter operationen er det primære forsøgsresultat, hvilket indikerer den analgetiske styrke af Etoricoxibe.

Derudover vil ændringer i patientens sensibiliseringsniveau blive målt ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (en standardiseret procedure) før og efter operationen (sekundært resultat). Derudover vil farmakogenetisk test give information om genetiske afvigelser (såkaldte polymorfismer) af patientens enzymer, som bør sammenlignes med den individuelle reaktion vedrørende Etoricoxibe.

Resultaterne vil give et hint om den smertestillende virkning af etoricoxibe ved akutte postoperative smerter. Der vil være fund for forebyggende analgesi og nerveprocesser. Alt dette kan føre til en forbedring af postoperativ smertelindring, mens der administreres forebyggende en COX-2 selektiv hæmmer før operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etoricoxib (varemærke Arcoxia på verdensplan; også Algix og Tauxib i Italien) er en ny COX-2 selektiv hæmmer (ca. 106,0 gange mere selektiv for COX-2-hæmning i forhold til COX-1). Doserne er 120 mg/dag ved akutte smerter. Aktuelle terapeutiske indikationer er: behandling af reumatoid arthritis, slidgigt, ankyloserende spondylitis, kroniske lændesmerter, akutte smerter og gigt. Bemærk, at godkendte indikationer varierer fra land til land.

Som enhver anden selektiv COX-2-hæmmer hæmmer Etoricoxib selektivt isoform 2 af cyclooxigenase-enzym (COX-2). Dette reducerer dannelsen af ​​prostaglandiner (PG'er) fra arachidonsyre. Blandt de forskellige funktioner, der udøves af PG'er, bør deres rolle i inflammationskaskaden fremhæves. COX-2 selektiv inhibitor (aka "COXIB") viste mindre markant aktivitet på type 1 cycloxigenase sammenlignet med traditionelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Denne reducerede aktivitet er årsagen til nedsat gastrointestinal toksicitet.

Kvantitative sensoriske test (QST) er teknikker, der anvendes til at måle intensiteten af ​​stimuli, der er nødvendig for at producere specifikke sensoriske opfattelser. De bruges til at evaluere en sensorisk detektionstærskel eller andre sensoriske responser fra supra-tærskelstimulering. De almindelige fysiske stimuli er (i) berøringstryk, (ii) vibrationer og (iii) kølighed, varme, kuldesmerter og varmesmerter. I QST skal forsøgspersonen være i stand til at forstå, hvad der bliver bedt om af testen, være opmærksom og ikke tage sindændrende medicin og ikke være forudindtaget i forhold til et bestemt testresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Tyskland, 80336
        • Chirurgische Klinik und Poliklinik, Innenstadt, Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Programmeret abdominal- eller thoraxkirurgi
  • Patienter > 18 år
  • Patienterne er opmærksomme på tysk sprog
  • Deltagelse er frivillig
  • ASA-risikoklasse 1-2 (American Society of Anesthesiologists guidelines)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller neurologisk sygdom
  • ASA risiko III og IV
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Polyneuropati
  • Kronisk smerte
  • Brug af smertestillende medicin
  • Ulcus duodeni
  • Ulcus ventriculi
  • Tid efter tarmblødning
  • Allergireaktioner over for coxiber eller coxibe-lignende lægemidler
  • Graviditet og amning
  • Alvorlig leversygdom (Albumin < 25 g/l eller Child-Pugh-Score ≥ 10)
  • Børn og teenager < 16 år
  • Kronisk tarmbetændelse
  • Hjertesvigt (NYHA II - IV)
  • Ubalance og arteriel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forebyggende
Forebyggende gruppepatienter får Etoricoxibe to gange (før og efter operation) eller kun en enkelt præoperativ dosis
Medicin: Etoricoxibe
Forebyggende gruppepatienter får Etoricoxibe enten to gange (før og efter operation) eller kun en enkelt præoperativ dosis.
Andre navne:
  • Etoricoxibe 120mg registreringsnr. 59863.02.00
PLACEBO_COMPARATOR: Postoperativ
Postoperative gruppepatienter får placebo før operationen og enten en medicinansøgning eller placebo igen efter operationen.
Medicin: Placebo
Postoperative gruppepatienter får placebo før operationen og enten en medicinanvendelse eller placebo igen efter operationen (såkaldt 2x2 faktorielt studiedesign).
Andre navne:
  • Placebo-Etoricoxibe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ brug af morfin som vurderet inden for de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: første 48 timer
første 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i patientens sensibiliseringsniveau vil blive målt ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (en standardiseret procedure) før og efter operationen.
Tidsramme: præoperativ og 48 timer postoperativ
præoperativ og 48 timer postoperativ
Farmakogenetisk test vil give information om genetiske afvigelser (såkaldte polymorfismer) af patientens enzymer, som bør sammenlignes med den individuelle reaktion vedrørende Etoricoxibe.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominik Irnich, PD. Dr., Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Munich, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (SKØN)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-UM-0002-DI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner