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Etoricoxibe - Analgesia preventiva e postoperatoria per chirurgia addominale e toracica (EPPA)

15 gennaio 2015 aggiornato da: Dominik Irnich, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Questo studio bicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (fase III) è stato progettato per valutare l'impatto analgesico preventivo e postoperatorio dell'etoricoxibe nella chirurgia addominale e toracica a cielo aperto. L'etoricoxib inibisce selettivamente l'isoforma 2 dell'enzima cicloossigenasi (COX-2).

Pertanto, 120 pazienti (rischio ASA 1-2) con imminente intervento chirurgico addominale o toracico dovrebbero essere inclusi in questo studio. I pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo Etoricoxibe preventivo o postoperatorio. Questi due gruppi sono divisi ciascuno in due bracci. I pazienti del gruppo preventivo ricevono Etoricoxibe due volte (prima e dopo l'intervento chirurgico) o solo una singola dose preoperatoria. I pazienti del gruppo postoperatorio ricevono un placebo prima dell'intervento chirurgico e un'applicazione del farmaco o un placebo nuovamente dopo l'intervento chirurgico (il cosiddetto disegno dello studio fattoriale 2x2).

L'uso cumulativo di morfina valutato entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico è l'esito primario dello studio che indica la potenza analgesica di Etoricoxibe.

Inoltre, i cambiamenti nel livello di sensibilizzazione dei pazienti saranno misurati con l'aiuto di test sensoriali quantitativi (una procedura standardizzata) prima e dopo l'intervento chirurgico (esito secondario). Inoltre, i test farmacogenetici forniranno informazioni sulle aberrazioni genetiche (i cosiddetti polimorfismi) degli enzimi dei pazienti che dovrebbero essere confrontate con la reazione individuale nei confronti di Etoricoxibe.

I risultati daranno indicazioni sull'impatto analgesico dell'etoricoxibe nel dolore postoperatorio acuto. Ci saranno risultati per l'analgesia preventiva e i processi nervosi. Tutto ciò potrebbe portare a un miglioramento del sollievo dal dolore postoperatorio durante la somministrazione preventiva di un inibitore selettivo della COX-2 prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Etoricoxib (nome commerciale Arcoxia in tutto il mondo; anche Algix e Tauxib in Italia) è un nuovo inibitore selettivo della COX-2 (ca. 106,0 volte più selettivo per l'inibizione della COX-2 rispetto alla COX-1). Le dosi sono 120 mg/die per il dolore acuto. Le attuali indicazioni terapeutiche sono: trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrosi, della spondilite anchilosante, della lombalgia cronica, del dolore acuto e della gotta. Si noti che le indicazioni approvate differiscono in base al paese.

Come qualsiasi altro inibitore selettivo della COX-2, Etoricoxib inibisce selettivamente l'isoforma 2 dell'enzima cicloossigenasi (COX-2). Ciò riduce la generazione di prostaglandine (PG) dall'acido arachidonico. Tra le diverse funzioni esercitate dai PG va evidenziato il loro ruolo nella cascata infiammatoria. L'inibitore selettivo della COX-2 (noto anche come "COXIB") ha mostrato un'attività meno marcata sulla ciclossigenasi di tipo 1 rispetto ai tradizionali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questa ridotta attività è la causa della ridotta tossicità gastrointestinale.

I test sensoriali quantitativi (QST) sono tecniche impiegate per misurare l'intensità degli stimoli necessari per produrre specifiche percezioni sensoriali. Sono utilizzati per valutare una soglia di rilevamento sensoriale o altre risposte sensoriali dalla stimolazione sopra soglia. Gli stimoli fisici comuni sono (i) pressione tattile, (ii) vibrazione e (iii) freddo, calore, dolore da freddo e dolore da calore. In QST, il soggetto deve essere in grado di comprendere ciò che viene chiesto dal test, attento e non assumere farmaci che alterano la mente e non essere influenzato da un determinato risultato del test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gauting, Germania, 82131
        • Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Germania, 80336
        • Chirurgische Klinik und Poliklinik, Innenstadt, Klinikum der Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia addominale o toracica programmata
  • Pazienti > 18 anni
  • I pazienti conoscono la lingua tedesca
  • La partecipazione è volontaria
  • Classe di rischio ASA 1-2 (linee guida dell'American Society of Anesthesiologists)

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca, polmonare, renale o neurologica
  • Rischio ASA III e IV
  • Diabete mellito insulino dipendente
  • Polineuropatia
  • Dolore cronico
  • Uso di farmaci analgesici
  • Ulcus duodeni
  • Ulcus ventricoli
  • Tempo dopo il sanguinamento intestinale
  • Reazioni allergiche verso coxibe o farmaci coxibe-simili
  • Gravidanza e allattamento
  • Malattia epatica grave (albumina < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥ 10)
  • Bambini e Adolescenti < 16 anni
  • Infiammazione intestinale cronica
  • Scompenso cardiaco (NYHA II - IV)
  • Ipertensione arteriosa squilibrata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Preventivo
I pazienti del gruppo preventivo ricevono Etoricoxibe due volte (prima e dopo l'intervento chirurgico) o solo una singola dose preoperatoria
Droga: Etoricoxibe
I pazienti del gruppo preventivo ricevono Etoricoxibe due volte (prima e dopo l'intervento chirurgico) o solo una singola dose preoperatoria.
Altri nomi:
  • Etoricoxibe 120mg Registrazione-N° 59863.02.00
PLACEBO_COMPARATORE: Postoperatorio
I pazienti del gruppo postoperatorio ricevono placebo prima dell'intervento chirurgico e un'applicazione di farmaci o un placebo di nuovo dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Placebo
I pazienti del gruppo postoperatorio ricevono un placebo prima dell'intervento chirurgico e un'applicazione del farmaco o un placebo nuovamente dopo l'intervento chirurgico (il cosiddetto disegno dello studio fattoriale 2x2).
Altri nomi:
  • Placebo-Etoricoxibe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso cumulativo di morfina valutato entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prime 48 ore
prime 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti nel livello di sensibilizzazione dei pazienti saranno misurati con l'aiuto di test sensoriali quantitativi (una procedura standardizzata) prima e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: preoperatorio e 48 ore postoperatorio
preoperatorio e 48 ore postoperatorio
I test farmacogenetici forniranno informazioni sulle aberrazioni genetiche (i cosiddetti polimorfismi) degli enzimi dei pazienti che dovrebbero essere confrontate con la reazione individuale nei confronti di Etoricoxibe.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominik Irnich, PD. Dr., Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Munich, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-UM-0002-DI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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