Etoricoxibe - Analgésie Préemptive et Postopératoire pour la Chirurgie Abdominale et Thoracique (EPPA)
Cette étude bicentrique randomisée contrôlée versus placebo (phase III) a été conçue pour évaluer l'impact antalgique préventif et postopératoire de l'étoricoxibe en chirurgie abdominale et thoracique ouverte. L'étoricoxib inhibe sélectivement l'isoforme 2 de l'enzyme cyclo-oxygénase (COX-2).
Par conséquent, 120 patients (risque ASA 1-2) devant subir une chirurgie abdominale ou thoracique à venir devraient être inclus dans cette étude. Les patients sont répartis au hasard dans le groupe étoricoxibe préemptif ou postopératoire. Ces deux groupes sont divisés chacun en deux bras. Les patients du groupe préemptif reçoivent de l'étoricoxibe deux fois (avant et après la chirurgie) ou une seule dose préopératoire. Les patients du groupe postopératoire reçoivent un placebo avant la chirurgie et soit une application de médicament, soit un placebo à nouveau après la chirurgie (dite conception d'étude factorielle 2x2).
L'utilisation cumulée de morphine telle qu'évaluée dans les premières 48 heures après la chirurgie est le principal résultat de l'essai indiquant la puissance analgésique de l'étoricoxibe.
De plus, les changements dans le niveau de sensibilisation des patients seront mesurés à l'aide de tests sensoriels quantitatifs (une procédure standardisée) avant et après la chirurgie (résultat secondaire). De plus, les tests pharmacogénétiques fourniront des informations sur les aberrations génétiques (appelées polymorphismes) des enzymes des patients qui doivent être comparées à la réaction individuelle concernant l'étoricoxibe.
Les résultats donneront des indications sur l'impact analgésique de l'étoricoxibe dans la douleur postopératoire aiguë. Il y aura des résultats pour l'analgésie préventive et les processus nerveux. Tout cela pourrait conduire à une amélioration du soulagement de la douleur postopératoire lors de l'administration préventive d'un inhibiteur sélectif de la COX-2 avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étoricoxib (nom de marque Arcoxia dans le monde ; également Algix et Tauxib en Italie) est un nouvel inhibiteur sélectif de la COX-2 (env. 106,0 fois plus sélectif pour l'inhibition de la COX-2 par rapport à la COX-1). Les doses sont de 120 mg/jour pour la douleur aiguë. Les indications thérapeutiques actuelles sont : le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, des lombalgies chroniques, des douleurs aiguës et de la goutte. Notez que les indications approuvées diffèrent selon les pays.
Comme tout autre inhibiteur sélectif de la COX-2, l'étoricoxib inhibe sélectivement l'isoforme 2 de l'enzyme cyclo-oxygénase (COX-2). Cela réduit la génération de prostaglandines (PG) à partir de l'acide arachidonique. Parmi les différentes fonctions exercées par les PG, il convient de souligner leur rôle dans la cascade de l'inflammation. L'inhibiteur sélectif de la COX-2 (alias "COXIB") a montré une activité moins marquée sur la cycloxigénase de type 1 par rapport aux anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels (AINS). Cette activité réduite est la cause d'une toxicité gastro-intestinale réduite.
Les tests sensoriels quantitatifs (QST) sont des techniques utilisées pour mesurer l'intensité des stimuli nécessaires pour produire des perceptions sensorielles spécifiques. Ils sont utilisés pour évaluer un seuil de détection sensorielle ou d'autres réponses sensorielles à partir d'une stimulation supra-seuil. Les stimuli physiques courants sont (i) la pression tactile, (ii) les vibrations et (iii) la fraîcheur, la chaleur, la douleur due au froid et la douleur due à la chaleur. Dans QST, le sujet doit être capable de comprendre ce qui est demandé par le test, alerte et ne pas prendre de médicaments psychotropes, et non biaisé par un certain résultat de test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauting, Allemagne, 82131
- Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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München, Allemagne, 80336
- Chirurgische Klinik und Poliklinik, Innenstadt, Klinikum der Universität München
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie abdominale ou thoracique programmée
- Patients > 18 ans
- Les patients connaissent la langue allemande
- La participation est volontaire
- Classe de risque ASA 1-2 (directives de l'American Society of Anesthesiologists)
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou neurologique grave
- ASA risque III et IV
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Polyneuropathie
- La douleur chronique
- Utilisation de médicaments analgésiques
- Ulcus duodéni
- Ulcère ventriculaire
- Temps après saignement intestinal
- Réactions allergiques aux coxibes ou aux médicaments de type coxibe
- Grossesse et allaitement
- Maladie hépatique sévère (Albumine < 25 g/l ou Child-Pugh-Score ≥ 10)
- Enfants et adolescents < 16 ans
- Inflammation intestinale chronique
- Insuffisance cardiaque (NYHA II - IV)
- Hypertension artérielle déséquilibrée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Préemptif
Les patients du groupe préemptif reçoivent de l'étoricoxibe deux fois (avant et après la chirurgie) ou une seule dose préopératoire
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Les patients du groupe préemptif reçoivent de l'étoricoxibe deux fois (avant et après la chirurgie) ou une seule dose préopératoire.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Postopératoire
Les patients du groupe postopératoire reçoivent un placebo avant la chirurgie et soit une application de médicament, soit un placebo à nouveau après la chirurgie.
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Les patients du groupe postopératoire reçoivent un placebo avant la chirurgie et soit une application de médicament, soit un placebo à nouveau après la chirurgie (dite conception d'étude factorielle 2x2).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation cumulée de morphine telle qu'évaluée dans les 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 48 premières heures
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48 premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les changements dans le niveau de sensibilisation des patients seront mesurés à l'aide de tests sensoriels quantitatifs (une procédure standardisée) avant et après la chirurgie.
Délai: préopératoire et 48h postopératoire
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préopératoire et 48h postopératoire
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Les tests pharmacogénétiques fourniront des informations sur les aberrations génétiques (appelées polymorphismes) des enzymes des patients qui doivent être comparées à la réaction individuelle concernant l'étoricoxibe.
Délai: 48h post opératoire
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48h post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominik Irnich, PD. Dr., Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Munich, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fleckenstein J, Kramer S, Offenbacher M, Schober G, Plischke H, Siebeck M, Mussack T, Hatz R, Lehmeyer L, Lang PM, Heindl B, Conzen P, Irnich D. Etoricoxib--preemptive and postoperative analgesia (EPPA) in patients with laparotomy or thoracotomy--design and protocols. Trials. 2010 May 27;11:66. doi: 10.1186/1745-6215-11-66.
- Fleckenstein J, Kohls N, Evtouchenko E, Lehmeyer L, Kramer S, Lang PM, Siebeck M, Mussack T, Hatz R, Heindl B, Conzen P, Rehm M, Czerner S, Zwissler B, Irnich D. No effect of the cyclooxygenase-2 inhibitor etoricoxib on pre-emptive and post-operative analgesia in visceral surgery: results of a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1002/ejp.699. Epub 2015 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPC-UM-0002-DI
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