Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etorykoksyb — analgezja zapobiegawcza i pooperacyjna w chirurgii jamy brzusznej i klatki piersiowej (EPPA)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Dominik Irnich, Ludwig-Maximilians - University of Munich

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, dwuośrodkowe badanie (faza III) zostało zaprojektowane w celu oceny przedoperacyjnego i pooperacyjnego działania przeciwbólowego etorykoksybu w otwartych operacjach jamy brzusznej i klatki piersiowej. Etorykoksyb wybiórczo hamuje izoformę 2 enzymu cyklooksygenazy (COX-2).

Dlatego do tego badania należy włączyć 120 pacjentów (ryzyko ASA 1-2) ze zbliżającą się operacją jamy brzusznej lub klatki piersiowej. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej etorykoksyb z wyprzedzeniem lub po operacji. Każda z tych dwóch grup jest podzielona na dwa ramiona. Pacjenci z grupy zapobiegawczej otrzymują etorykoksyb dwa razy (przed i po operacji) lub tylko jedną dawkę przedoperacyjną. Pacjenci z grupy pooperacyjnej otrzymują przed operacją placebo, a po operacji albo podanie leku, albo ponownie placebo (tzw. schemat badania czynnikowego 2x2).

Skumulowane zużycie morfiny oceniane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji jest głównym wynikiem badania wskazującym na siłę przeciwbólową etorykoksybu.

Ponadto zmiany poziomu sensybilizacji pacjentów będą mierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych (procedura standaryzowana) przed i po operacji (wynik drugorzędny). Ponadto badania farmakogenetyczne dostarczą informacji o aberracjach genetycznych (tzw. polimorfizmach) enzymów pacjentów, które należy porównać z indywidualną reakcją na etorykoksyb.

Wyniki dadzą wskazówkę co do przeciwbólowego działania etorykoksybu w ostrym bólu pooperacyjnym. Będą ustalenia dotyczące prewencyjnej analgezji i procesów nerwowych. Wszystko to może prowadzić do poprawy łagodzenia bólu pooperacyjnego przy zapobiegawczym podaniu selektywnego inhibitora COX-2 przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etoricoxib (nazwa handlowa Arcoxia na całym świecie; także Algix i Tauxib we Włoszech) to nowy selektywny inhibitor COX-2 (ok. 106,0 razy bardziej selektywny w hamowaniu COX-2 niż COX-1). Dawki wynoszą 120 mg na dobę w przypadku ostrego bólu. Aktualne wskazania terapeutyczne to: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, przewlekłego bólu krzyża, ostrego bólu i dny moczanowej. Należy pamiętać, że zatwierdzone wskazania różnią się w zależności od kraju.

Jak każdy inny selektywny inhibitor COX-2, etorykoksyb wybiórczo hamuje izoformę 2 enzymu cyklooksygenazy (COX-2). Zmniejsza to wytwarzanie prostaglandyn (PG) z kwasu arachidonowego. Wśród różnych funkcji pełnionych przez PG należy podkreślić ich rolę w kaskadzie zapalenia. Selektywny inhibitor COX-2 (znany również jako „COXIB”) wykazywał mniej wyraźną aktywność wobec cykloksygenazy typu 1 w porównaniu z tradycyjnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Ta zmniejszona aktywność jest przyczyną zmniejszonej toksyczności żołądkowo-jelitowej.

Ilościowe testy sensoryczne (QST) to techniki stosowane do pomiaru intensywności bodźców potrzebnych do wytworzenia określonych wrażeń zmysłowych. Służą do oceny progu detekcji sensorycznej lub innych odpowiedzi sensorycznych na stymulację nadprogową. Typowymi bodźcami fizycznymi są (i) nacisk dotyku, (ii) wibracje oraz (iii) chłód, ciepło, ból spowodowany zimnem i ból spowodowany ciepłem. W QST osoba badana musi być w stanie zrozumieć, o co pyta test, być czujna i nie przyjmować leków zmieniających świadomość oraz nie być nastawiona na określony wynik testu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Niemcy, 80336
        • Chirurgische Klinik und Poliklinik, Innenstadt, Klinikum der Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaprogramowana chirurgia jamy brzusznej lub klatki piersiowej
  • Pacjenci > 18 lat
  • Pacjenci znają język niemiecki
  • Udział jest dobrowolny
  • Klasa ryzyka ASA 1-2 (wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca, płuc, nerek lub układu nerwowego
  • Ryzyko ASA III i IV
  • Cukrzyca insulinozależna
  • polineuropatia
  • Chroniczny ból
  • Stosowanie leków przeciwbólowych
  • Wrzód dwunastniczy
  • Ulcus ventriculi
  • Czas po krwawieniu z jelit
  • Reakcje alergiczne na koksyby lub leki podobne do koksybów
  • Ciąża i laktacja
  • Ciężka choroba wątroby (Albumin < 25 g/l lub Child-Pugh-Score ≥ 10)
  • Dzieci i młodzież < 16 lat
  • Przewlekłe zapalenie jelit
  • Niewydolność serca (NYHA II - IV)
  • Nierównowaga i nadciśnienie tętnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dotyczący pierwokupu
Pacjenci z grupy zapobiegawczej otrzymują etorykoksyb dwukrotnie (przed i po operacji) lub tylko jedną dawkę przedoperacyjną
Lek: Etorykoksyb
Pacjenci z grupy zapobiegawczej otrzymują etorykoksyb dwa razy (przed i po operacji) lub tylko jedną dawkę przedoperacyjną.
Inne nazwy:
  • Etorykoksyb 120 mg Numer rejestracyjny 59863.02.00
PLACEBO_COMPARATOR: Pooperacyjny
Pacjenci z grupy pooperacyjnej otrzymują przed operacją placebo, a po operacji albo podanie leku, albo ponownie placebo.
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy pooperacyjnej otrzymują przed operacją placebo, a po operacji albo podanie leku, albo ponownie placebo (tzw. schemat badania czynnikowego 2x2).
Inne nazwy:
  • Placebo-etorykoksyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie morfiny oceniane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
pierwsze 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu sensybilizacji pacjentów będą mierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych (standardowa procedura) przed i po operacji.
Ramy czasowe: przed operacją i 48h po operacji
przed operacją i 48h po operacji
Badania farmakogenetyczne dostarczą informacji o aberracjach genetycznych (tzw. polimorfizmach) enzymów pacjenta, które należy porównać z indywidualną reakcją na etorykoksyb.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominik Irnich, PD. Dr., Multidisciplinary Pain Centre, Department of Anaesthesiology, University of Munich, Munich, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-UM-0002-DI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj