プロピオン酸フルチカゾンは、薬剤がポストアレルゲンとして投与された場合、遅発性アレルギー反応を軽減しますか?
2018年3月15日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
初期アレルギー反応後に吸入された親油性ステロイドは後期反応に影響しますか?
研究者らは、アレルゲン後に投与されたプロピオン酸フルチカゾン（Flovent Diskus）250 mcgおよびブデソニド400 mcgと、プラセボの単回投与を比較する、3治療、プラセボ対照、ダブルダミー、二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究を提案しています。チャレンジ、初期アレルギー反応の停止時 (アレルゲン後のピークから FEV1 が 20% 低下)
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、プロピオン酸フルチカゾンが、早期アレルギー反応の停止後に投与された単一用量のポストアレルゲンチャレンジ後の後期アレルギー反応に影響を与えるかどうかを評価することです。
軽度の喘息を持つ6人の被験者は、研究のために志願するように求められます.喘息の診断は、可変気流制限とAHRの存在を含みます（PC20メタコリン<16 mg / mL）。 対象者は、FEV1 がそれぞれ少なくとも 20% および 15% 減少するアレルゲン誘発性の早期および後期喘息反応を示す場合、参加するよう求められます。
この研究は、アレルゲンのスクリーニング期間とそれに続く3つのアレルゲンチャレンジ/治療期間で構成される4つの期間で構成されます。 各期間は、少なくとも 2 週間のウォッシュアウトで区切られます。 スクリーニング期間中に二重の喘息反応を示す被験者は、無作為に選択されて治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の喘息
- 非喫煙者
- アレルゲン誘発性早期および後期喘息反応
除外基準:
- まれな（週2回未満）吸入ベータ2作動薬以外の投薬なし
- 感作性アレルゲンにさらされない
- -過去4週間の喘息増悪または呼吸器感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：1
プロピオン酸フルチカゾン（Flovent Diskus） 250 mcg
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フローベント ディスカス 250 mcg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
ブデソニド 400mcg
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ブデソニド 400 mcg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1 のパーセント変化として表される早期喘息反応の大きさ。
時間枠：吸入3時間前
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吸入3時間前
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FEV1 のパーセント変化として表される遅発性喘息反応の大きさ。
時間枠：チャレンジから7時間後
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チャレンジから7時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレルゲン誘発性気道過敏性 (メタコリン PC20) および炎症 (喀痰好酸球) の程度。
時間枠：吸入前両評価（0時間）
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吸入前両評価（0時間）
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アレルゲン誘発性気道過敏性（メタコリンPC20）および炎症（喀痰好酸球）の程度
時間枠：喀痰 @ 7 時間
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喀痰 @ 7 時間
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アレルゲン誘発性気道過敏性（メタコリンPC20）および炎症（喀痰好酸球）の程度
時間枠：24時間メタコリンと喀痰
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24時間メタコリンと喀痰
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gail Gauvreau, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Gauvreau GM, Doctor J, Watson RM, Jordana M, O'Byrne PM. Effects of inhaled budesonide on allergen-induced airway responses and airway inflammation. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1267-71. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912734.
- Paggiaro PL, Dente FL, Morelli MC, Bancalari L, Di Franco A, Giannini D, Vagaggini B, Bacci E, Fabbri LM, Giuntini C. Postallergen inhaled budesonide reduces late asthmatic response and inhibits the associated increase of airway responsiveness to methacholine in asthmatics. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1447-51. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004297.
- Duong M, Gauvreau G, Watson R, Obminski G, Strinich T, Evans M, Howie K, Killian K, O'Byrne PM. The effects of inhaled budesonide and formoterol in combination and alone when given directly after allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):322-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.018. Epub 2006 Dec 4.
- Cockcroft DW, McParland CP, O'Byrne PM, Manning P, Friend JL, Rutherford BC, Swystun VA. Beclomethasone given after the early asthmatic response inhibits the late response and the increased methacholine responsiveness and cromolyn does not. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jun;91(6):1163-8. doi: 10.1016/0091-6749(93)90319-b.
- Boulet LP, Gauvreau G, Boulay ME, O'Byrne P, Cockcroft DW; Clinical Investigative Collaboration, Canadian Network of Centers of Excellence AllerGen. The allergen bronchoprovocation model: an important tool for the investigation of new asthma anti-inflammatory therapies. Allergy. 2007 Oct;62(10):1101-10. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01499.x.
- Gauvreau GM, Boulet LP, Hessel EM, Watson RM, Milot J, Coffman RL, et al. A phase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled study of the efficacy, safety and tolerability of inhaled 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide in subjects with mild to moderate asthma. Am.J.Respir.Crit Care Med. 171, A81. 2005. Ref Type: Abstract
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- O'Byrne PM, Dolovich J, Hargreave FE. Late asthmatic responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Sep;136(3):740-51. doi: 10.1164/ajrccm/136.3.740. No abstract available.
- Inman MD, Watson R, Cockcroft DW, Wong BJ, Hargreave FE, O'Byrne PM. Reproducibility of allergen-induced early and late asthmatic responses. J Allergy Clin Immunol. 1995 Jun;95(6):1191-5. doi: 10.1016/s0091-6749(95)70075-7.
- Gauvreau GM, Watson RM, Rerecich TJ, Baswick E, Inman MD, O'Byrne PM. Repeatability of allergen-induced airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):66-71. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70115-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZ2008lr
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