Vermindert fluticasonpropionaat de late allergische reactie wanneer het geneesmiddel post-allergeen wordt toegediend?
15 maart 2018 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Heeft een geïnhaleerde lipofiele steroïde na een vroege allergische reactie invloed op de late reactie?
De onderzoekers stellen een placebo-gecontroleerde, dubbel-dummy, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie met 3 behandelingen voor waarin enkelvoudige doses placebo zullen worden vergeleken met fluticasonpropionaat (Flovent Diskus) 250 mcg en budesonide 400 mcg toegediend na allergeen uitdaging, bij het stoppen van de vroege allergische reactie (bij 20% daling van FEV1 vanaf post-allergeenpiek)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilootstudie is om te evalueren of fluticasonpropionaat de late allergische reactie beïnvloedt na een enkele dosis post-allergeenprovocatie die wordt toegediend nadat de vroege allergische reactie is gestopt.
Zes proefpersonen met milde astma zullen worden gevraagd om zich vrijwillig aan te melden voor het onderzoek. De diagnose astma zal bestaan uit en omvat de aanwezigheid van variabele luchtstroombeperking en AHR (PC20 methacholine < 16 mg/ml). Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen als ze een allergeen-geïnduceerde vroege en late astmatische respons vertonen van respectievelijk ten minste 20% en 15% vermindering van FEV1.
Het onderzoek zal bestaan uit 4 perioden, bestaande uit een screening allergeenperiode met 3 opeenvolgende allergeenprovocatie-/behandelingsperioden. Elke periode wordt gescheiden met een wash-out van minimaal 2 weken. Proefpersonen die tijdens de screeningperiode een dubbele astmatische respons vertonen, zullen worden geselecteerd voor randomisatie naar behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde astma
- niet-rokers
- allergeen-geïnduceerde vroege en late astmatische respons
Uitsluitingscriteria:
- geen andere medicatie dan zeldzame (< tweemaal per week) geïnhaleerde bèta-2-agonisten
- niet worden blootgesteld aan sensibiliserende allergenen
- astma-exacerbatie of luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 3
placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: 1
Fluticasonpropionaat (Flovent Diskus) 250 mcg
|
Flovent Diskus 250 mcg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
budesonide 400mcg
|
budesonide 400 mcg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De omvang van de vroege astmatische respons, uitgedrukt als een procentuele verandering in FEV1.
Tijdsspanne: Voor inhalatie 3 uur
|
Voor inhalatie 3 uur
|
|
De omvang van de late astmatische respons, uitgedrukt als een procentuele verandering in FEV1.
Tijdsspanne: 7 uur na uitdaging
|
7 uur na uitdaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De omvang van allergeen-geïnduceerde hyperreactiviteit van de luchtwegen (methacholine PC20) en ontsteking (sputum-eosinofielen).
Tijdsspanne: Voor inhalatie beide evaluaties (0 uur)
|
Voor inhalatie beide evaluaties (0 uur)
|
|
De omvang van allergeen-geïnduceerde hyperreactiviteit van de luchtwegen (methacholine PC20) en ontsteking (sputum-eosinofielen)
Tijdsspanne: sputum @ 7 uur
|
sputum @ 7 uur
|
|
De omvang van allergeen-geïnduceerde hyperreactiviteit van de luchtwegen (methacholine PC20) en ontsteking (sputum-eosinofielen)
Tijdsspanne: 24 uur methacholine en sputum
|
24 uur methacholine en sputum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Gauvreau GM, Doctor J, Watson RM, Jordana M, O'Byrne PM. Effects of inhaled budesonide on allergen-induced airway responses and airway inflammation. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1267-71. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912734.
- Paggiaro PL, Dente FL, Morelli MC, Bancalari L, Di Franco A, Giannini D, Vagaggini B, Bacci E, Fabbri LM, Giuntini C. Postallergen inhaled budesonide reduces late asthmatic response and inhibits the associated increase of airway responsiveness to methacholine in asthmatics. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1447-51. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004297.
- Duong M, Gauvreau G, Watson R, Obminski G, Strinich T, Evans M, Howie K, Killian K, O'Byrne PM. The effects of inhaled budesonide and formoterol in combination and alone when given directly after allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):322-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.018. Epub 2006 Dec 4.
- Cockcroft DW, McParland CP, O'Byrne PM, Manning P, Friend JL, Rutherford BC, Swystun VA. Beclomethasone given after the early asthmatic response inhibits the late response and the increased methacholine responsiveness and cromolyn does not. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jun;91(6):1163-8. doi: 10.1016/0091-6749(93)90319-b.
- Boulet LP, Gauvreau G, Boulay ME, O'Byrne P, Cockcroft DW; Clinical Investigative Collaboration, Canadian Network of Centers of Excellence AllerGen. The allergen bronchoprovocation model: an important tool for the investigation of new asthma anti-inflammatory therapies. Allergy. 2007 Oct;62(10):1101-10. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01499.x.
- Gauvreau GM, Boulet LP, Hessel EM, Watson RM, Milot J, Coffman RL, et al. A phase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled study of the efficacy, safety and tolerability of inhaled 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide in subjects with mild to moderate asthma. Am.J.Respir.Crit Care Med. 171, A81. 2005. Ref Type: Abstract
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- O'Byrne PM, Dolovich J, Hargreave FE. Late asthmatic responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Sep;136(3):740-51. doi: 10.1164/ajrccm/136.3.740. No abstract available.
- Inman MD, Watson R, Cockcroft DW, Wong BJ, Hargreave FE, O'Byrne PM. Reproducibility of allergen-induced early and late asthmatic responses. J Allergy Clin Immunol. 1995 Jun;95(6):1191-5. doi: 10.1016/s0091-6749(95)70075-7.
- Gauvreau GM, Watson RM, Rerecich TJ, Baswick E, Inman MD, O'Byrne PM. Repeatability of allergen-induced airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):66-71. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70115-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Budesonide
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- AZ2008lr
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .