Reduserer flutikasonpropionat den sene allergiske reaksjonen når stoffet gis etter allergen?
15. mars 2018 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Påvirker en lipofil steroid inhalert etter en tidlig allergisk reaksjon den sene reaksjonen?
Etterforskerne foreslår en 3-behandlings, placebokontrollert, dobbeltdummy, dobbeltblindet, randomisert, crossover-studie der enkeltdoser av placebo vil bli sammenlignet med Flutikasonpropionat (Flovent Diskus) 250 mcg og budesonid 400 mcg administrert etter allergen utfordring, ved opphør av den tidlige allergiske reaksjonen (ved 20 % fall i FEV1 fra post-allergen-topp)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å evaluere om flutikasonpropionat påvirker den sene allergiske reaksjonen etter en enkeltdose post-allergenutfordring administrert etter opphør av den tidlige allergiske reaksjonen.
Seks personer med mild astma vil bli bedt om å melde seg frivillig til studien. Astmadiagnosen vil være og inkluderer tilstedeværelsen av variabel luftstrømbegrensning og AHR (PC20 metakolin < 16 mg/ml). Forsøkspersoner vil bli bedt om å delta hvis de viser en allergenindusert tidlig og sen astmatisk respons på henholdsvis minst 20 % og 15 % reduksjon i FEV1.
Studien vil bestå av 4 perioder, sammensatt av en screening allergenperiode med 3 påfølgende allergenutfordring/behandlingsperioder. Hver periode vil bli adskilt med en utvasking på minst 2 uker. Personer som viser en dobbel astmatisk respons i screeningsperioden vil bli valgt ut for randomisering til behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mild astma
- ikke-røykere
- allergenindusert tidlig og sen astmatisk respons
Ekskluderingskriterier:
- ingen medisiner annet enn sjeldne (< to ganger ukentlig) inhalerte beta2-agonister
- ikke utsettes for sensibiliserende allergener
- astmaforverring eller luftveisinfeksjon de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: 1
Flutikasonpropionat (Flovent Diskus) 250 mcg
|
Flovent Diskus 250 mcg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
budesonid 400mcg
|
budesonid 400 mcg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen på den tidlige astmatiske responsen, uttrykt som en prosentvis endring i FEV1.
Tidsramme: Før innånding 3 timer
|
Før innånding 3 timer
|
|
Størrelsen på den sene astmatiske responsen, uttrykt som en prosentvis endring i FEV1.
Tidsramme: 7 timer etter utfordring
|
7 timer etter utfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen på allergenindusert luftveishyperresponsivitet (metakolin PC20) og betennelse (sputumeosinofiler).
Tidsramme: Før inhalering begge evalueringene (0 timer)
|
Før inhalering begge evalueringene (0 timer)
|
|
Størrelsen på allergenindusert luftveishyperrespons (metakolin PC20) og betennelse (sputum eosinofiler)
Tidsramme: sputum @ 7 timer
|
sputum @ 7 timer
|
|
Størrelsen på allergenindusert luftveishyperrespons (metakolin PC20) og betennelse (sputum eosinofiler)
Tidsramme: 24 timer metakolin og oppspytt
|
24 timer metakolin og oppspytt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Gauvreau GM, Doctor J, Watson RM, Jordana M, O'Byrne PM. Effects of inhaled budesonide on allergen-induced airway responses and airway inflammation. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1267-71. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912734.
- Paggiaro PL, Dente FL, Morelli MC, Bancalari L, Di Franco A, Giannini D, Vagaggini B, Bacci E, Fabbri LM, Giuntini C. Postallergen inhaled budesonide reduces late asthmatic response and inhibits the associated increase of airway responsiveness to methacholine in asthmatics. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1447-51. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004297.
- Duong M, Gauvreau G, Watson R, Obminski G, Strinich T, Evans M, Howie K, Killian K, O'Byrne PM. The effects of inhaled budesonide and formoterol in combination and alone when given directly after allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):322-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.018. Epub 2006 Dec 4.
- Cockcroft DW, McParland CP, O'Byrne PM, Manning P, Friend JL, Rutherford BC, Swystun VA. Beclomethasone given after the early asthmatic response inhibits the late response and the increased methacholine responsiveness and cromolyn does not. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jun;91(6):1163-8. doi: 10.1016/0091-6749(93)90319-b.
- Boulet LP, Gauvreau G, Boulay ME, O'Byrne P, Cockcroft DW; Clinical Investigative Collaboration, Canadian Network of Centers of Excellence AllerGen. The allergen bronchoprovocation model: an important tool for the investigation of new asthma anti-inflammatory therapies. Allergy. 2007 Oct;62(10):1101-10. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01499.x.
- Gauvreau GM, Boulet LP, Hessel EM, Watson RM, Milot J, Coffman RL, et al. A phase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled study of the efficacy, safety and tolerability of inhaled 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide in subjects with mild to moderate asthma. Am.J.Respir.Crit Care Med. 171, A81. 2005. Ref Type: Abstract
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- O'Byrne PM, Dolovich J, Hargreave FE. Late asthmatic responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Sep;136(3):740-51. doi: 10.1164/ajrccm/136.3.740. No abstract available.
- Inman MD, Watson R, Cockcroft DW, Wong BJ, Hargreave FE, O'Byrne PM. Reproducibility of allergen-induced early and late asthmatic responses. J Allergy Clin Immunol. 1995 Jun;95(6):1191-5. doi: 10.1016/s0091-6749(95)70075-7.
- Gauvreau GM, Watson RM, Rerecich TJ, Baswick E, Inman MD, O'Byrne PM. Repeatability of allergen-induced airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):66-71. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70115-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Budesonid
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- AZ2008lr
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .