Le propionate de fluticasone réduit-il la réaction allergique tardive lorsque le médicament est administré après l'allergène ?
15 mars 2018 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Un stéroïde lipophile inhalé après une réaction allergique précoce affecte-t-il la réaction tardive ?
Les chercheurs proposent une étude croisée à 3 traitements, contrôlée par placebo, à double insu, randomisée, dans laquelle des doses uniques de placebo seront comparées au propionate de fluticasone (Flovent Diskus) 250 mcg et au budésonide 400 mcg administrés après l'allergène. provocation, à l'arrêt de la réaction allergique précoce (à 20 % de chute du VEMS par rapport au pic post-allergène)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est d'évaluer si le propionate de fluticasone affecte la réaction allergique tardive après une dose unique de provocation post-allergène administrée après l'arrêt de la réaction allergique précoce.
Six sujets souffrant d'asthme léger seront invités à se porter volontaires pour l'étude. Le diagnostic d'asthme sera et comprend la présence d'une limitation variable du débit d'air et d'une AHR (PC20 méthacholine < 16 mg/mL). Les sujets seront invités à participer s'ils démontrent une réponse asthmatique précoce et tardive induite par un allergène d'au moins 20 % et 15 % de réduction du VEMS, respectivement.
L'étude comprendra 4 périodes, composées d'une période de dépistage des allergènes suivie de 3 périodes subséquentes de provocation/traitement des allergènes. Chaque période sera séparée par un sevrage d'au moins 2 semaines. Les sujets qui démontrent une double réponse asthmatique au cours de la période de sélection seront sélectionnés pour la randomisation au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- asthme léger
- non-fumeurs
- réponse asthmatique précoce et tardive induite par les allergènes
Critère d'exclusion:
- aucun médicament autre que des bêta2-agonistes inhalés peu fréquents (< deux fois par semaine)
- ne pas être exposé à des allergènes sensibilisants
- exacerbation de l'asthme ou infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 3
placebo
|
Placebo
|
|
Comparateur actif: 1
Propionate de fluticasone (Flovent Diskus) 250 mcg
|
Flovent Diskus 250 mcg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
budésonide 400mcg
|
budésonide 400 mcg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'ampleur de la réponse asthmatique précoce, exprimée en pourcentage de variation du VEMS.
Délai: Avant inhalation 3 heures
|
Avant inhalation 3 heures
|
|
L'ampleur de la réponse asthmatique tardive, exprimée en pourcentage de variation du VEMS.
Délai: 7 heures après le défi
|
7 heures après le défi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'ampleur de l'hyperréactivité des voies respiratoires induite par les allergènes (méthacholine PC20) et de l'inflammation (éosinophiles des expectorations).
Délai: Avant l'inhalation, les deux évaluations (0 heures)
|
Avant l'inhalation, les deux évaluations (0 heures)
|
|
L'ampleur de l'hyperréactivité des voies respiratoires induite par les allergènes (méthacholine PC20) et de l'inflammation (éosinophiles des expectorations)
Délai: expectoration à 7 heures
|
expectoration à 7 heures
|
|
L'ampleur de l'hyperréactivité des voies respiratoires induite par les allergènes (méthacholine PC20) et de l'inflammation (éosinophiles des expectorations)
Délai: Méthacholine 24 heures et crachats
|
Méthacholine 24 heures et crachats
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Gauvreau GM, Doctor J, Watson RM, Jordana M, O'Byrne PM. Effects of inhaled budesonide on allergen-induced airway responses and airway inflammation. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1267-71. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912734.
- Paggiaro PL, Dente FL, Morelli MC, Bancalari L, Di Franco A, Giannini D, Vagaggini B, Bacci E, Fabbri LM, Giuntini C. Postallergen inhaled budesonide reduces late asthmatic response and inhibits the associated increase of airway responsiveness to methacholine in asthmatics. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1447-51. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004297.
- Duong M, Gauvreau G, Watson R, Obminski G, Strinich T, Evans M, Howie K, Killian K, O'Byrne PM. The effects of inhaled budesonide and formoterol in combination and alone when given directly after allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):322-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.018. Epub 2006 Dec 4.
- Cockcroft DW, McParland CP, O'Byrne PM, Manning P, Friend JL, Rutherford BC, Swystun VA. Beclomethasone given after the early asthmatic response inhibits the late response and the increased methacholine responsiveness and cromolyn does not. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jun;91(6):1163-8. doi: 10.1016/0091-6749(93)90319-b.
- Boulet LP, Gauvreau G, Boulay ME, O'Byrne P, Cockcroft DW; Clinical Investigative Collaboration, Canadian Network of Centers of Excellence AllerGen. The allergen bronchoprovocation model: an important tool for the investigation of new asthma anti-inflammatory therapies. Allergy. 2007 Oct;62(10):1101-10. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01499.x.
- Gauvreau GM, Boulet LP, Hessel EM, Watson RM, Milot J, Coffman RL, et al. A phase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled study of the efficacy, safety and tolerability of inhaled 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide in subjects with mild to moderate asthma. Am.J.Respir.Crit Care Med. 171, A81. 2005. Ref Type: Abstract
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- O'Byrne PM, Dolovich J, Hargreave FE. Late asthmatic responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Sep;136(3):740-51. doi: 10.1164/ajrccm/136.3.740. No abstract available.
- Inman MD, Watson R, Cockcroft DW, Wong BJ, Hargreave FE, O'Byrne PM. Reproducibility of allergen-induced early and late asthmatic responses. J Allergy Clin Immunol. 1995 Jun;95(6):1191-5. doi: 10.1016/s0091-6749(95)70075-7.
- Gauvreau GM, Watson RM, Rerecich TJ, Baswick E, Inman MD, O'Byrne PM. Repeatability of allergen-induced airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):66-71. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70115-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2008
Première publication (Estimation)
16 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Budésonide
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ2008lr
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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