当过敏原后给予药物时，丙酸氟替卡松会减少晚期过敏反应吗？
2018年3月15日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
早期过敏反应后吸入的亲脂性类固醇会影响晚期反应吗？
研究人员提出了一项 3 种治疗、安慰剂对照、双模拟、双盲、随机、交叉研究，其中将单剂量安慰剂与 250 微克丙酸氟替卡松 (Flovent Diskus) 和 400 微克布地奈德在过敏原后给药进行比较挑战，在早期过敏反应停止时（FEV1 从过敏原后峰值下降 20%）
研究概览
详细说明
该初步研究的目的是评估丙酸氟替卡松在早期过敏反应停止后给予单剂量过敏原后激发后是否影响晚期过敏反应。
六名患有轻度哮喘的受试者将被要求自愿参加该研究。哮喘的诊断将包括可变气流受限和 AHR（PC20 乙酰甲胆碱 < 16 mg/mL）的存在。 如果受试者表现出 FEV1 分别至少减少 20% 和 15% 的变应原诱导的早期和晚期哮喘反应，将要求受试者参与。
该研究将由 4 个阶段组成，由筛选过敏原阶段和 3 个后续的过敏原攻击/治疗阶段组成。 每个时期将以至少 2 周的清除间隔分开。 在筛选期间表现出双重哮喘反应的受试者将被选择用于随机化治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度哮喘
- 不吸烟者
- 变应原引起的早期和晚期哮喘反应
排除标准：
- 除了偶尔（<每周两次）吸入 β2 激动剂外，没有其他药物
- 不要接触致敏过敏原
- 过去 4 周内哮喘发作或呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：3个
安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：1个
丙酸氟替卡松 (Flovent Diskus) 250 微克
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Flovent Diskus 250 微克
其他名称：
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有源比较器：2个
布地奈德 400mcg
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布地奈德 400 微克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早期哮喘反应的程度，以 FEV1 的百分比变化表示。
大体时间：吸入前3小时
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吸入前3小时
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晚期哮喘反应的幅度，以 FEV1 的百分比变化表示。
大体时间：挑战后7小时
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挑战后7小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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过敏原引起的气道高反应性（乙酰甲胆碱 PC20）和炎症（痰嗜酸性粒细胞）的严重程度。
大体时间：吸入前两项评估（0 小时）
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吸入前两项评估（0 小时）
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过敏原引起的气道高反应性（乙酰甲胆碱 PC20）和炎症（痰嗜酸性粒细胞）的严重程度
大体时间：痰 @ 7 小时
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痰 @ 7 小时
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过敏原引起的气道高反应性（乙酰甲胆碱 PC20）和炎症（痰嗜酸性粒细胞）的严重程度
大体时间：24小时乙酰甲胆碱和痰
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24小时乙酰甲胆碱和痰
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Gail Gauvreau, PhD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
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- Paggiaro PL, Dente FL, Morelli MC, Bancalari L, Di Franco A, Giannini D, Vagaggini B, Bacci E, Fabbri LM, Giuntini C. Postallergen inhaled budesonide reduces late asthmatic response and inhibits the associated increase of airway responsiveness to methacholine in asthmatics. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1447-51. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004297.
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- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
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- Inman MD, Watson R, Cockcroft DW, Wong BJ, Hargreave FE, O'Byrne PM. Reproducibility of allergen-induced early and late asthmatic responses. J Allergy Clin Immunol. 1995 Jun;95(6):1191-5. doi: 10.1016/s0091-6749(95)70075-7.
- Gauvreau GM, Watson RM, Rerecich TJ, Baswick E, Inman MD, O'Byrne PM. Repeatability of allergen-induced airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):66-71. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70115-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月14日
首次发布 (估计)
2008年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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