Reducerer fluticasonpropionat den sene allergiske reaktion, når lægemidlet gives post-allergen?
15. marts 2018 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Påvirker en lipofil steroid inhaleret efter en tidlig allergisk reaktion den sene reaktion?
Forskerne foreslår et 3-behandlings, placebo-kontrolleret, dobbelt-dummy, dobbeltblindet, randomiseret, crossover-studie, hvor enkeltdoser af placebo vil blive sammenlignet med Fluticasonpropionat (Flovent Diskus) 250 mcg og budesonid 400 mcg administreret efter allergen udfordring, ved ophør af den tidlige allergiske reaktion (ved 20 % fald i FEV1 fra post-allergen-top)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om fluticasonpropionat påvirker den sene allergiske reaktion efter en enkelt dosis post-allergen udfordring administreret efter ophør af den tidlige allergiske reaktion.
Seks forsøgspersoner med mild astma vil blive bedt om at melde sig frivilligt til undersøgelsen. Astmadiagnosen vil være og inkluderer tilstedeværelsen af variabel luftstrømsbegrænsning og AHR (PC20 methacholin < 16 mg/ml). Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage, hvis de viser en allergen-induceret tidlig og sen astmatisk respons på henholdsvis mindst 20 % og 15 % reduktion i FEV1.
Studiet vil bestå af 4 perioder, sammensat af en screening allergen periode med 3 efterfølgende allergen challenge/behandlingsperioder. Hver periode vil blive adskilt med en udvaskning på mindst 2 uger. Forsøgspersoner, der udviser dobbelt astmatisk respons i screeningsperioden, vil blive udvalgt til randomisering til behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mild astma
- ikke-rygere
- allergen-induceret tidlig og sen astmatisk respons
Ekskluderingskriterier:
- ingen anden medicin end sjældne (< to gange ugentlig) inhalerede beta2-agonister
- ikke udsættes for sensibiliserende allergener
- astmaeksacerbation eller luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: 1
Fluticasonpropionat (Flovent Diskus) 250 mcg
|
Flovent Diskus 250 mcg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
budesonid 400mcg
|
budesonid 400 mcg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen af den tidlige astmatiske reaktion, udtrykt som en procentvis ændring i FEV1.
Tidsramme: Før inhalation 3 timer
|
Før inhalation 3 timer
|
|
Størrelsen af den sene astmatiske reaktion, udtrykt som en procentvis ændring i FEV1.
Tidsramme: 7 timer efter udfordring
|
7 timer efter udfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen af allergen-induceret luftvejshyperresponsivitet (Methacholin PC20) og inflammation (Sputum Eosinophils).
Tidsramme: Før inhalation begge evalueringer (0 timer)
|
Før inhalation begge evalueringer (0 timer)
|
|
Størrelsen af allergen-induceret luftvejshyperresponsivitet (Methacholin PC20) og inflammation (sputum eosinofiler)
Tidsramme: sputum @ 7 timer
|
sputum @ 7 timer
|
|
Størrelsen af allergen-induceret luftvejshyperresponsivitet (Methacholin PC20) og inflammation (sputum eosinofiler)
Tidsramme: 24 timer metacholin og sputum
|
24 timer metacholin og sputum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Gauvreau GM, Doctor J, Watson RM, Jordana M, O'Byrne PM. Effects of inhaled budesonide on allergen-induced airway responses and airway inflammation. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1267-71. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912734.
- Paggiaro PL, Dente FL, Morelli MC, Bancalari L, Di Franco A, Giannini D, Vagaggini B, Bacci E, Fabbri LM, Giuntini C. Postallergen inhaled budesonide reduces late asthmatic response and inhibits the associated increase of airway responsiveness to methacholine in asthmatics. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1447-51. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004297.
- Duong M, Gauvreau G, Watson R, Obminski G, Strinich T, Evans M, Howie K, Killian K, O'Byrne PM. The effects of inhaled budesonide and formoterol in combination and alone when given directly after allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):322-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.018. Epub 2006 Dec 4.
- Cockcroft DW, McParland CP, O'Byrne PM, Manning P, Friend JL, Rutherford BC, Swystun VA. Beclomethasone given after the early asthmatic response inhibits the late response and the increased methacholine responsiveness and cromolyn does not. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jun;91(6):1163-8. doi: 10.1016/0091-6749(93)90319-b.
- Boulet LP, Gauvreau G, Boulay ME, O'Byrne P, Cockcroft DW; Clinical Investigative Collaboration, Canadian Network of Centers of Excellence AllerGen. The allergen bronchoprovocation model: an important tool for the investigation of new asthma anti-inflammatory therapies. Allergy. 2007 Oct;62(10):1101-10. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01499.x.
- Gauvreau GM, Boulet LP, Hessel EM, Watson RM, Milot J, Coffman RL, et al. A phase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled study of the efficacy, safety and tolerability of inhaled 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide in subjects with mild to moderate asthma. Am.J.Respir.Crit Care Med. 171, A81. 2005. Ref Type: Abstract
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- O'Byrne PM, Dolovich J, Hargreave FE. Late asthmatic responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Sep;136(3):740-51. doi: 10.1164/ajrccm/136.3.740. No abstract available.
- Inman MD, Watson R, Cockcroft DW, Wong BJ, Hargreave FE, O'Byrne PM. Reproducibility of allergen-induced early and late asthmatic responses. J Allergy Clin Immunol. 1995 Jun;95(6):1191-5. doi: 10.1016/s0091-6749(95)70075-7.
- Gauvreau GM, Watson RM, Rerecich TJ, Baswick E, Inman MD, O'Byrne PM. Repeatability of allergen-induced airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):66-71. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70115-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2008
Først opslået (Skøn)
16. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2018
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Budesonid
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ2008lr
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .