Reduziert Fluticasonpropionat die späte allergische Reaktion, wenn das Medikament nach dem Allergen verabreicht wird?
15. März 2018 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Beeinflusst ein nach einer frühen allergischen Reaktion inhaliertes lipophiles Steroid die Spätreaktion?
Die Prüfärzte schlagen eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit 3 Behandlungen vor, in der Einzeldosen von Placebo mit 250 µg Fluticasonpropionat (Flovent Diskus) und 400 µg Budesonid verglichen werden, die nach dem Allergen verabreicht werden Challenge, bei Beendigung der frühen allergischen Reaktion (bei 20 % Abfall des FEV1 vom Post-Allergen-Peak)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu bewerten, ob Fluticasonpropionat die späte allergische Reaktion nach einer Einzeldosis nach einer Allergenprovokation beeinflusst, die nach Beendigung der frühen allergischen Reaktion verabreicht wird.
Sechs Probanden mit leichtem Asthma werden gebeten, sich freiwillig für die Studie zu melden. Die Diagnose von Asthma wird sein und umfasst das Vorhandensein einer variablen Einschränkung des Luftstroms und AHR (PC20-Methacholin < 16 mg/ml). Die Probanden werden zur Teilnahme aufgefordert, wenn sie eine allergeninduzierte frühe und späte asthmatische Reaktion von mindestens 20 % bzw. 15 % FEV1-Reduktion zeigen.
Die Studie besteht aus 4 Perioden, bestehend aus einer Screening-Allergenperiode mit 3 nachfolgenden Allergenbelastungs-/Behandlungsperioden. Jede Periode wird durch eine Auswaschung von mindestens 2 Wochen getrennt. Probanden, die während des Screeningzeitraums eine duale asthmatische Reaktion zeigen, werden für die Randomisierung zur Behandlung ausgewählt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichtes Asthma
- Nichtraucher
- Allergeninduzierte frühe und späte asthmatische Reaktion
Ausschlusskriterien:
- keine Medikamente außer selten (< zweimal wöchentlich) inhalativen Beta2-Agonisten
- keinen sensibilisierenden Allergenen ausgesetzt werden
- Asthmaexazerbation oder Atemwegsinfektion in den letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 3
Placebo
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Placebo
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Aktiver Komparator: 1
Fluticasonpropionat (Flovent Diskus) 250 mcg
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Flovent Diskus 250 mcg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Budesonid 400 mcg
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Budesonid 400 mcg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß der frühen asthmatischen Reaktion, ausgedrückt als prozentuale Änderung des FEV1.
Zeitfenster: Vor der Inhalation 3 Stunden
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Vor der Inhalation 3 Stunden
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Das Ausmaß der späten asthmatischen Reaktion, ausgedrückt als prozentuale Änderung des FEV1.
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Herausforderung
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7 Stunden nach der Herausforderung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Ausmaß der Allergen-induzierten Atemwegs-Hyperreaktivität (Methacholin PC20) und Entzündung (Sputum-Eosinophile).
Zeitfenster: Vor der Inhalation beide Auswertungen (0 Stunden)
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Vor der Inhalation beide Auswertungen (0 Stunden)
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Das Ausmaß der Allergen-induzierten Atemwegs-Hyperreaktivität (Methacholin PC20) und Entzündung (Sputum-Eosinophile)
Zeitfenster: Auswurf @ 7 Stunden
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Auswurf @ 7 Stunden
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Das Ausmaß der Allergen-induzierten Atemwegs-Hyperreaktivität (Methacholin PC20) und Entzündung (Sputum-Eosinophile)
Zeitfenster: 24 Stunden Methacholin und Sputum
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24 Stunden Methacholin und Sputum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Gauvreau GM, Doctor J, Watson RM, Jordana M, O'Byrne PM. Effects of inhaled budesonide on allergen-induced airway responses and airway inflammation. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1267-71. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912734.
- Paggiaro PL, Dente FL, Morelli MC, Bancalari L, Di Franco A, Giannini D, Vagaggini B, Bacci E, Fabbri LM, Giuntini C. Postallergen inhaled budesonide reduces late asthmatic response and inhibits the associated increase of airway responsiveness to methacholine in asthmatics. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1447-51. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004297.
- Duong M, Gauvreau G, Watson R, Obminski G, Strinich T, Evans M, Howie K, Killian K, O'Byrne PM. The effects of inhaled budesonide and formoterol in combination and alone when given directly after allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):322-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.018. Epub 2006 Dec 4.
- Cockcroft DW, McParland CP, O'Byrne PM, Manning P, Friend JL, Rutherford BC, Swystun VA. Beclomethasone given after the early asthmatic response inhibits the late response and the increased methacholine responsiveness and cromolyn does not. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jun;91(6):1163-8. doi: 10.1016/0091-6749(93)90319-b.
- Boulet LP, Gauvreau G, Boulay ME, O'Byrne P, Cockcroft DW; Clinical Investigative Collaboration, Canadian Network of Centers of Excellence AllerGen. The allergen bronchoprovocation model: an important tool for the investigation of new asthma anti-inflammatory therapies. Allergy. 2007 Oct;62(10):1101-10. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01499.x.
- Gauvreau GM, Boulet LP, Hessel EM, Watson RM, Milot J, Coffman RL, et al. A phase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled study of the efficacy, safety and tolerability of inhaled 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide in subjects with mild to moderate asthma. Am.J.Respir.Crit Care Med. 171, A81. 2005. Ref Type: Abstract
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- O'Byrne PM, Dolovich J, Hargreave FE. Late asthmatic responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Sep;136(3):740-51. doi: 10.1164/ajrccm/136.3.740. No abstract available.
- Inman MD, Watson R, Cockcroft DW, Wong BJ, Hargreave FE, O'Byrne PM. Reproducibility of allergen-induced early and late asthmatic responses. J Allergy Clin Immunol. 1995 Jun;95(6):1191-5. doi: 10.1016/s0091-6749(95)70075-7.
- Gauvreau GM, Watson RM, Rerecich TJ, Baswick E, Inman MD, O'Byrne PM. Repeatability of allergen-induced airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):66-71. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70115-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Budesonid
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ2008lr
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