- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00716963
Czy propionian flutikazonu zmniejsza późną reakcję alergiczną, gdy lek jest podawany po alergenie?
Czy lipofilowy steroid wziewny po wczesnej reakcji alergicznej wpływa na późną reakcję?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy propionian flutikazonu wpływa na późną reakcję alergiczną po pojedynczej dawce prowokacji poalergicznej podanej po ustaniu wczesnej reakcji alergicznej.
Sześciu pacjentów z łagodną astmą zostanie zaproszonych do udziału w badaniu. Rozpoznanie astmy obejmuje obecność zmiennego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i AHR (PC20 metacholiny < 16 mg/ml). Pacjenci zostaną poproszeni o udział, jeśli wykażą wczesną i późną odpowiedź astmatyczną wywołaną przez alergen odpowiednio o co najmniej 20% i 15% zmniejszenie FEV1.
Badanie będzie składać się z 4 okresów, składających się z okresu przesiewowego alergenu z 3 kolejnymi okresami prowokacji/leczenia alergenem. Każdy okres będzie oddzielony wymywaniem trwającym co najmniej 2 tygodnie. Pacjenci, którzy wykażą podwójną odpowiedź astmatyczną w okresie przesiewowym, zostaną wybrani do randomizacji do leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodna astma
- niepalący
- Wczesna i późna odpowiedź astmatyczna wywołana alergenem
Kryteria wyłączenia:
- żadnych innych leków niż rzadko (< dwa razy w tygodniu) podawane wziewnie beta2-agoniści
- nie być narażonym na uczulające alergeny
- zaostrzenie astmy lub zakażenie dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 3
placebo
|
Placebo
|
Aktywny komparator: 1
Propionian flutikazonu (Flovent Diskus) 250 mcg
|
Flovent Diskus 250 mcg
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
budezonid 400mcg
|
budezonid 400 mcg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wielkość wczesnej odpowiedzi astmatycznej wyrażona jako procentowa zmiana FEV1.
Ramy czasowe: Przed inhalacją 3 godziny
|
Przed inhalacją 3 godziny
|
Wielkość późnej odpowiedzi astmatycznej wyrażona jako procentowa zmiana FEV1.
Ramy czasowe: 7 godzin po wyzwaniu
|
7 godzin po wyzwaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala nadreaktywności dróg oddechowych wywołanej przez alergen (metacholina PC20) i stanu zapalnego (eozynofile w plwocinie).
Ramy czasowe: Przed inhalacją obie oceny (0 godz.)
|
Przed inhalacją obie oceny (0 godz.)
|
Skala nadreaktywności dróg oddechowych wywołanej przez alergen (metacholina PC20) i stanu zapalnego (eozynofile w plwocinie)
Ramy czasowe: plwocina @ 7 godzin
|
plwocina @ 7 godzin
|
Skala nadreaktywności dróg oddechowych wywołanej przez alergen (metacholina PC20) i stanu zapalnego (eozynofile w plwocinie)
Ramy czasowe: 24-godzinna metacholina i plwocina
|
24-godzinna metacholina i plwocina
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Gauvreau GM, Doctor J, Watson RM, Jordana M, O'Byrne PM. Effects of inhaled budesonide on allergen-induced airway responses and airway inflammation. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1267-71. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912734.
- Paggiaro PL, Dente FL, Morelli MC, Bancalari L, Di Franco A, Giannini D, Vagaggini B, Bacci E, Fabbri LM, Giuntini C. Postallergen inhaled budesonide reduces late asthmatic response and inhibits the associated increase of airway responsiveness to methacholine in asthmatics. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1447-51. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004297.
- Duong M, Gauvreau G, Watson R, Obminski G, Strinich T, Evans M, Howie K, Killian K, O'Byrne PM. The effects of inhaled budesonide and formoterol in combination and alone when given directly after allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):322-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.018. Epub 2006 Dec 4.
- Cockcroft DW, McParland CP, O'Byrne PM, Manning P, Friend JL, Rutherford BC, Swystun VA. Beclomethasone given after the early asthmatic response inhibits the late response and the increased methacholine responsiveness and cromolyn does not. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jun;91(6):1163-8. doi: 10.1016/0091-6749(93)90319-b.
- Boulet LP, Gauvreau G, Boulay ME, O'Byrne P, Cockcroft DW; Clinical Investigative Collaboration, Canadian Network of Centers of Excellence AllerGen. The allergen bronchoprovocation model: an important tool for the investigation of new asthma anti-inflammatory therapies. Allergy. 2007 Oct;62(10):1101-10. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01499.x.
- Gauvreau GM, Boulet LP, Hessel EM, Watson RM, Milot J, Coffman RL, et al. A phase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled study of the efficacy, safety and tolerability of inhaled 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide in subjects with mild to moderate asthma. Am.J.Respir.Crit Care Med. 171, A81. 2005. Ref Type: Abstract
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- O'Byrne PM, Dolovich J, Hargreave FE. Late asthmatic responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Sep;136(3):740-51. doi: 10.1164/ajrccm/136.3.740. No abstract available.
- Inman MD, Watson R, Cockcroft DW, Wong BJ, Hargreave FE, O'Byrne PM. Reproducibility of allergen-induced early and late asthmatic responses. J Allergy Clin Immunol. 1995 Jun;95(6):1191-5. doi: 10.1016/s0091-6749(95)70075-7.
- Gauvreau GM, Watson RM, Rerecich TJ, Baswick E, Inman MD, O'Byrne PM. Repeatability of allergen-induced airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):66-71. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70115-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Budezonid
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ2008lr
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone