Уменьшает ли флутиказона пропионат позднюю аллергическую реакцию, когда препарат принимается посталлергенно?
15 марта 2018 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Влияет ли липофильный стероид, вдыхаемый после ранней аллергической реакции, на позднюю реакцию?
Исследователи предлагают плацебо-контролируемое, двойное фиктивное, двойное слепое, рандомизированное перекрестное исследование с тремя видами лечения, в котором однократные дозы плацебо будут сравниваться с флутиказона пропионатом (Фловент Дискус) 250 мкг и будесонидом 400 мкг, вводимым после введения аллергена. провокация, при прекращении ранней аллергической реакции (при снижении ОФВ1 на 20% от посталлергенного пика)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого экспериментального исследования является оценка того, влияет ли флутиказона пропионат на позднюю аллергическую реакцию после однократного введения посталлергенной дозы после прекращения ранней аллергической реакции.
Шесть субъектов с легкой астмой будут приглашены для участия в исследовании. Диагноз астмы будет включать наличие переменного ограничения воздушного потока и AHR (метахолин PC20 <16 мг/мл). Субъектам будет предложено принять участие, если они продемонстрируют индуцированную аллергеном раннюю и позднюю астматическую реакцию, по крайней мере, на 20% и 15% снижение ОФВ1 соответственно.
Исследование будет состоять из 4 периодов, состоящих из периода скрининга аллергена с 3 последующими периодами заражения/лечения аллергеном. Каждая менструация будет разделена перерывом не менее 2 недель. Субъекты, которые демонстрируют двойной астматический ответ в период скрининга, будут выбраны для рандомизации для лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- легкая астма
- некурящие
- аллерген-индуцированный ранний и поздний астматический ответ
Критерий исключения:
- никаких лекарств, кроме нечастых (< 2 раз в неделю) ингаляционных бета2-агонистов
- не подвергаться воздействию сенсибилизирующих аллергенов
- обострение астмы или инфекция дыхательных путей в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 3
плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: 1
Флутиказона пропионат (Фловент Дискус) 250 мкг
|
Фловент Дискус 250 мкг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
будесонид 400 мкг
|
будесонид 400 мкг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Величина ранней астматической реакции, выраженная в виде процентного изменения ОФВ1.
Временное ограничение: До ингаляции 3 часа
|
До ингаляции 3 часа
|
|
Величина позднего астматического ответа, выраженная в виде процентного изменения ОФВ1.
Временное ограничение: 7 часов после вызова
|
7 часов после вызова
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Величина вызванной аллергеном гиперреактивности дыхательных путей (метахолин PC20) и воспаления (эозинофилы в мокроте).
Временное ограничение: Перед ингаляцией обе оценки (0 часов)
|
Перед ингаляцией обе оценки (0 часов)
|
|
Величина аллерген-индуцированной гиперреактивности дыхательных путей (метахолин PC20) и воспаления (эозинофилы в мокроте)
Временное ограничение: мокрота через 7 часов
|
мокрота через 7 часов
|
|
Величина аллерген-индуцированной гиперреактивности дыхательных путей (метахолин PC20) и воспаления (эозинофилы в мокроте)
Временное ограничение: 24 часа метахолин и мокрота
|
24 часа метахолин и мокрота
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Gauvreau GM, Doctor J, Watson RM, Jordana M, O'Byrne PM. Effects of inhaled budesonide on allergen-induced airway responses and airway inflammation. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1267-71. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912734.
- Paggiaro PL, Dente FL, Morelli MC, Bancalari L, Di Franco A, Giannini D, Vagaggini B, Bacci E, Fabbri LM, Giuntini C. Postallergen inhaled budesonide reduces late asthmatic response and inhibits the associated increase of airway responsiveness to methacholine in asthmatics. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1447-51. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004297.
- Duong M, Gauvreau G, Watson R, Obminski G, Strinich T, Evans M, Howie K, Killian K, O'Byrne PM. The effects of inhaled budesonide and formoterol in combination and alone when given directly after allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):322-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.018. Epub 2006 Dec 4.
- Cockcroft DW, McParland CP, O'Byrne PM, Manning P, Friend JL, Rutherford BC, Swystun VA. Beclomethasone given after the early asthmatic response inhibits the late response and the increased methacholine responsiveness and cromolyn does not. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jun;91(6):1163-8. doi: 10.1016/0091-6749(93)90319-b.
- Boulet LP, Gauvreau G, Boulay ME, O'Byrne P, Cockcroft DW; Clinical Investigative Collaboration, Canadian Network of Centers of Excellence AllerGen. The allergen bronchoprovocation model: an important tool for the investigation of new asthma anti-inflammatory therapies. Allergy. 2007 Oct;62(10):1101-10. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01499.x.
- Gauvreau GM, Boulet LP, Hessel EM, Watson RM, Milot J, Coffman RL, et al. A phase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled study of the efficacy, safety and tolerability of inhaled 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide in subjects with mild to moderate asthma. Am.J.Respir.Crit Care Med. 171, A81. 2005. Ref Type: Abstract
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- O'Byrne PM, Dolovich J, Hargreave FE. Late asthmatic responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Sep;136(3):740-51. doi: 10.1164/ajrccm/136.3.740. No abstract available.
- Inman MD, Watson R, Cockcroft DW, Wong BJ, Hargreave FE, O'Byrne PM. Reproducibility of allergen-induced early and late asthmatic responses. J Allergy Clin Immunol. 1995 Jun;95(6):1191-5. doi: 10.1016/s0091-6749(95)70075-7.
- Gauvreau GM, Watson RM, Rerecich TJ, Baswick E, Inman MD, O'Byrne PM. Repeatability of allergen-induced airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):66-71. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70115-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Будесонид
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- AZ2008lr
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .