Vähentääkö flutikasonipropionaatti myöhäistä allergista reaktiota, kun lääkettä annetaan allergeenin jälkeen?
torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Vaikuttaako varhaisen allergisen reaktion jälkeen hengitetty lipofiilinen steroidi myöhäiseen reaktioon?
Tutkijat ehdottavat kolmen hoidon, lumekontrolloidun, kaksoislukeen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja risteyttävän tutkimuksen, jossa kerta-annoksia lumelääkettä verrataan flutikasonipropionaattiin (Flovent Diskus) 250 mikrogrammaa ja budesonidiin 400 mikrogrammaa allergeenin jälkeen annettuna. altistus, kun varhainen allerginen reaktio loppuu (FEV1:n laskussa 20 % allergeenin jälkeisestä huipusta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako flutikasonipropionaatti myöhäiseen allergiseen reaktioon kerta-annoksen jälkeen, kun allergeenialtistus on annettu varhaisen allergisen reaktion lopettamisen jälkeen.
Kuusi koehenkilöä, joilla on lievä astma, pyydetään ilmoittautumaan vapaaehtoiseksi tutkimukseen. Astman diagnoosi on ja sisältää vaihtelevan ilmavirran rajoituksen ja AHR:n (PC20 metakoliini < 16 mg/ml). Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan, jos he osoittavat allergeenin aiheuttaman varhaisen ja myöhäisen astmaattisen vasteen vähintään 20 %:n ja 15 %:n FEV1:n laskun.
Tutkimus koostuu 4 jaksosta, jotka koostuvat allergeenien seulontajaksosta ja 3 seuraavasta allergeenialtistus-/hoitojaksosta. Jokainen kuukautisjakso erotetaan vähintään 2 viikon huuhtoutumisella. Koehenkilöt, joilla on kaksoisastmaattinen vaste seulontajakson aikana, valitaan satunnaistettavaksi hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä astma
- tupakoimattomille
- allergeenin aiheuttama varhainen ja myöhäinen astmavaste
Poissulkemiskriteerit:
- ei muita lääkkeitä kuin harvoin (< kahdesti viikossa) inhaloitavia beeta2-agonisteja
- ei saa altistua herkistyville allergeeneille
- astman paheneminen tai hengitystieinfektio viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: 1
Flutikasonipropionaatti (Flovent Diskus) 250 mcg
|
Flovent Diskus 250 mcg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
budesonidi 400mcg
|
budesonidi 400 mcg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhaisen astmaattisen vasteen suuruus ilmaistuna prosentuaalisena muutoksena FEV1:ssä.
Aikaikkuna: Ennen hengittämistä 3 tuntia
|
Ennen hengittämistä 3 tuntia
|
|
Myöhäisen astmaattisen vasteen suuruus ilmaistuna prosentuaalisena muutoksena FEV1:ssä.
Aikaikkuna: 7 tuntia haasteen jälkeen
|
7 tuntia haasteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allergeenin aiheuttaman hengitysteiden yliherkkyyden (metakoliini PC20) ja tulehduksen (ysköksen eosinofiilit) suuruus.
Aikaikkuna: Ennen inhalaatiota molemmat arvioinnit (0 tuntia)
|
Ennen inhalaatiota molemmat arvioinnit (0 tuntia)
|
|
Allergeenin aiheuttaman hengitysteiden yliherkkyyden (metakoliini PC20) ja tulehduksen (ysköksen eosinofiilit) suuruus
Aikaikkuna: yskös @ 7 tuntia
|
yskös @ 7 tuntia
|
|
Allergeenin aiheuttaman hengitysteiden yliherkkyyden (metakoliini PC20) ja tulehduksen (ysköksen eosinofiilit) suuruus
Aikaikkuna: 24 tuntia metakoliinia ja ysköstä
|
24 tuntia metakoliinia ja ysköstä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Gauvreau GM, Doctor J, Watson RM, Jordana M, O'Byrne PM. Effects of inhaled budesonide on allergen-induced airway responses and airway inflammation. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1267-71. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912734.
- Paggiaro PL, Dente FL, Morelli MC, Bancalari L, Di Franco A, Giannini D, Vagaggini B, Bacci E, Fabbri LM, Giuntini C. Postallergen inhaled budesonide reduces late asthmatic response and inhibits the associated increase of airway responsiveness to methacholine in asthmatics. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1447-51. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004297.
- Duong M, Gauvreau G, Watson R, Obminski G, Strinich T, Evans M, Howie K, Killian K, O'Byrne PM. The effects of inhaled budesonide and formoterol in combination and alone when given directly after allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):322-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.018. Epub 2006 Dec 4.
- Cockcroft DW, McParland CP, O'Byrne PM, Manning P, Friend JL, Rutherford BC, Swystun VA. Beclomethasone given after the early asthmatic response inhibits the late response and the increased methacholine responsiveness and cromolyn does not. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jun;91(6):1163-8. doi: 10.1016/0091-6749(93)90319-b.
- Boulet LP, Gauvreau G, Boulay ME, O'Byrne P, Cockcroft DW; Clinical Investigative Collaboration, Canadian Network of Centers of Excellence AllerGen. The allergen bronchoprovocation model: an important tool for the investigation of new asthma anti-inflammatory therapies. Allergy. 2007 Oct;62(10):1101-10. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01499.x.
- Gauvreau GM, Boulet LP, Hessel EM, Watson RM, Milot J, Coffman RL, et al. A phase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled study of the efficacy, safety and tolerability of inhaled 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide in subjects with mild to moderate asthma. Am.J.Respir.Crit Care Med. 171, A81. 2005. Ref Type: Abstract
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- O'Byrne PM, Dolovich J, Hargreave FE. Late asthmatic responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Sep;136(3):740-51. doi: 10.1164/ajrccm/136.3.740. No abstract available.
- Inman MD, Watson R, Cockcroft DW, Wong BJ, Hargreave FE, O'Byrne PM. Reproducibility of allergen-induced early and late asthmatic responses. J Allergy Clin Immunol. 1995 Jun;95(6):1191-5. doi: 10.1016/s0091-6749(95)70075-7.
- Gauvreau GM, Watson RM, Rerecich TJ, Baswick E, Inman MD, O'Byrne PM. Repeatability of allergen-induced airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):66-71. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70115-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Budesonidi
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ2008lr
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .