¿El propionato de fluticasona reduce la reacción alérgica tardía cuando el fármaco se administra después de la alergia?
15 de marzo de 2018 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
¿Un esteroide lipofílico inhalado después de una reacción alérgica temprana afecta la reacción tardía?
Los investigadores proponen un estudio cruzado de 3 tratamientos, controlado con placebo, doble simulación, doble ciego, aleatorizado, en el que se compararán dosis únicas de placebo con 250 mcg de propionato de fluticasona (Flovent Diskus) y 400 mcg de budesonida administrados después del alergeno. desafío, al cesar la reacción alérgica temprana (al 20 % de caída en FEV1 desde el pico post-alérgeno)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es evaluar si el propionato de fluticasona afecta la reacción alérgica tardía después de una dosis única de desafío posterior al alérgeno administrada luego del cese de la reacción alérgica temprana.
Se pedirá a seis sujetos con asma leve que se ofrezcan como voluntarios para el estudio. El diagnóstico de asma será e incluye la presencia de limitación variable del flujo de aire y AHR (metacolina PC20 < 16 mg/mL). Se pedirá a los sujetos que participen si demuestran una respuesta asmática temprana y tardía inducida por alérgenos de al menos un 20 % y un 15 % de reducción en el FEV1, respectivamente.
El estudio constará de 4 períodos, compuestos por un período de detección de alérgenos con 3 períodos posteriores de desafío/tratamiento de alérgenos. Cada período se separará con un lavado de al menos 2 semanas. Los sujetos que demuestren una respuesta asmática dual en el período de selección serán seleccionados para la aleatorización al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- asma leve
- no fumadores
- respuesta asmática temprana y tardía inducida por alérgenos
Criterio de exclusión:
- ningún medicamento aparte de los agonistas beta2 inhalados con poca frecuencia (< dos veces por semana)
- no estar expuesto a alérgenos sensibilizantes
- exacerbación del asma o infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 3
placebo
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Placebo
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Comparador activo: 1
Propionato de fluticasona (Flovent Diskus) 250 mcg
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Flovent Diskus 250 mcg
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
budesonida 400mcg
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budesonida 400 mcg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La magnitud de la respuesta asmática temprana, expresada como cambio porcentual en FEV1.
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación 3 horas
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Antes de la inhalación 3 horas
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Magnitud de la respuesta asmática tardía, expresada como cambio porcentual en FEV1.
Periodo de tiempo: 7 horas después del desafío
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7 horas después del desafío
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La magnitud de la hiperreactividad de las vías respiratorias inducida por alérgenos (metacolina PC20) y la inflamación (eosinófilos en esputo).
Periodo de tiempo: Antes de la inhalación ambas evaluaciones (0 horas)
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Antes de la inhalación ambas evaluaciones (0 horas)
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La magnitud de la hiperreactividad de las vías respiratorias inducida por alérgenos (metacolina PC20) y la inflamación (eosinófilos en esputo)
Periodo de tiempo: esputo @ 7 horas
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esputo @ 7 horas
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La magnitud de la hiperreactividad de las vías respiratorias inducida por alérgenos (metacolina PC20) y la inflamación (eosinófilos en esputo)
Periodo de tiempo: 24 horas metacolina y esputo
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24 horas metacolina y esputo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Gauvreau GM, Doctor J, Watson RM, Jordana M, O'Byrne PM. Effects of inhaled budesonide on allergen-induced airway responses and airway inflammation. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1267-71. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912734.
- Paggiaro PL, Dente FL, Morelli MC, Bancalari L, Di Franco A, Giannini D, Vagaggini B, Bacci E, Fabbri LM, Giuntini C. Postallergen inhaled budesonide reduces late asthmatic response and inhibits the associated increase of airway responsiveness to methacholine in asthmatics. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1447-51. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004297.
- Duong M, Gauvreau G, Watson R, Obminski G, Strinich T, Evans M, Howie K, Killian K, O'Byrne PM. The effects of inhaled budesonide and formoterol in combination and alone when given directly after allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):322-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.018. Epub 2006 Dec 4.
- Cockcroft DW, McParland CP, O'Byrne PM, Manning P, Friend JL, Rutherford BC, Swystun VA. Beclomethasone given after the early asthmatic response inhibits the late response and the increased methacholine responsiveness and cromolyn does not. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jun;91(6):1163-8. doi: 10.1016/0091-6749(93)90319-b.
- Boulet LP, Gauvreau G, Boulay ME, O'Byrne P, Cockcroft DW; Clinical Investigative Collaboration, Canadian Network of Centers of Excellence AllerGen. The allergen bronchoprovocation model: an important tool for the investigation of new asthma anti-inflammatory therapies. Allergy. 2007 Oct;62(10):1101-10. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01499.x.
- Gauvreau GM, Boulet LP, Hessel EM, Watson RM, Milot J, Coffman RL, et al. A phase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled study of the efficacy, safety and tolerability of inhaled 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide in subjects with mild to moderate asthma. Am.J.Respir.Crit Care Med. 171, A81. 2005. Ref Type: Abstract
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- O'Byrne PM, Dolovich J, Hargreave FE. Late asthmatic responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Sep;136(3):740-51. doi: 10.1164/ajrccm/136.3.740. No abstract available.
- Inman MD, Watson R, Cockcroft DW, Wong BJ, Hargreave FE, O'Byrne PM. Reproducibility of allergen-induced early and late asthmatic responses. J Allergy Clin Immunol. 1995 Jun;95(6):1191-5. doi: 10.1016/s0091-6749(95)70075-7.
- Gauvreau GM, Watson RM, Rerecich TJ, Baswick E, Inman MD, O'Byrne PM. Repeatability of allergen-induced airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):66-71. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70115-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- AZ2008lr
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